Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model založený na mikrobiomu/peptidomu pro neinvazivní detekci vysoce rizikových gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy (CHESS1901/APPHA1901)

16. srpna 2021 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Model založený na mikrobiomu/peptidomu pro neinvazivní detekci vysoce rizikových gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy (CHESS1901/APPHA1901): Prospektivní multicentrická studie

Varixové krvácení je smrtelnou komplikací u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Identifikace varixů vyžadujících léčbu u kompenzované cirhózy má proto velký terapeutický a prognostický význam. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoskopie. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (HRV) doporučují k prevenci prvního krvácení z varixů buď neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace pruhů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho využití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Je zaručen dostatek přesných neinvazivních nástrojů pro detekci HRV, aby se bezpečně zabránilo použití esofagogastroduodenoskopie.

Pokročilé technologie včetně sekvenování nové generace a hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF mají potenciál pro uplatnění v této oblasti. Posledně jmenovaný je široce rozšířeným nástrojem v klinické mikrobiologii pro rychlou, přesnou a nákladově efektivní identifikaci kultivovaných bakterií a hub. Nedávno byla prokázána jejich role mikrobiomů a peptidomů v konečném stádiu onemocnění jater (např. cirhóza, hepatocelulární karcinom), které mohou vykazovat prediktivní schopnost HRV. V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní, multicentrické diagnostické studie na 12 místech v Číně, 1 místě v Turecku a 1 místě v Thajsku, aby vyhodnotili diagnostickou výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro detekci HRV u kompenzované cirhózy. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Varixové krvácení je smrtelnou komplikací u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Identifikace varixů vyžadujících léčbu u kompenzované cirhózy má proto velký terapeutický a prognostický význam. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoskopie. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (HRV) doporučují k prevenci prvního krvácení z varixů buď neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace pruhů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho využití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Je zaručen dostatek přesných neinvazivních nástrojů pro detekci HRV, aby se bezpečně zabránilo použití esofagogastroduodenoskopie.

Pokročilé technologie včetně sekvenování nové generace a hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF mají potenciál pro uplatnění v této oblasti. Posledně jmenovaný je široce rozšířeným nástrojem v klinické mikrobiologii pro rychlou, přesnou a nákladově efektivní identifikaci kultivovaných bakterií a hub. Nedávno byla prokázána jejich role mikrobiomů a peptidomů v konečném stádiu onemocnění jater (např. cirhóza, hepatocelulární karcinom), které mohou vykazovat prediktivní schopnost HRV. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na provedení prospektivní, multicentrické diagnostické studie na 12 místech (První nemocnice Univerzity Lanzhou; Nemocnice Zhujiang Jižní lékařské univerzity; Nemocnice Nanfang Jižní lékařské univerzity; Lidová nemocnice Xingtai; Nemocnice Zhongda, Lékařská fakulta , Southeast University; Třetí lidová nemocnice přidružená k Univerzitě Jiangsu; Druhá provinční všeobecná nemocnice Guangdong; Nemocnice pro infekční choroby Tianjin; Městská centrální nemocnice Lishui; Druhá nemocnice lékařské univerzity Anhui; Nemocnice Xi'an Gaoxin; Šestá lidová nemocnice v Shenyangu) v Číně, 1 místo (Lékařská fakulta Ankarské univerzity) v Turecku a 1 místo (King Chulalongkorn Memorial Hospital přidružená k Chulalongkorn University) v Thajsku k vyhodnocení diagnostického výkonu modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro detekci HRV u kompenzované cirhózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Necati Örmeci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Necati Örmeci, MD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlin Hou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Mao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Mao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Li, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xingtai People's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jitao Wang, MD
        • Kontakt:
          • Qingge Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingge Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Youwen Tan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youwen Tan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Yiying Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiying Song, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Song, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bojiang Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang University Lishui Hospital
        • Kontakt:
          • JianSong Ji, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiansong Ji, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhongwei Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s kompenzovanou cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • potvrzená kompenzovaná cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
  • bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
  • plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii;
  • odhadovaná doba přežití > 24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) < 19 a bez transplantace jater;
  • s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
  • užívání antibiotik, prebiotik, probiotik a inhibitorů protonové pumpy do 3 měsíců od náboru.
  • těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní esofagogastroduodenoscopy a vyšetření mikrobiomu/peptidomu.
Diagnostický test: esofagogastroduodenoskopie
standardní esofagogastroduodenoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro vysoce rizikové varixy
Časové okno: 1 den
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti vysoce rizikových varixů ve srovnání s esofagogastroduodenoskopií jako referenčním standardem
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro dekompenzaci nebo smrt
Časové okno: 3 roky
Diagnostické provedení modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti dekompenzace (definované jako rozvoj ascitu, krvácení nebo zjevné encefalopatie) nebo úmrtí během 3letého sledování
3 roky
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro gradient jaterního žilního tlaku
Časové okno: 1 den
Diagnostické provedení modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro stanovení úrovně gradientu jaterního žilního tlaku
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Zhongda Hospital
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
Zhejiang University Lishui Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení