Hodnocení lázeňské léčby nespavosti (SOMNOTHERM)
Hodnocení psychosomatické lázeňské léčby s krenoterapií k potenciaci zavádění behaviorálních opatření pro léčbu poruch nespavosti
Přetrvávající nespavost je běžná porucha spánku, která postihuje přibližně 20 % francouzské populace. Standardní léčbou chronické nespavosti je kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Behaviorální opatření může být obtížné zavést pro pacienta samotného doma.
Lázeňská terapie s psychosomatickou orientací umožňuje zavádět hygienická pravidla a strukturovat životní rytmy. Nedávné studie navíc ukázaly, že lázeňská léčba, včetně krenoterapie, je účinná u somatických potíží souvisejících s úzkostí a abstinencí benzodiazepinů.
Lázeňská léčba by tak mohla poskytnout ideální podmínky pro realizaci behaviorálních opatření pro zvládání nespavosti.
Cílem studie SOMNOTHERM je měřit účinnost při potížích s nespavostí po 8 týdnech implementace programu behaviorální terapie nespavosti poskytovaného internetovým softwarem v kombinaci s lázeňskou léčbou ve srovnání s realizací stejného programu doma (standardní péče).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávající nespavost je běžná porucha spánku, která postihuje přibližně 20 % francouzské populace.
Standardní léčbou chronické nespavosti je kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tato terapie je založena na 4 složkách: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní terapie a výchova ke spánkové hygieně. Bohužel zejména ve Francii je nedostatečný počet vyškolených odborníků na CBT.
Online programy založené na principech CBT (e-CBT) se ukázaly jako účinné při zlepšování spánku a denního fungování u této populace. e-CBT tak může být účinnou alternativou ke konvenčnímu CBT.
Behaviorální opatření je však pro pacienty i nadále obtížné zavést sami doma.
Lázeňská terapie s psychosomatickou orientací umožňuje zavádět hygienická pravidla a strukturovat životní rytmy. Nedávné studie navíc ukázaly, že lázeňská léčba, včetně krenoterapie, je účinná u somatických potíží souvisejících s úzkostí a abstinencí benzodiazepinů.
Lázeňská léčba s psychosomatickou orientací se v této souvislosti jeví jako vhodná k zavádění hygienických pravidel a strukturování životních rytmů. Lázeňská léčba by tedy mohla poskytnout ideální podmínky pro realizaci behaviorálních opatření zvládání nespavosti (hygiena spánku, kontrola podnětů a omezení času na lůžku) a mohla by mít velmi příznivý vliv na přetrvávající poruchu nespavosti.
Tato nefarmakologická terapie by také mohla snížit spotřebu hypnotik (zejména benzodiazepinů).
Hlavní hypotézou studie je, že behaviorální opatření zvládání nespavosti poskytovaná internetovým softwarovým programem v kombinaci s lázeňskou léčbou budou účinnější při potížích s nespavostí (vyhodnoceno po 8 týdnech) než stejný program realizovaný doma.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zahájení programu. Nábor subjektů bude proveden ze seznamu pacientů registrovaných k lázeňské léčbě v jednom z pěti lázeňských center účastnících se studie (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les Thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).
Studijní návštěvy bude provádět koordinační centrum (CHU Bordeaux) prostřednictvím telefonických rozhovorů nebo videohovorů s účastníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonní číslo: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cécile KLOCHENDLER
- Telefonní číslo: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- University Hospital, Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
- Telefonní číslo: +33 557820173
- E-mail: jean-arthur.micoulaud-franchi@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Cécile KLOCHENDLER
- Telefonní číslo: +33 557821159
- E-mail: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MDPhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- Registrován v některém ze zúčastněných lázní k psychosomatické lázeňské léčbě naplánované na následujících 12 měsíců, avšak v období delším než 16 týdnů.
- Skóre ISI ≥ 8 v dotazníku pro předvýběr
- Osoba s přetrvávající poruchou nespavosti, s nebo bez komorbidit, podle DSM 5
- Vlastnit nebo mít přístup k počítači / tabletu nebo smartphonu a připojení k internetu
- Přidružený k národní zdravotní službě
- Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Silné podezření na syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) na dotazníku STOP-BANG a syndrom neklidných nohou na screeningovém dotazníku RLS
- Po zahájení léčby antidepresivy v posledních 2 měsících nebo u kterých byla v posledních 2 měsících zvýšena léčebná dávka
- kteří v posledním měsíci zahájili léčbu anxiolytiky, hypnotiky nebo neuroleptiky nebo jejichž dávka léčby byla v posledním měsíci zvýšena
- Absolvování lázeňské léčby v posledních 6 měsících, bez ohledu na specializaci.
- Přihlášena k absolvování doplňkového programu pro poruchy nespavosti během plánované lázeňské léčby
- Těhotné nebo kojící ženy
- Major pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Noční a směnní pracovníci
- Absolvování trans-meridiánového cestování (± 3H) v předchozím 1 měsíci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internet Behaviorální terapeutický program + lázeňská terapie
Pacient dodržující program počítačové behaviorální terapie pro léčbu nespavosti během 3týdenní lázeňské léčby.
|
Behaviorální: Počítačový program behaviorální terapie poskytovaný internetem pro zvládání nespavosti
Online program spočívá v omezení času na lůžku a pokynech ke kontrole podnětů. Nejprve si pacient během 2 týdnů vyplní on-line spánkový deník. Personalizovaný program je poté aktivován lékařem (telefonický rozhovor), který vyhodnocuje omezení času na lůžku a poskytuje pokyny ke kontrole stimulů. Omezení času na lůžku je pak spravováno internetem poskytovaným svépomocným programem. Účastník stále doplňuje svůj online spánkový deník každý den. Každých 7 dní, podle průměrné účinnosti spánku, je účastníkovi dáno nové doporučení spánkového plánu. Kromě toho program každý den dodává sadu instrukcí (ovládání stimulů) navržených tak, aby znovu spojily postel/ložnici se spánkem a obnovily konzistentní plán spánku a probuzení. Délka omezení času na lůžkovém programu je 3 týdny (při lázeňské léčbě nebo doma v závislosti na přidělené paži). Lázeňská léčba je na jednotlivých stanicích sladěna. Skládá se z:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetový program behaviorální terapie doma
Pacient dodržující program počítačové behaviorální terapie pro léčbu nespavosti po dobu 3 týdnů doma.
|
Behaviorální: Počítačový program behaviorální terapie poskytovaný internetem pro zvládání nespavosti
Online program spočívá v omezení času na lůžku a pokynech ke kontrole podnětů. Nejprve si pacient během 2 týdnů vyplní on-line spánkový deník. Personalizovaný program je poté aktivován lékařem (telefonický rozhovor), který vyhodnocuje omezení času na lůžku a poskytuje pokyny ke kontrole stimulů. Omezení času na lůžku je pak spravováno internetem poskytovaným svépomocným programem. Účastník stále doplňuje svůj online spánkový deník každý den. Každých 7 dní, podle průměrné účinnosti spánku, je účastníkovi dáno nové doporučení spánkového plánu. Kromě toho program každý den dodává sadu instrukcí (ovládání stimulů) navržených tak, aby znovu spojily postel/ložnici se spánkem a obnovily konzistentní plán spánku a probuzení. Délka omezení času na lůžkovém programu je 3 týdny (při lázeňské léčbě nebo doma v závislosti na přidělené paži). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 10. týden = 8 týdnů po zahájení počítačově řízené behaviorální terapie (začátek omezení na lůžku)
|
7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
10. týden = 8 týdnů po zahájení počítačově řízené behaviorální terapie (začátek omezení na lůžku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST) získaná ze spánkového deníku
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
Celková doba spánku = celková epizoda spánku mínus doba bdění.
Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci.
|
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
|
Spánková účinnost (SE) získaná pomocí spánkového deníku
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
Poměr celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (TIB) (vynásobením 100, abyste získali procento). Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci. |
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
|
Spánková latence získaná spánkovým deníkem
Časové okno: Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
Doba potřebná k dosažení přechodu z plné bdělosti do spánku.
Subjekt zaznamenává ve svém online spánkovém deníku čas spánku, čas probuzení, čas spánku, vstávání v noci.
|
Každou noc mezi začátkem vyplňování spánkového deníku (den 0) a 6. měsícem (ukončení studie)
|
|
Skóre stupnice závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, měsíc 4, měsíc 6
|
7bodový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
|
V den 0, týden 5, týden 7, měsíc 4, měsíc 6
|
|
EQ-5-D
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
Standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu.
|
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Stupnice předspánkového vzrušení (PSAS)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
16položkový dotazník hodnotící, zda respondent před spaním zažil somatické (8 položek, např. srdeční frekvence) nebo kognitivní hyperarousal (např. závodní myšlenky).
|
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
14-položkové měřítko, které generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
|
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Krátká verze dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
10položkový dotazník hodnotící vliv nadměrné spavosti na aktivity každodenního života
|
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
|
Míra vysazení a míra snížení anxiolytických hypnotik a hypnotik
Časové okno: V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
Každý den anxiolytická hypnotika a hypnotika denní dávka
|
V den 0, týden 5, týden 7, týden 10, měsíc 4, měsíc 6
|
|
E-škála přijatelnosti (AES)
Časové okno: V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
|
6-položkový self-reported dotazník, který hodnotí, do jaké míry pacienti považují systémy E-health za přijatelné
|
V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
|
8-položkový dotazník snadno bodovaný a administrovatelné měření, které je určeno k měření spokojenosti klientů se službami.
|
V týdnu 10 (po počítačovém programu behaviorální terapie)
|
|
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: V den 0
|
krátká 8bodová stupnice, která měří problémy se spánkem podle kritérií DSM-5 pro poruchu nespavosti
|
V den 0
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: V den 0
|
self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce
|
V den 0
|
|
Kognitivní škála připoutanosti k benzodiazepinům („Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines“ ECAB)
Časové okno: V den 0
|
10-položková škála hodnotící kognitivní složku vazby na benzodiazepiny
|
V den 0
|
|
Mnichovský ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Časové okno: V den 0
|
Dotazník k určení typu Chrono.
|
V den 0
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: V den 0
|
8položkový dotazník hodnotící denní spavost
|
V den 0
|
|
Freiburg Mindfulness Inventory – zkrácená verze (FMI)
Časové okno: V den 0
|
dotazník pro měření všímavosti
|
V den 0
|
|
Kruegerův osobnostní inventář pro DSM-5 v jeho stručné podobě (PID-5-BF)
Časové okno: V den 0
|
25-položkový self-report dotazník hodnotící přítomnost a závažnost pěti maladaptivních osobnostních rysů uvedených v DSM-5.
|
V den 0
|
|
Škála predispozice vzrušení (APS)
Časové okno: V den 0
|
12položkový dotazník zjišťující, zda se respondent považuje za stresujícího a emocionálně reaktivního člověka
|
V den 0
|
|
Ford Insomnia to Stress Scale (PRVNÍ)
Časové okno: V den 0
|
9bodový dotazník hodnotící, zda minulé a budoucí stresové události pravděpodobně ovlivní kvalitu spánku
|
V den 0
|
|
Dotazník "místo kontroly technologie" ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Časové okno: V den 0
|
8položkový dotazník hodnotící konkrétní interakci s technickými prostředími uživatelů
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2018-01
- 2019-A00043-54 (JINÝ: ANSM Number (ID-RCB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .