Analisi del nomogramma per insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV
Istituzione e convalida di nomogrammi prognostici per insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBV nel sud della Cina
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è un deterioramento acuto delle malattie epatiche croniche, che progredisce rapidamente, con un tasso di mortalità superiore al 50%. Il punteggio MELD viene utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti. Tuttavia, il punteggio MELD riguardava solo le variabili della bilirubina totale, il rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e la creatinina, che non è sufficiente per accedere in modo accurato alle condizioni dei pazienti con ACLF.
Studiosi di Stati Uniti e Cina hanno suggerito di dividere i pazienti con ACLF in 3 sottogruppi in base alle diverse "malattie epatiche croniche". I pazienti con ACLF di tipo A hanno una malattia epatica cronica senza cirrosi. Pazienti con ACLF di tipo B con cirrosi compensata, mentre pazienti con ACLF di tipo C con cirrosi scompensata. Attualmente, nessuno studio ha valutato la prognosi di diversi tipi di pazienti con ACLF, in particolare per i pazienti con ACLF correlati all'HBV.
I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo che arruola pazienti ACLF correlati all'HBV tra gennaio 2010 e marzo 2018 nel terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Sono stati raccolti dati clinici, tempo di sopravvivenza e informazioni riguardanti il trapianto di fegato dopo l'arruolamento. Un nomogramma è stato formulato sulla base dei risultati dell'analisi di regressione multivariata di Cox. Le prestazioni del nomogramma sono state valutate dall'indice di concordanza (indice C) e valutate confrontando le stime di probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier previste dal nomogramma rispetto a quelle osservate e a queste attività sono stati applicati bootstrap con 1000 ricampionamenti. Sono stati eseguiti confronti tra il nomogramma, il punteggio MELD, il punteggio MELD-Na e il punteggio CTP nell'intera popolazione e sono stati testati dall'indice C. Un C-index più grande indicava una stratificazione prognostica più accurata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è un deterioramento acuto delle malattie epatiche croniche, che progredisce rapidamente, con un tasso di mortalità superiore al 50%. Il trapianto di fegato è l'unica terapia che si è dimostrata utile, ma il numero di donatori di fegato è limitato. Il punteggio MELD viene utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti prima del trapianto per decidere chi ne ha più bisogno. Tuttavia, il punteggio MELD riguardava solo le variabili di bilirubina totale, rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e creatinina. Altri valori importanti come l'età, l'encefalopatia epatica e gli indici di infezione (ad es. conta dei globuli bianchi) sono stati esclusi. Molti studi hanno dimostrato che l'applicazione del solo punteggio MELD non è sufficiente per accedere in modo accurato alla condizione dei pazienti con insufficienza epatica.
Sia l'APASL che la Chinese Society of Infectious Disease consideravano la "malattia epatica cronica" inclusa la malattia epatica cronica con/senza cirrosi. Studiosi di Stati Uniti e Cina hanno suggerito di dividere i pazienti con ACLF in 3 sottogruppi in base alle diverse "malattie epatiche croniche". I pazienti con ACLF di tipo A hanno una malattia epatica cronica senza cirrosi. Pazienti con ACLF di tipo B con cirrosi compensata, mentre pazienti con ACLF di tipo C con cirrosi scompensata. Attualmente, nessuno studio ha valutato la prognosi di diversi tipi di pazienti con ACLF, in particolare per i pazienti con ACLF correlati all'HBV.
I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo che arruola pazienti ACLF correlati all'HBV tra gennaio 2010 e marzo 2018 nel terzo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University. Dati clinici relativi a dati demografici, cause di ricovero, complicanze della cirrosi ed eventi scatenanti associati a scompenso acuto o danno epatico grave, misurazioni di laboratorio (ad es. livelli sierici di albumina, sodio, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, INR e creatinina), media pressione arteriosa, biomarcatori di infezione da HBV, livelli di HBV-DNA, trattamento antivirale per HBV (analoghi nucleosidici, inclusi lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina e tenofovir, entro 6 mesi prima e durante il ricovero) e prognosi. Sono stati raccolti anche il tempo di sopravvivenza e le informazioni relative al trapianto di fegato dopo l'arruolamento. Un nomogramma è stato formulato sulla base dei risultati dell'analisi di regressione multivariata di Cox. Le prestazioni del nomogramma sono state valutate dall'indice di concordanza (indice C) e valutate confrontando le stime di probabilità di sopravvivenza di Kaplan-Meier previste dal nomogramma rispetto a quelle osservate e a queste attività sono stati applicati bootstrap con 1000 ricampionamenti. Sono stati eseguiti confronti tra il nomogramma, il punteggio MELD, il punteggio MELD-Na e il punteggio CTP nell'intera popolazione e sono stati testati dall'indice C. Un C-index più grande indicava una stratificazione prognostica più accurata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Bilirubina totale sierica ≥ 10 mg/dl; Rapporto normalizzato internazionale ≥1,5 o attività protrombinica <40%; Complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia; Antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo per più di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Droga indurre malattie del fegato; Malattie epatiche autoimmuni; Alcol o tossicodipendenti (consumo medio di alcol >40 g/giorno per gli uomini, >20 g/giorno per le donne); Malattie del fegato causate da fattori metabolici; Superinfezione da virus dell'epatite A, C, D, E; Infettato dal virus dell'HIV; Gravidanza o allattamento; Insufficienza epatica causata dalla recidiva dell'epatite b dopo il trapianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di epatite cronica
In questa coorte, i pazienti sono stati definiti come pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) di tipo A con malattia epatica cronica ma senza cirrosi.
|
Gli investigatori hanno diviso i pazienti in 3 coorti in base alle condizioni del fegato al momento dell'arruolamento (ad es.
malattia epatica cronica, cirrosi compensata, cirrosi scompensata).
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard, compresa l'integrazione nutrizionale; somministrazione di albumina sierica umana, plasma fresco congelato, trattamento antivirus e trattamento appropriato per le complicanze.
Nessun intervento speciale era adatto per questo studio osservazionale.
|
|
Coorte di cirrosi
In questa coorte, i pazienti sono stati definiti come pazienti con ACLF di tipo B e di tipo C con cirrosi.
|
Gli investigatori hanno diviso i pazienti in 3 coorti in base alle condizioni del fegato al momento dell'arruolamento (ad es.
malattia epatica cronica, cirrosi compensata, cirrosi scompensata).
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure mediche standard, compresa l'integrazione nutrizionale; somministrazione di albumina sierica umana, plasma fresco congelato, trattamento antivirus e trattamento appropriato per le complicanze.
Nessun intervento speciale era adatto per questo studio osservazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I pazienti saranno seguiti per 90 giorni fino alla morte o riceveranno il trapianto di fegato.
E verranno registrati i giorni di sopravvivenza di ciascun paziente.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Survival Study Cohort(SSC001)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza epatica
-
NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).