Model založený na mikrobiomu/peptidomu pro neinvazivní detekci vysoce rizikových gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy (CHESS1901/APPHA1901)
Model založený na mikrobiomu/peptidomu pro neinvazivní detekci vysoce rizikových gastroezofageálních varixů u kompenzované cirhózy (CHESS1901/APPHA1901): Prospektivní multicentrická studie
Varixové krvácení je smrtelnou komplikací u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Identifikace varixů vyžadujících léčbu u kompenzované cirhózy má proto velký terapeutický a prognostický význam. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoskopie. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (HRV) doporučují k prevenci prvního krvácení z varixů buď neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace pruhů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho využití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Je zaručen dostatek přesných neinvazivních nástrojů pro detekci HRV, aby se bezpečně zabránilo použití esofagogastroduodenoskopie.
Pokročilé technologie včetně sekvenování nové generace a hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF mají potenciál pro uplatnění v této oblasti. Posledně jmenovaný je široce rozšířeným nástrojem v klinické mikrobiologii pro rychlou, přesnou a nákladově efektivní identifikaci kultivovaných bakterií a hub. Nedávno byla prokázána jejich role mikrobiomů a peptidomů v konečném stádiu onemocnění jater (např. cirhóza, hepatocelulární karcinom), které mohou vykazovat prediktivní schopnost HRV. V této studii se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní, multicentrické diagnostické studie na 12 místech v Číně, 1 místě v Turecku a 1 místě v Thajsku, aby vyhodnotili diagnostickou výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro detekci HRV u kompenzované cirhózy. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Varixové krvácení je smrtelnou komplikací u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Identifikace varixů vyžadujících léčbu u kompenzované cirhózy má proto velký terapeutický a prognostický význam. Zlatým standardem pro diagnostiku gastroezofageálních varixů a hodnocení rizika krvácení z varixů je esofagogastroduodenoskopie. Podle konsenzu Baveno VI se u pacientů s vysoce rizikovými varixy (HRV) doporučují k prevenci prvního krvácení z varixů buď neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace pruhů. Invazivita a nepohodlnost při výkonu esofagogastroduodenoskopie však brání jeho využití v klinické praxi, zejména u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Je zaručen dostatek přesných neinvazivních nástrojů pro detekci HRV, aby se bezpečně zabránilo použití esofagogastroduodenoskopie.
Pokročilé technologie včetně sekvenování nové generace a hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF mají potenciál pro uplatnění v této oblasti. Posledně jmenovaný je široce rozšířeným nástrojem v klinické mikrobiologii pro rychlou, přesnou a nákladově efektivní identifikaci kultivovaných bakterií a hub. Nedávno byla prokázána jejich role mikrobiomů a peptidomů v konečném stádiu onemocnění jater (např. cirhóza, hepatocelulární karcinom), které mohou vykazovat prediktivní schopnost HRV. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na provedení prospektivní, multicentrické diagnostické studie na 12 místech (První nemocnice Univerzity Lanzhou; Nemocnice Zhujiang Jižní lékařské univerzity; Nemocnice Nanfang Jižní lékařské univerzity; Lidová nemocnice Xingtai; Nemocnice Zhongda, Lékařská fakulta , Southeast University; Třetí lidová nemocnice přidružená k Univerzitě Jiangsu; Druhá provinční všeobecná nemocnice Guangdong; Nemocnice pro infekční choroby Tianjin; Městská centrální nemocnice Lishui; Druhá nemocnice lékařské univerzity Anhui; Nemocnice Xi'an Gaoxin; Šestá lidová nemocnice v Shenyangu) v Číně, 1 místo (Lékařská fakulta Ankarské univerzity) v Turecku a 1 místo (King Chulalongkorn Memorial Hospital přidružená k Chulalongkorn University) v Thajsku k vyhodnocení diagnostického výkonu modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro detekci HRV u kompenzované cirhózy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Zatím nenabíráme
- Ankara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Necati Örmeci, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Zatím nenabíráme
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xingtai People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jitao Wang, MD
-
Kontakt:
- Qingge Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Kontakt:
- Youwen Tan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Yiying Song, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Song, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Kontakt:
- JianSong Ji, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiansong Ji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let;
- potvrzená kompenzovaná cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
- bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
- plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii;
- odhadovaná doba přežití > 24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) < 19 a bez transplantace jater;
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
- užívání antibiotik, prebiotik, probiotik a inhibitorů protonové pumpy do 3 měsíců od náboru.
- těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní esofagogastroduodenoscopy a vyšetření mikrobiomu/peptidomu.
|
standardní esofagogastroduodenoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro vysoce rizikové varixy
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti vysoce rizikových varixů ve srovnání s esofagogastroduodenoskopií jako referenčním standardem
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro dekompenzaci nebo smrt
Časové okno: 3 roky
|
Diagnostické provedení modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti dekompenzace (definované jako rozvoj ascitu, krvácení nebo zjevné encefalopatie) nebo úmrtí během 3letého sledování
|
3 roky
|
|
Diagnostická výkonnost modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro gradient jaterního žilního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Diagnostické provedení modelu založeného na mikrobiomu/peptidomu pro stanovení úrovně gradientu jaterního žilního tlaku
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .