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Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della lozione IDP-122 nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche

26 agosto 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 4, in aperto, multicentrico che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistemica e il potenziale di soppressione dell'asse HPA della lozione IDP-122 applicata localmente in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'esposizione sistemica di alobetasolo propionato (HP) e il potenziale di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) per la lozione IDP-122 applicata localmente nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Terminato
        • Bausch Site 4
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Reclutamento
        • Bausch Site 12
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Terminato
        • Bausch Site 11
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Reclutamento
        • Bausch Site 2
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Bausch Site 07
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Bausch Site 3
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • Bausch Site 06
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Terminato
        • Bausch Site 05
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Terminato
        • Bausch site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi al momento del consenso/assenso informato ottenuto.
  • Consenso/assenso informato verbale e scritto ottenuto dal partecipante e/o genitore o tutore legale.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi allo screening e al basale con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 3 o 4. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose devono essere escluse da questa valutazione, se la psoriasi è presente.
  • Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che coinvolge una BSA di almeno il 10% allo screening e al basale. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose devono essere escluse da questo calcolo.
  • È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
  • - È in buona salute surrenalica generale, come determinato da un livello di cortisolo sierico di 30 minuti dopo la stimolazione della cosintropina che è> 18 μg / dL alla visita di screening.
  • Le donne in età fertile e le donne che sono pre-mestruali (dai 9 anni in su) devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia surrenale.
  • Presenta qualsiasi condizione della pelle concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dall'investigatore.
  • È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del basale o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.
  • - Ricevuto trattamento con un prodotto farmacologico antipsoriasico topico diverso dai corticosteroidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento e/o trattamento contenente corticosteroidi entro 28 giorni prima del test di stimolazione dell'asse HPA di screening.
  • - Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi altro motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lozione IDP-122
Due coorti di partecipanti pediatrici (1 coorte di partecipanti di età compresa tra 12 e 16 anni e 11 mesi e 1 coorte di partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni e 11 mesi) applicheranno la lozione IDP-122 alle lesioni identificate dallo sperimentatore che interessano un minimo del 10% della superficie corporea ( BSA) una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Lozione IDP-122
Attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata di farmaco (propionato di alobetasolo) nel plasma (Cmax) degli analiti della lozione IDP-122
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose
Nei giorni 28-29, verranno raccolti campioni di sangue da ciascun partecipante per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche e dei parametri PK degli analiti della lozione IDP-122.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
Lasso di tempo: Settimana 8
Una soppressione dell'asse HPA è definita come un livello di cortisolo poststimolazione di 30 minuti di ≤18 microgrammi/decilitro (μg/dL) alla fine dello studio.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alison Magnotti-Nagel, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-122A-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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