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Valutazione del trattamento termale sull'insonnia (SOMNOTHERM)

25 maggio 2022 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Valutazione del trattamento termale psicosomatico con crenoterapia per potenziare l'attuazione di misure comportamentali per la gestione dei disturbi dell'insonnia

L'insonnia persistente è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il 20% della popolazione francese. Il trattamento standard per l'insonnia cronica è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT).

Le misure comportamentali possono essere difficili da attuare per il paziente da solo a casa.

La terapia termale ad orientamento psicosomatico permette di attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che le cure termali, compresa la crenoterapia, sono efficaci nei disturbi somatici legati all'ansia e all'astinenza da benzodiazepine.

Il trattamento termale potrebbe quindi fornire le condizioni ideali per l'attuazione di misure comportamentali per la gestione dell'insonnia.

L'obiettivo dello studio SOMNOTHERM è misurare l'efficienza sui disturbi dell'insonnia a 8 settimane dall'implementazione di un programma di terapia comportamentale per l'insonnia fornito da un software Internet combinato a un trattamento termale rispetto all'implementazione dello stesso programma a casa (cura standard).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia persistente è un disturbo del sonno comune che colpisce circa il 20% della popolazione francese.

Il trattamento standard per l'insonnia cronica è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Questa terapia si basa su 4 componenti: restrizione del sonno, controllo degli stimoli, terapia cognitiva ed educazione all'igiene del sonno. Sfortunatamente, c'è un numero insufficiente di esperti di CBT qualificati, specialmente in Francia.

I programmi online basati sui principi della CBT (e-CBT) si sono dimostrati efficaci nel migliorare il sonno e il funzionamento diurno in questa popolazione. Pertanto l'e-CBT può essere un'alternativa efficace alla CBT convenzionale.

Le misure comportamentali, tuttavia, rimangono difficili da implementare per i pazienti da soli a casa.

La terapia termale ad orientamento psicosomatico permette di attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che le cure termali, compresa la crenoterapia, sono efficaci nei disturbi somatici legati all'ansia e all'astinenza da benzodiazepine.

In questo contesto, la cura termale ad orientamento psicosomatico appare favorevole ad attuare regole igieniche e strutturare ritmi di vita. Il trattamento termale potrebbe quindi fornire le condizioni ideali per l'attuazione di misure comportamentali di gestione dell'insonnia (igiene del sonno, controllo degli stimoli e restrizione del tempo a letto) e potrebbe avere un effetto molto benefico sul disturbo persistente dell'insonnia.

Questa terapia non farmacologica potrebbe anche ridurre il consumo di ipnotici (soprattutto benzodiazepine).

L'ipotesi principale dello studio è che le misure comportamentali di gestione dell'insonnia fornite da un programma software Internet combinato con un trattamento termale saranno più efficaci sui disturbi dell'insonnia (valutati a 8 settimane) rispetto allo stesso programma implementato a casa.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'inizio del programma. Il reclutamento dei soggetti sarà effettuato dall'elenco dei pazienti registrati per un trattamento termale in uno dei cinque centri termali partecipanti allo studio (Les Thermes de Saujon, Les Grands Thermes de Bagnères de Bigorre, Les Thermes de Divonne-les-Bains , Les thermes de Néris-les-Bains, Les Thermes d'Ussat-les-Bains).

Le visite di studio saranno condotte dal centro di coordinamento (CHU Bordeaux) mediante interviste telefoniche o videochiamate con i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Iscritta ad una delle terme aderenti, per un trattamento termale psicosomatico programmato per i successivi 12 mesi, ma entro un periodo superiore alle 16 settimane.
  • Punteggio ISI ≥ 8 nel questionario di preselezione
  • Persona con un disturbo di insonnia persistente, con o senza comorbilità, secondo il DSM 5
  • Possedere o avere accesso a un computer/tablet o smartphone e a una connessione internet
  • Affiliato ad un servizio sanitario nazionale
  • Avere dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Forte sospetto di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) sul questionario STOP-BANG e sindrome delle gambe senza riposo sul questionario di screening RLS
  • Aver iniziato un trattamento antidepressivo negli ultimi 2 mesi o la cui dose di trattamento è stata aumentata negli ultimi 2 mesi
  • Aver iniziato il trattamento con ansiolitici, ipnotici o neurolettici nell'ultimo mese o il cui dosaggio del trattamento è stato aumentato nell'ultimo mese
  • Aver effettuato un trattamento termale negli ultimi 6 mesi, qualunque sia la specialità.
  • Registrato per seguire un programma complementare per i disturbi dell'insonnia durante le cure termali previste
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Maggiore sotto tutela o curatela
  • Lavoratori notturni e turnisti
  • Aver intrapreso un viaggio transmeridiano (± 3 ore) nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di terapia comportamentale Internet + terapia termale
Paziente che segue un programma di terapia comportamentale computerizzata per la gestione dell'insonnia durante un trattamento termale di 3 settimane.
Comportamentale: Programma di terapia comportamentale computerizzata fornito da Internet per la gestione dell'insonnia

Il programma online consiste nella limitazione del tempo a letto e nelle istruzioni per il controllo dello stimolo.

Innanzitutto, il paziente completerà un diario del sonno online per 2 settimane. Il programma personalizzato viene quindi attivato da un professionista (colloquio telefonico) che valuta la restrizione del tempo a letto e fornisce istruzioni sul controllo dello stimolo. Quindi, la restrizione del tempo a letto viene amministrata dal programma di auto-aiuto fornito da Internet. Il partecipante completa ancora il suo diario del sonno online ogni giorno. Ogni 7 giorni, in base all'efficienza media del sonno, viene data al partecipante una nuova raccomandazione sul programma del sonno. Inoltre, il programma fornisce ogni giorno una serie di istruzioni (controllo dello stimolo) progettate per riassociare il letto/camera da letto con il sonno e per ristabilire un programma sonno-veglia coerente. La durata della limitazione del tempo nel programma a letto è di 3 settimane (durante il trattamento termale oa casa a seconda del braccio assegnato).

Altro: Trattamento Spa

Il trattamento termale è armonizzato nelle diverse stazioni. Consiste in:

  • un controllo medico termale: visita medica settimanale di 15 minuti durante le 3 settimane di cure termali.
  • un follow-up istituzionale: supporto, aiuto e monitoraggio dei pazienti durante le cure termali
  • Crenoterapia: 18 bagni da 10 minuti in acqua corrente, 18 docce termali da 3 minuti, 9 massaggi sott'acqua da 20 minuti, 18 bagni da 10 minuti in piscina. La temperatura dell'acqua della piscina è compresa tra 31°C e 33°C. La temperatura dell'acqua per altre cure è di 35°C e 38°C.
ACTIVE_COMPARATORE: Internet programma di terapia comportamentale a casa
Paziente che segue un programma di terapia comportamentale computerizzata per la gestione dell'insonnia durante 3 settimane a casa.
Comportamentale: Programma di terapia comportamentale computerizzata fornito da Internet per la gestione dell'insonnia

Il programma online consiste nella limitazione del tempo a letto e nelle istruzioni per il controllo dello stimolo.

Innanzitutto, il paziente completerà un diario del sonno online per 2 settimane. Il programma personalizzato viene quindi attivato da un professionista (colloquio telefonico) che valuta la restrizione del tempo a letto e fornisce istruzioni sul controllo dello stimolo. Quindi, la restrizione del tempo a letto viene amministrata dal programma di auto-aiuto fornito da Internet. Il partecipante completa ancora il suo diario del sonno online ogni giorno. Ogni 7 giorni, in base all'efficienza media del sonno, viene data al partecipante una nuova raccomandazione sul programma del sonno. Inoltre, il programma fornisce ogni giorno una serie di istruzioni (controllo dello stimolo) progettate per riassociare il letto/camera da letto con il sonno e per ristabilire un programma sonno-veglia coerente. La durata della limitazione del tempo nel programma a letto è di 3 settimane (durante il trattamento termale oa casa a seconda del braccio assegnato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Insomnia Severity Scale (ISI).
Lasso di tempo: Settimana 10 = 8 settimane dopo l'inizio della terapia comportamentale computerizzata (inizio della restrizione del tempo a letto)
Questionario a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Il punteggio globale va da 0 a 28.
Settimana 10 = 8 settimane dopo l'inizio della terapia comportamentale computerizzata (inizio della restrizione del tempo a letto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST) ottenuto dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
Tempo di sonno totale = episodio di sonno totale meno tempo di veglia. Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte.
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
Efficienza del sonno (SE) ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)

Rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (TIB) (moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale).

Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte.
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
Latenza del sonno ottenuta dal diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
Periodo di tempo per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno. Il soggetto registra nel suo diario del sonno online l'ora di andare a letto, l'ora del risveglio, l'ora del sonno, i risvegli durante la notte.
Ogni notte tra l'inizio del completamento del diario del sonno (giorno 0) e il mese 6 (fine dello studio)
Punteggio Insomnia Severity Scale (ISI).
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, il mese 4, il mese 6
Questionario a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, il mese 4, il mese 6
EQ-5-RE
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generico.
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
La scala di eccitazione dello stato pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Questionario di 16 item che valuta se l'intervistato ha sperimentato ipereccitazione somatica (8 item, ad es. frequenza cardiaca) o cognitiva (ad es. pensieri di corsa) prima di coricarsi
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Scala a 14 elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Versione breve del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Questionario a 10 item che valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Tasso di interruzione e tasso di riduzione di farmaci ipnotici ansiolitici e ipnotici
Lasso di tempo: Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Ogni giorno farmaci ipnotici ansiolitici e ipnotici dose giornaliera
Il giorno 0, la settimana 5, la settimana 7, la settimana 10, il mese 4, il mese 6
Accettabilità E-scale (AES)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
Questionario auto-segnalato di 6 voci che valuta la misura in cui i pazienti trovano accettabili i sistemi di sanità elettronica
Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
Questionario a 8 voci misura facilmente valutata e amministrata progettata per misurare la soddisfazione del cliente con i servizi.
Alla settimana 10 (dopo il programma di terapia comportamentale computerizzata)
Indicatore della condizione del sonno (SCI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
breve scala di 8 voci che misura i problemi del sonno rispetto ai criteri del DSM-5 per il disturbo da insonnia
Il giorno 0
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese
Il giorno 0
Scala cognitiva dell'attaccamento alle benzodiazepine ("Echelle cognitive d'attachement aux benzodiazépines" ECAB)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Scala a 10 elementi che valuta la componente cognitiva dell'attaccamento alle benzodiazepine
Il giorno 0
Il Monaco ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario per determinare il tipo di cronografo.
Il giorno 0
La scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario di 8 domande che valuta la sonnolenza diurna
Il giorno 0
Freiburg Mindfulness Inventory - versione breve (FMI)
Lasso di tempo: Il giorno 0
questionario per la misurazione della mindfulness
Il giorno 0
Inventario della personalità di Krueger per DSM-5 nella sua forma breve (PID-5-BF)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario di autovalutazione di 25 voci che valuta la presenza e la gravità dei cinque tratti di personalità disadattivi delineati nel DSM-5.
Il giorno 0
La scala di predisposizione all'eccitazione (APS)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario di 12 domande per valutare se l'intervistato si considera una persona stressante ed emotivamente reattiva
Il giorno 0
Scala Ford dall'insonnia allo stress (PRIMA)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario a 9 voci che valuta se gli eventi stressanti passati e futuri possono influenzare la qualità del sonno
Il giorno 0
Il "luogo di controllo per la tecnologia"-questionario ("Kontrollüberzeugungen im Umgang mit Technik" - KUT)
Lasso di tempo: Il giorno 0
Questionario di 8 domande che valuta l'interazione specifica con gli ambienti tecnici degli utenti
Il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C2018-01
  • 2019-A00043-54 (ALTRO: ANSM Number (ID-RCB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il paziente può richiedere allo sperimentatore o al responsabile della protezione dei dati un accesso a IPD secondo la normativa francese (legge n. 78-17 del 6 gennaio 1978 sull'informatica, i file di dati e le libertà individuali, modificata dalla legge n. 2004-801 del 6 agosto 2004) e il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE del 27 aprile 2016 applicabile dal 25 maggio 2018.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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