Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nomogramová analýza akutního až chronického jaterního selhání souvisejícího s HBV

2. ledna 2020 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Zavedení a ověření prognostických nomogramů pro akutní-on-chronické selhání jater související s HBV v jižní Číně

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je akutní zhoršení chronických jaterních onemocnění, které rychle progreduje, s úmrtností více než 50 %. K hodnocení stavu pacientů se používá skóre MELD. Skóre MELD se však týkalo pouze proměnných celkového bilirubinu, mezinárodního normalizačního poměru (INR) a kreatininu, které nejsou dostatečné pro přesný přístup ke stavu pacientů s ACLF.

Vědci z USA a Číny navrhli rozdělit pacienty s ACLF do 3 podskupin na základě různých „chronických jaterních onemocnění“. Pacienti s ACLF typu A mají chronické onemocnění jater bez cirhózy. Pacienti s ACLF typu B s kompenzovanou cirhózou, zatímco pacienti s ACLF typu C s dekompenzovanou cirhózou. V současné době žádné studie nehodnotily prognózu různých typů pacientů s ACLF, zejména u pacientů s ACLF související s HBV.

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii, která zahrnovala pacienty ACLF související s HBV mezi lednem 2010 a březnem 2018 ve třetí přidružené nemocnici Sun Yat-sen University. Byla shromážděna klinická data, doba přežití a informace týkající se transplantace jater po zařazení do studie. Na základě výsledků multivariabilní Coxovy regresní analýzy byl formulován nomogram. Výkonnost nomogramu byla hodnocena indexem shody (C-index) a hodnocena porovnáním nomogramem predikovaných a pozorovaných Kaplan-Meierových odhadů pravděpodobnosti přežití a na tyto aktivity byly aplikovány bootstrapy s 1000 resamply. Byla provedena srovnání mezi nomogramem, skóre MELD, skóre MELD-Na a skóre CTP v celé populaci a byly testovány pomocí C-indexu. Větší C-index indikoval přesnější prognostickou stratifikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je akutní zhoršení chronických jaterních onemocnění, které rychle postupuje s úmrtností více než 50 %. Transplantace jater je jedinou terapií, která se ukázala jako prospěšná, ale počet dárců jater je omezený. Skóre MELD se používá k hodnocení stavu pacientů před transplantací, aby se rozhodlo, kdo to nejvíce potřebuje. Skóre MELD se však týkalo pouze proměnných celkového bilirubinu, mezinárodního normalizačního poměru (INR) a kreatininu. Další důležité cennosti, jako je věk, jaterní encefalopatie a indexy infekce (např. počet bílých krvinek) byly vyloučeny. Mnoho studií ukázalo, že použití pouze skóre MELD nestačí k přesnému zobrazení stavu pacientů se selháním jater.

Jak APASL, tak Čínská společnost pro infekční onemocnění, které považovaly za „chronické onemocnění jater“, zahrnovaly chronické onemocnění jater s cirhózou/bez cirhózy. Vědci z USA a Číny navrhli rozdělit pacienty s ACLF do 3 podskupin na základě různých „chronických jaterních onemocnění“. Pacienti s ACLF typu A mají chronické onemocnění jater bez cirhózy. Pacienti s ACLF typu B s kompenzovanou cirhózou, zatímco pacienti s ACLF typu C s dekompenzovanou cirhózou. V současné době žádné studie nehodnotily prognózu různých typů pacientů s ACLF, zejména u pacientů s ACLF související s HBV.

Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii, která zahrnovala pacienty ACLF související s HBV mezi lednem 2010 a březnem 2018 ve třetí přidružené nemocnici Sun Yat-sen University. Klinické údaje demografické údaje, příčiny přijetí, komplikace cirhózy a vyvolávající příhody spojené s akutní dekompenzací nebo těžkým poškozením jater, laboratorní měření (např. sérový albumin, sodík, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, INR a hladiny kreatininu), průměr shromáždí se arteriální tlak, biomarkery infekce HBV, hladiny HBV-DNA, antivirová léčba HBV (nukleosidové analogy, včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, telbivudinu a tenofoviru, během 6 měsíců před hospitalizací a během ní) a prognóza. Byla také shromážděna doba přežití a informace týkající se transplantace jater po zařazení. Na základě výsledků multivariabilní Coxovy regresní analýzy byl formulován nomogram. Výkonnost nomogramu byla hodnocena indexem shody (C-index) a hodnocena porovnáním nomogramem predikovaných a pozorovaných Kaplan-Meierových odhadů pravděpodobnosti přežití a na tyto aktivity byly aplikovány bootstrapy s 1000 resamply. Bylo provedeno srovnání mezi nomogramem, skóre MELD, skóre MELD-Na a skóre CTP v celé populaci a bylo testováno pomocí C-indexu. Větší C-index indikoval přesnější prognostickou stratifikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2739

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí retrospektivní kohortu pacientů s akutním nebo chronickým selháním jater souvisejících s HBV, kteří byli přijati do Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University od ledna 2010 do března 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let; Celkový bilirubin v séru ≥ 10 mg/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,5 nebo aktivita protrombinu < 40 %; Komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B v séru déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Léky vyvolávají onemocnění jater; Autoimunitní onemocnění jater; Osoby zneužívající alkohol nebo drogy (průměrná spotřeba alkoholu >40 g/den u mužů, >20 g/den u žen); Onemocnění jater způsobené metabolickými faktory; Superinfekce viry hepatitidy A, C, D, E; Infikováno virem HIV; Těhotenství nebo kojení; Jaterní selhání způsobené recidivou hepatitidy b po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta chronické hepatitidy
V této kohortě byli pacienti definováni jako pacienti s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF) typu A, kteří mají chronické onemocnění jater, ale bez cirhózy.
Jiný: Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence
Výzkumníci rozdělili pacienty do 3 skupin podle stavu jater při zařazení (tj. chronické onemocnění jater, kompenzovaná cirhóza, dekompenzovaná cirhóza). Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně nutričních doplňků; podávání lidského sérového albuminu, čerstvé zmrazené plazmy, antivirová léčba a vhodná léčba komplikací. Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence.
Skupina cirhózy
V této kohortě byli pacienti definováni jako pacienti s ACLF typu B a typu C s cirhózou.
Jiný: Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence
Výzkumníci rozdělili pacienty do 3 skupin podle stavu jater při zařazení (tj. chronické onemocnění jater, kompenzovaná cirhóza, dekompenzovaná cirhóza). Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně nutričních doplňků; podávání lidského sérového albuminu, čerstvé zmrazené plazmy, antivirová léčba a vhodná léčba komplikací. Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav přežití
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů do smrti nebo do transplantace jater. A dny přežití každého pacienta budou zaznamenány.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Survival Study Cohort(SSC001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení