Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom/peptidom-baseret model til ikke-invasiv påvisning af højrisiko gastroøsofageale varices i kompenseret skrumpelever (CHESS1901/APPHA1901)

16. august 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mikrobiom/peptidom-baseret model til ikke-invasiv påvisning af højrisiko gastroøsofageale varices i kompenseret cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901): En prospektiv multicenterundersøgelse

Variceal blødning er en dødelig komplikation hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Identifikation af varicer, der skal behandles ved kompenseret cirrhose, er derfor af stor terapeutisk og prognostisk betydning. Guldstandarden for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (HRV) til forebyggelse af den første varicealblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dets anvendelse i klinisk praksis, især hos patienter med kompenseret cirrhose. Tilstrækkelige nøjagtige ikke-invasive værktøjer til påvisning af HRV er berettiget for sikkert at undgå brugen af ​​esophagogastroduodenoskopi.

Avancerede teknologier, herunder næste generations sekventering og MALDI-TOF massespektrometri, har potentialet til at blive anvendt på dette område. Sidstnævnte er et udbredt anvendt værktøj i klinisk mikrobiologi til hurtig, nøjagtig og omkostningseffektiv identifikation af dyrkede bakterier og svampe. For nylig er mikrobiom og peptidom blevet bevist deres roller i slutstadiet af leversygdom (f. skrumpelever, hepatocellulært karcinom), som kan udvise forudsigelsesevne af HRV. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg på 12 steder i Kina, 1 sted i Tyrkiet og 1 sted i Thailand for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den mikrobiom/peptidom-baserede model til HRV-detektion i kompenseret cirrhose .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er en dødelig komplikation hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Identifikation af varicer, der skal behandles ved kompenseret cirrhose, er derfor af stor terapeutisk og prognostisk betydning. Guldstandarden for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (HRV) til forebyggelse af den første varicealblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dets anvendelse i klinisk praksis, især hos patienter med kompenseret cirrhose. Tilstrækkelige nøjagtige ikke-invasive værktøjer til påvisning af HRV er berettiget for sikkert at undgå brugen af ​​esophagogastroduodenoskopi.

Avancerede teknologier, herunder næste generations sekventering og MALDI-TOF massespektrometri, har potentialet til at blive anvendt på dette område. Sidstnævnte er et udbredt anvendt værktøj i klinisk mikrobiologi til hurtig, nøjagtig og omkostningseffektiv identifikation af dyrkede bakterier og svampe. For nylig er mikrobiom og peptidom blevet bevist deres roller i slutstadiet af leversygdom (f. skrumpelever, hepatocellulært karcinom), som kan udvise forudsigelsesevne af HRV. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg på 12 steder (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital tilknyttet Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; The Sixth People's Hospital of Shenyang) i Kina, 1 site (Ankara University School of Medicine) i Tyrkiet og 1 site (King Chulalongkorn Memorial Hospital tilknyttet Chulalongkorn University) i Thailand for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den mikrobiom/peptidom-baserede model til HRV-detektion i kompenseret cirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Necati Örmeci, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Necati Örmeci, MD
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jinlin Hou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Mao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Mao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Li, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xingtai People's Hospital
        • Underforsker:
          • Jitao Wang, MD
        • Kontakt:
          • Qingge Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qingge Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Youwen Tan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Youwen Tan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Yiying Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yiying Song, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Song, MD
        • Underforsker:
          • Bojiang Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang University Lishui Hospital
        • Kontakt:
          • JianSong Ji, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jiansong Ji, MD
        • Underforsker:
          • Zhongwei Zhao, MD
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kompenseret skrumpelever

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekræftet kompenseret cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
  • uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
  • planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi;
  • estimeret overlevelsestid > 24 måneder, og model for end-stage leversygdom (MELD) score < 19 og uden levertransplantation;
  • med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • modsigelser for esophagogastroduodenoscopy;
  • brug af antibiotika, præbiotika, probiotika og protonpumpehæmmere inden for 3 måneder efter rekruttering.
  • graviditet eller ukendt graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogastroduodenoskopi og mikrobiom/peptidomundersøgelse.
Diagnostisk test: esophagogastroduodenoskopi
standard esophagogastroduodenoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for højrisikovaricer
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af højrisikovaricer sammenlignet med esophagogastroduodenoskopi som referencestandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for dekompensation eller død
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af dekompensation (defineret som udvikling af ascites, blødning eller åbenlys encefalopati) eller død inden for 3-års opfølgning
3 år
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for hepatisk venøs trykgradient
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme niveauet af hepatisk venøs trykgradient
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Zhongda Hospital
Ankara University
Xingtai People's Hospital
Southern Medical University, China
The Second Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Second Provincial General Hospital
Xi'an Gaoxin Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
Zhejiang University Lishui Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHESS1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med esophagogastroduodenoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger