Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lázeňské léčby nespavosti (SOMNOTHERM)

25. května 2022 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Hodnocení psychosomatické lázeňské léčby s krenoterapií k potenciaci zavádění behaviorálních opatření pro léčbu poruch nespavosti

Přetrvávající nespavost je běžná porucha spánku, která postihuje přibližně 20 % francouzské populace. Standardní léčbou chronické nespavosti je kognitivně-behaviorální terapie (CBT).

Behaviorální opatření může být obtížné zavést pro pacienta samotného doma.

Lázeňská terapie s psychosomatickou orientací umožňuje zavádět hygienická pravidla a strukturovat životní rytmy. Nedávné studie navíc ukázaly, že lázeňská léčba, včetně krenoterapie, je účinná u somatických potíží souvisejících s úzkostí a abstinencí benzodiazepinů.

Lázeňská léčba by tak mohla poskytnout ideální podmínky pro realizaci behaviorálních opatření pro zvládání nespavosti.

Cílem studie SOMNOTHERM je měřit účinnost při potížích s nespavostí po 8 týdnech implementace programu behaviorální terapie nespavosti poskytovaného internetovým softwarem v kombinaci s lázeňskou léčbou ve srovnání s realizací stejného programu doma (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávající nespavost je běžná porucha spánku, která postihuje přibližně 20 % francouzské populace.

Standardní léčbou chronické nespavosti je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tato terapie je založena na 4 složkách: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní terapie a výchova ke spánkové hygieně. Bohužel zejména ve Francii je nedostatečný počet vyškolených odborníků na CBT.

Online programy založené na principech CBT (e-CBT) se ukázaly jako účinné při zlepšování spánku a denního fungování u této populace. e-CBT tak může být účinnou alternativou ke konvenčnímu CBT.

Behaviorální opatření je však pro pacienty i nadále obtížné zavést sami doma.

Lázeňská terapie s psychosomatickou orientací umožňuje zavádět hygienická pravidla a strukturovat životní rytmy. Nedávné studie navíc ukázaly, že lázeňská léčba, včetně krenoterapie, je účinná u somatických potíží souvisejících s úzkostí a abstinencí benzodiazepinů.

Lázeňská léčba s psychosomatickou orientací se v této souvislosti jeví jako vhodná k zavádění hygienických pravidel a strukturování životních rytmů. Lázeňská léčba by tedy mohla poskytnout ideální podmínky pro realizaci behaviorálních opatření zvládání nespavosti (hygiena spánku, kontrola podnětů a omezení času na lůžku) a mohla by mít velmi příznivý vliv na přetrvávající poruchu nespavosti.

Tato nefarmakologická terapie by také mohla snížit spotřebu hypnotik (zejména benzodiazepinů).

Hlavní hypotézou studie je, že behaviorální opatření zvládání nespavosti poskytovaná internetovým softwarovým programem v kombinaci s lázeňskou léčbou budou účinnější při potížích s nespavostí (vyhodnoceno po 8 týdnech) než stejný program realizovaný doma.

Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zahájení programu. Nábor subjektů bude proveden ze seznamu pacientů registrovaných k lázeňské léčbě v jednom z pěti lázeňských center účastnících se studie (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les Thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).

Studijní návštěvy bude provádět koordinační centrum (CHU Bordeaux) prostřednictvím telefonických rozhovorů nebo videohovorů s účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  • Registrován v některém ze zúčastněných lázní k psychosomatické lázeňské léčbě naplánované na následujících 12 měsíců, avšak v období delším než 16 týdnů.
  • Skóre ISI ≥ 8 v dotazníku pro předvýběr
  • Osoba s přetrvávající poruchou nespavosti, s nebo bez komorbidit, podle DSM 5
  • Vlastnit nebo mít přístup k počítači / tabletu nebo smartphonu a připojení k internetu
  • Přidružený k národní zdravotní službě
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Silné podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) na dotazníku STOP-BANG a syndrom neklidných nohou na screeningovém dotazníku RLS
  • Po zahájení léčby antidepresivy v posledních 2 měsících nebo u kterých byla v posledních 2 měsících zvýšena léčebná dávka
  • kteří v posledním měsíci zahájili léčbu anxiolytiky, hypnotiky nebo neuroleptiky nebo jejichž dávka léčby byla v posledním měsíci zvýšena
  • Absolvování lázeňské léčby v posledních 6 měsících, bez ohledu na specializaci.
  • Přihlášena k absolvování doplňkového programu pro poruchy nespavosti během plánované lázeňské léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Major pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Noční a směnní pracovníci
  • Absolvování trans-meridiánového cestování (± 3H) v předchozím 1 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Internet Behaviorální terapeutický program + lázeňská terapie
Pacient dodržující program počítačové behaviorální terapie pro léčbu nespavosti během 3týdenní lázeňské léčby.
Behaviorální: Počítačový program behaviorální terapie poskytovaný internetem pro zvládání nespavosti

Online program spočívá v omezení času na lůžku a pokynech ke kontrole podnětů.

Nejprve si pacient během 2 týdnů vyplní on-line spánkový deník. Personalizovaný program je poté aktivován lékařem (telefonický rozhovor), který vyhodnocuje omezení času na lůžku a poskytuje pokyny ke kontrole stimulů. Omezení času na lůžku je pak spravováno internetem poskytovaným svépomocným programem. Účastník stále doplňuje svůj online spánkový deník každý den. Každých 7 dní, podle průměrné účinnosti spánku, je účastníkovi dáno nové doporučení spánkového plánu. Kromě toho program každý den dodává sadu instrukcí (ovládání stimulů) navržených tak, aby znovu spojily postel/ložnici se spánkem a obnovily konzistentní plán spánku a probuzení. Délka omezení času na lůžkovém programu je 3 týdny (při lázeňské léčbě nebo doma v závislosti na přidělené paži).

Jiný: Lázeňská léčba

Lázeňská léčba je na jednotlivých stanicích sladěna. Skládá se z:

  • lékařské termické sledování: týdenní lékařská konzultace v délce 15 minut během 3týdenní lázeňské léčby.
  • ústavní návaznost: podpora, pomoc a sledování pacientů během lázeňské léčby
  • Krenoterapie: 18 koupelí po 10 minutách v tekoucí vodě, 18 lázeňských sprch po 3 minutách, 9 masáží pod vodou po 20 minutách, 18 koupelí po 10 minutách v bazénu. Teplota vody v bazénu se pohybuje mezi 31°C a 33°C. Teplota vody pro ostatní péči je 35°C a 38°C.
ACTIVE_COMPARATOR: Internetový program behaviorální terapie doma
Pacient dodržující program počítačové behaviorální terapie pro léčbu nespavosti po dobu 3 týdnů doma.
Behaviorální: Počítačový program behaviorální terapie poskytovaný internetem pro zvládání nespavosti

Online program spočívá v omezení času na lůžku a pokynech ke kontrole podnětů.

Nejprve si pacient během 2 týdnů vyplní on-line spánkový deník. Personalizovaný program je poté aktivován lékařem (telefonický rozhovor), který vyhodnocuje omezení času na lůžku a poskytuje pokyny ke kontrole stimulů. Omezení času na lůžku je pak spravováno internetem poskytovaným svépomocným programem. Účastník stále doplňuje svůj online spánkový deník každý den. Každých 7 dní, podle průměrné účinnosti spánku, je účastníkovi dáno nové doporučení spánkového plánu. Kromě toho program každý den dodává sadu instrukcí (ovládání stimulů) navržených tak, aby znovu spojily postel/ložnici se spánkem a obnovily konzistentní plán spánku a probuzení. Délka omezení času na lůžkovém programu je 3 týdny (při lázeňské léčbě nebo doma v závislosti na přidělené paži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 10. týden = 8 týdnů po zahájení počítačově řízené behaviorální terapie (začátek omezení na lůžku)
7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Globální skóre se pohybuje od 0 do 28.
10. týden = 8 týdnů po zahájení počítačově řízené behaviorální terapie (začátek omezení na lůžku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST) získaná ze spánkového deníku
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
Celková doba spánku = celková epizoda spánku mínus doba bdění. Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci.
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
Spánková účinnost (SE) získaná pomocí spánkového deníku
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)

Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobením 100, abyste získali procento).

Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci.
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
Spánková latence získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
Doba potřebná k dosažení přechodu z plné bdělosti do spánku. Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci.
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
Skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, měsíc 4, měsíc 6
7bodový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
V den 0, týden 5, týden 7, měsíc 4, měsíc 6
EQ-5-D
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Stupnice předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
16položkový dotazník hodnotící, zda respondent před spaním zažil somatické (8 položek, např. srdeční frekvence) nebo kognitivní hyperarousal (např. závodní myšlenky).
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
14-položkové měřítko, které generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Krátká verze dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
10položkový dotazník hodnotící vliv nadměrné spavosti na aktivity každodenního života
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Míra vysazení a míra snížení anxiolytických hypnotik a hypnotik
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
Každý den anxiolytická hypnotika a hypnotika denní dávka
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
E-škála přijatelnosti (AES)
Časové okno: V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
6-položkový self-reported dotazník, který hodnotí, do jaké míry pacienti považují systémy E-health za přijatelné
V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
8-položkový dotazník snadno bodovaný a administrovatelné měření, které je určeno k měření spokojenosti klientů se službami.
V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: V den 0
krátká 8bodová stupnice, která měří problémy se spánkem podle kritérií DSM-5 pro poruchu nespavosti
V den 0
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V den 0
self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce
V den 0
Kognitivní škála připoutanosti k benzodiazepinům („Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines“ ECAB)
Časové okno: V den 0
10-položková škála hodnotící kognitivní složku vazby na benzodiazepiny
V den 0
Mnichovský ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Časové okno: V den 0
Dotazník k určení typu Chrono.
V den 0
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: V den 0
8položkový dotazník hodnotící denní spavost
V den 0
Freiburg Mindfulness Inventory – zkrácená verze (FMI)
Časové okno: V den 0
dotazník pro měření všímavosti
V den 0
Kruegerův osobnostní inventář pro DSM-5 v jeho stručné podobě (PID-5-BF)
Časové okno: V den 0
25-položkový self-report dotazník hodnotící přítomnost a závažnost pěti maladaptivních osobnostních rysů uvedených v DSM-5.
V den 0
Škála predispozice vzrušení (APS)
Časové okno: V den 0
12položkový dotazník zjišťující, zda se respondent považuje za stresujícího a emocionálně reaktivního člověka
V den 0
Ford Insomnia to Stress Scale (PRVNÍ)
Časové okno: V den 0
9bodový dotazník hodnotící, zda minulé a budoucí stresové události pravděpodobně ovlivní kvalitu spánku
V den 0
Dotazník "místo kontroly technologie" ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Časové okno: V den 0
8položkový dotazník hodnotící konkrétní interakci s technickými prostředími uživatelů
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2018-01
  • 2019-A00043-54 (JINÝ: ANSM Number (ID-RCB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacient může požádat vyšetřovatele nebo pověřence pro ochranu osobních údajů o přístup k IPD podle francouzského nařízení (zákon č. 78-17 ze dne 6. ledna 1978 o zpracování údajů, datových souborech a osobních svobodách, novelizovaný zákonem č. 2004-801 ze dne 6. srpna 2004) a obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů (GDPR) ze dne 27. dubna 2016 platné od 25. května 2018.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení