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Bewertung der Spa-Behandlung bei Schlaflosigkeit (SOMNOTHERM)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der psychosomatischen Kurbehandlung mit Krenotherapie zur Potenzierung der Umsetzung von Verhaltensmaßnahmen zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen

Anhaltende Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die etwa 20 % der französischen Bevölkerung betrifft. Die Standardbehandlung für chronische Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT).

Verhaltensmaßnahmen können für den Patienten allein zu Hause schwierig umzusetzen sein.

Badekuren mit psychosomatischer Ausrichtung ermöglichen es, Hygieneregeln umzusetzen und Lebensrhythmen zu strukturieren. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Spa-Behandlungen, einschließlich Krenotherapie, bei somatischen Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen und Benzodiazepin-Entzug wirksam sind.

Die Kur könnte daher ideale Voraussetzungen für die Umsetzung verhaltensbezogener Maßnahmen zur Schlaflosigkeitsbehandlung bieten.

Das Ziel der SOMNOTHERM-Studie ist die Messung der Wirksamkeit bei Schlaflosigkeitsbeschwerden nach 8 Wochen nach der Durchführung eines Verhaltenstherapieprogramms für Schlaflosigkeit, das von einer Internetsoftware in Kombination mit einer Spa-Behandlung durchgeführt wird, im Vergleich zur Durchführung des gleichen Programms zu Hause (Standardversorgung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anhaltende Schlaflosigkeit ist eine häufige Schlafstörung, die etwa 20 % der französischen Bevölkerung betrifft.

Die Standardbehandlung für chronische Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Diese Therapie basiert auf 4 Komponenten: Schlafrestriktion, Reizkontrolle, kognitive Therapie und Schlafhygieneerziehung. Leider gibt es vor allem in Frankreich zu wenige ausgebildete CBT-Experten.

Online-Programme, die auf CBT-Prinzipien (e-CBT) basieren, haben sich als wirksam erwiesen, um den Schlaf und die Tagesfunktion in dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Somit kann e-CBT eine effektive Alternative zur konventionellen CBT sein.

Verhaltensmaßnahmen bleiben jedoch für Patienten allein zu Hause schwierig umzusetzen.

Badekuren mit psychosomatischer Ausrichtung ermöglichen es, Hygieneregeln umzusetzen und Lebensrhythmen zu strukturieren. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass Spa-Behandlungen, einschließlich Krenotherapie, bei somatischen Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen und Benzodiazepin-Entzug wirksam sind.

In diesem Zusammenhang erscheint eine Kur mit psychosomatischer Ausrichtung förderlich, um Hygieneregeln umzusetzen und Lebensrhythmen zu strukturieren. Die Badekur könnte daher ideale Voraussetzungen für die Umsetzung verhaltensbezogener Maßnahmen des Insomnie-Managements (Schlafhygiene, Reizkontrolle und Bettzeitbeschränkung) bieten und sich sehr positiv auf eine anhaltende Insomnie-Störung auswirken.

Diese nicht-pharmakologische Therapie könnte auch den Konsum von Hypnotika (insbesondere Benzodiazepin) reduzieren.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass Verhaltensmaßnahmen zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die von einem Internet-Softwareprogramm in Kombination mit einer Spa-Behandlung durchgeführt werden, bei Schlaflosigkeitsbeschwerden (bewertet nach 8 Wochen) wirksamer sind als das gleiche Programm, das zu Hause durchgeführt wird.

Die Patienten werden 6 Monate nach Beginn des Programms nachbeobachtet. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt aus der Liste der Patienten, die für eine Spa-Behandlung in einem der fünf an der Studie teilnehmenden Spa-Zentren (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains) registriert sind , Les Thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d’Ussat-les-Bains).

Die Studienbesuche werden vom Koordinierungszentrum (CHU Bordeaux) durch Telefoninterviews oder Videoanrufe mit den Teilnehmern durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Anmeldung in einem der teilnehmenden Heilbäder für eine geplante psychosomatische Badekur in den nächsten 12 Monaten, jedoch innerhalb eines Zeitraums von mehr als 16 Wochen.
  • ISI-Punktzahl ≥ 8 im Vorauswahlfragebogen
  • Person mit einer anhaltenden Schlaflosigkeitsstörung, mit oder ohne Komorbiditäten, gemäß DSM 5
  • Besitz oder Zugang zu einem Computer/Tablet oder Smartphone und zu einer Internetverbindung
  • Angeschlossen an einen nationalen Gesundheitsdienst
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Starker Verdacht auf obstruktives Schlafapnoe (OSA)-Syndrom im STOP-BANG-Fragebogen und Restless-Legs-Syndrom im RLS-Screening-Fragebogen
  • Wenn Sie in den letzten 2 Monaten mit einer Behandlung mit Antidepressiva begonnen haben oder deren Behandlungsdosis in den letzten 2 Monaten erhöht wurde
  • wenn Sie im letzten Monat eine Behandlung mit Anxiolytika, Hypnotika oder Neuroleptika begonnen haben oder deren Behandlungsdosis im letzten Monat erhöht wurde
  • In den letzten 6 Monaten eine Spa-Behandlung durchgeführt haben, unabhängig von der Spezialität.
  • Registriert, um während der geplanten Spa-Behandlung an einem ergänzenden Programm für Schlafstörungen teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Nacht- und Schichtarbeiter
  • In den vorangegangenen 1 Monat eine Transmeridian-Reise (± 3 Std.) unternommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Internet-Verhaltenstherapieprogramm + Spa-Therapie
Patient, der während einer 3-wöchigen Spa-Behandlung ein Programm der computergestützten Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit durchführt.
Verhalten: Computergestütztes Verhaltenstherapieprogramm zur Behandlung von Schlaflosigkeit, das über das Internet bereitgestellt wird

Das Online-Programm besteht aus einer Beschränkung der Bettzeit und Anweisungen zur Stimuluskontrolle.

Zunächst wird der Patient 2 Wochen lang ein Online-Schlaftagebuch führen. Das personalisierte Programm wird dann von einem Praktiker aktiviert (Telefoninterview), der sowohl die Einschränkung der Zeit im Bett bewertet als auch Anweisungen zur Stimuluskontrolle gibt. Dann wird die Beschränkung der Zeit im Bett durch das über das Internet bereitgestellte Selbsthilfeprogramm verwaltet. Der Teilnehmer vervollständigt weiterhin täglich sein Online-Schlaftagebuch. Alle 7 Tage, entsprechend der mittleren Schlafeffizienz, wird dem Teilnehmer eine neue Schlafplanempfehlung gegeben. Darüber hinaus liefert das Programm jeden Tag eine Reihe von Anweisungen (Stimulussteuerung), die darauf ausgelegt sind, das Bett/Schlafzimmer wieder mit Schlaf zu assoziieren und einen konsistenten Schlaf-Wach-Zeitplan wiederherzustellen. Die Dauer der Bettruhebeschränkung beträgt 3 Wochen (während der Kur oder zu Hause je nach zugeordnetem Arm).

Sonstiges: Spa-Behandlung

Die Spa-Behandlung ist in den verschiedenen Stationen aufeinander abgestimmt. Es besteht aus:

  • eine Thermische Nachsorge: Wöchentliche Arztkonsultation von 15 Minuten während der 3-wöchigen Kur.
  • eine institutionelle Nachsorge: Unterstützung, Hilfe und Überwachung der Patienten während der Kur
  • Krenotherapie: 18 Bäder von 10 Minuten in fließendem Wasser, 18 Wellnessduschen von 3 Minuten, 9 Massagen unter Wasser von 20 Minuten, 18 Bäder von 10 Minuten im Pool. Die Wassertemperatur des Pools liegt zwischen 31°C und 33°C. Die Wassertemperatur für andere Pflege beträgt 35°C und 38°C.
ACTIVE_COMPARATOR: Internet-Verhaltenstherapieprogramm für zu Hause
Patient nach einem Programm der computergestützten Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit während 3 Wochen zu Hause.
Verhalten: Computergestütztes Verhaltenstherapieprogramm zur Behandlung von Schlaflosigkeit, das über das Internet bereitgestellt wird

Das Online-Programm besteht aus einer Beschränkung der Bettzeit und Anweisungen zur Stimuluskontrolle.

Zunächst wird der Patient 2 Wochen lang ein Online-Schlaftagebuch führen. Das personalisierte Programm wird dann von einem Praktiker aktiviert (Telefoninterview), der sowohl die Einschränkung der Zeit im Bett bewertet als auch Anweisungen zur Stimuluskontrolle gibt. Dann wird die Beschränkung der Zeit im Bett durch das über das Internet bereitgestellte Selbsthilfeprogramm verwaltet. Der Teilnehmer vervollständigt weiterhin täglich sein Online-Schlaftagebuch. Alle 7 Tage, entsprechend der mittleren Schlafeffizienz, wird dem Teilnehmer eine neue Schlafplanempfehlung gegeben. Darüber hinaus liefert das Programm jeden Tag eine Reihe von Anweisungen (Stimulussteuerung), die darauf ausgelegt sind, das Bett/Schlafzimmer wieder mit Schlaf zu assoziieren und einen konsistenten Schlaf-Wach-Zeitplan wiederherzustellen. Die Dauer der Bettruhebeschränkung beträgt 3 Wochen (während der Kur oder zu Hause je nach zugeordnetem Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Scale (ISI)-Score
Zeitfenster: Woche 10 = 8 Wochen nach Beginn der computergestützten Verhaltenstherapie (Beginn der Bettruhe)
7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit. Der globale Score reicht von 0 bis 28.
Woche 10 = 8 Wochen nach Beginn der computergestützten Verhaltenstherapie (Beginn der Bettruhe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST), ermittelt durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)
Gesamtschlafzeit = Gesamtschlafepisode minus Wachzeit. Das Subjekt zeichnet in seinem Online-Schlaftagebuch die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Schlafzeit und das Erwachen während der Nacht auf.
Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)
Schlafeffizienz (SE) ermittelt durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)

Verhältnis der gesamten Schlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB) (multipliziert mit 100, um einen Prozentsatz zu erhalten).

Das Subjekt zeichnet in seinem Online-Schlaftagebuch die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Schlafzeit und das Erwachen während der Nacht auf.
Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)
Durch Schlaftagebuch ermittelte Schlaflatenz
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)
Zeitdauer für den Übergang vom vollständigen Wachzustand zum Schlaf. Das Subjekt zeichnet in seinem Online-Schlaftagebuch die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Schlafzeit und das Erwachen während der Nacht auf.
Jede Nacht zwischen Beginn des Abschlusses des Schlaftagebuchs (Tag 0) und Monat 6 (Studienende)
Insomnia Severity Scale (ISI)-Score
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Monat 4, Monat 6
7-Punkte-Fragebogen, der Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit bewertet.
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Monat 4, Monat 6
EQ-5-D
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands.
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Die Presleep State Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
16-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, ob der Befragte vor dem Schlafengehen somatische (8 Punkte, z. B. Herzfrequenz) oder kognitive Übererregung (z. B. rasende Gedanken) erlebte
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
14-Item-Skala, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Kurzversion des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Absetzrate und Reduktionsrate von anxiolytischen Hypnotika und Hypnotika
Zeitfenster: An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Jeden Tag anxiolytische Hypnotika und Hypnotika Tagesdosis
An Tag 0, Woche 5, Woche 7, Woche 10, Monat 4, Monat 6
Akzeptanz E-Skala (AES)
Zeitfenster: In Woche 10 (nach computergestütztem Verhaltenstherapieprogramm)
6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der bewertet, inwieweit Patienten E-Gesundheitssysteme akzeptabel finden
In Woche 10 (nach computergestütztem Verhaltenstherapieprogramm)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: In Woche 10 (nach computergestütztem Verhaltenstherapieprogramm)
8-Punkte-Fragebogen, leicht zu bewertende und zu verwaltende Messung, die darauf ausgelegt ist, die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen zu messen.
In Woche 10 (nach computergestütztem Verhaltenstherapieprogramm)
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: Am Tag 0
kurze 8-Punkte-Skala, die Schlafprobleme anhand der DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit misst
Am Tag 0
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: Am Tag 0
Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet
Am Tag 0
Kognitive Skala der Bindung an Benzodiazepine („Echelle Cognitive d’Attachement aux Benzodiazépines“ ECAB)
Zeitfenster: Am Tag 0
10-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Komponente der Bindung an Benzodiazepine
Am Tag 0
Der Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Zeitfenster: Am Tag 0
Fragebogen zur Bestimmung des Chronotyps.
Am Tag 0
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Am Tag 0
8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit
Am Tag 0
Freiburger Achtsamkeitsinventar - Kurzfassung (FMI)
Zeitfenster: Am Tag 0
Fragebogen zur Messung von Achtsamkeit
Am Tag 0
Kruegers Persönlichkeitsinventar für DSM-5 in Kurzform (PID-5-BF)
Zeitfenster: Am Tag 0
25-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der das Vorhandensein und den Schweregrad der fünf in DSM-5 beschriebenen maladaptiven Persönlichkeitsmerkmale bewertet.
Am Tag 0
Die Erregungsprädispositionsskala (APS)
Zeitfenster: Am Tag 0
12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, ob der Befragte sich selbst als stressige und emotional reaktive Person betrachtet
Am Tag 0
Die Ford Insomnia to Stress Scale (ERSTE)
Zeitfenster: Am Tag 0
9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung, ob vergangene und zukünftige Stressereignisse wahrscheinlich die Schlafqualität beeinflussen
Am Tag 0
Der „Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik“ (KUT)
Zeitfenster: Am Tag 0
8-Punkte-Fragebogen, der die spezifische Interaktion mit technischen Umgebungen von Benutzern bewertet
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2018-01
  • 2019-A00043-54 (ANDERE: ANSM Number (ID-RCB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient kann beim Prüfer oder Datenschutzbeauftragten gemäß der französischen Verordnung (Gesetz Nr. 78-17 vom 6. Januar 1978 über die Datenverarbeitung, Dateien und individuelle Freiheiten, geändert durch das Gesetz Nr. 2004-801 vom 6. August 2004) einen Zugang zum IPD beantragen. und die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) vom 27. April 2016, gültig seit dem 25. Mai 2018.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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