Nomogramová analýza akutního až chronického jaterního selhání souvisejícího s HBV
Zavedení a ověření prognostických nomogramů pro akutní-on-chronické selhání jater související s HBV v jižní Číně
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je akutní zhoršení chronických jaterních onemocnění, které rychle progreduje, s úmrtností více než 50 %. K hodnocení stavu pacientů se používá skóre MELD. Skóre MELD se však týkalo pouze proměnných celkového bilirubinu, mezinárodního normalizačního poměru (INR) a kreatininu, které nejsou dostatečné pro přesný přístup ke stavu pacientů s ACLF.
Vědci z USA a Číny navrhli rozdělit pacienty s ACLF do 3 podskupin na základě různých „chronických jaterních onemocnění“. Pacienti s ACLF typu A mají chronické onemocnění jater bez cirhózy. Pacienti s ACLF typu B s kompenzovanou cirhózou, zatímco pacienti s ACLF typu C s dekompenzovanou cirhózou. V současné době žádné studie nehodnotily prognózu různých typů pacientů s ACLF, zejména u pacientů s ACLF související s HBV.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii, která zahrnovala pacienty ACLF související s HBV mezi lednem 2010 a březnem 2018 ve třetí přidružené nemocnici Sun Yat-sen University. Byla shromážděna klinická data, doba přežití a informace týkající se transplantace jater po zařazení do studie. Na základě výsledků multivariabilní Coxovy regresní analýzy byl formulován nomogram. Výkonnost nomogramu byla hodnocena indexem shody (C-index) a hodnocena porovnáním nomogramem predikovaných a pozorovaných Kaplan-Meierových odhadů pravděpodobnosti přežití a na tyto aktivity byly aplikovány bootstrapy s 1000 resamply. Byla provedena srovnání mezi nomogramem, skóre MELD, skóre MELD-Na a skóre CTP v celé populaci a byly testovány pomocí C-indexu. Větší C-index indikoval přesnější prognostickou stratifikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je akutní zhoršení chronických jaterních onemocnění, které rychle postupuje s úmrtností více než 50 %. Transplantace jater je jedinou terapií, která se ukázala jako prospěšná, ale počet dárců jater je omezený. Skóre MELD se používá k hodnocení stavu pacientů před transplantací, aby se rozhodlo, kdo to nejvíce potřebuje. Skóre MELD se však týkalo pouze proměnných celkového bilirubinu, mezinárodního normalizačního poměru (INR) a kreatininu. Další důležité cennosti, jako je věk, jaterní encefalopatie a indexy infekce (např. počet bílých krvinek) byly vyloučeny. Mnoho studií ukázalo, že použití pouze skóre MELD nestačí k přesnému zobrazení stavu pacientů se selháním jater.
Jak APASL, tak Čínská společnost pro infekční onemocnění, které považovaly za „chronické onemocnění jater“, zahrnovaly chronické onemocnění jater s cirhózou/bez cirhózy. Vědci z USA a Číny navrhli rozdělit pacienty s ACLF do 3 podskupin na základě různých „chronických jaterních onemocnění“. Pacienti s ACLF typu A mají chronické onemocnění jater bez cirhózy. Pacienti s ACLF typu B s kompenzovanou cirhózou, zatímco pacienti s ACLF typu C s dekompenzovanou cirhózou. V současné době žádné studie nehodnotily prognózu různých typů pacientů s ACLF, zejména u pacientů s ACLF související s HBV.
Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii, která zahrnovala pacienty ACLF související s HBV mezi lednem 2010 a březnem 2018 ve třetí přidružené nemocnici Sun Yat-sen University. Klinické údaje demografické údaje, příčiny přijetí, komplikace cirhózy a vyvolávající příhody spojené s akutní dekompenzací nebo těžkým poškozením jater, laboratorní měření (např. sérový albumin, sodík, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, INR a hladiny kreatininu), průměr shromáždí se arteriální tlak, biomarkery infekce HBV, hladiny HBV-DNA, antivirová léčba HBV (nukleosidové analogy, včetně lamivudinu, adefoviru, entekaviru, telbivudinu a tenofoviru, během 6 měsíců před hospitalizací a během ní) a prognóza. Byla také shromážděna doba přežití a informace týkající se transplantace jater po zařazení. Na základě výsledků multivariabilní Coxovy regresní analýzy byl formulován nomogram. Výkonnost nomogramu byla hodnocena indexem shody (C-index) a hodnocena porovnáním nomogramem predikovaných a pozorovaných Kaplan-Meierových odhadů pravděpodobnosti přežití a na tyto aktivity byly aplikovány bootstrapy s 1000 resamply. Bylo provedeno srovnání mezi nomogramem, skóre MELD, skóre MELD-Na a skóre CTP v celé populaci a bylo testováno pomocí C-indexu. Větší C-index indikoval přesnější prognostickou stratifikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; Celkový bilirubin v séru ≥ 10 mg/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,5 nebo aktivita protrombinu < 40 %; Komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií; Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B v séru déle než 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Léky vyvolávají onemocnění jater; Autoimunitní onemocnění jater; Osoby zneužívající alkohol nebo drogy (průměrná spotřeba alkoholu >40 g/den u mužů, >20 g/den u žen); Onemocnění jater způsobené metabolickými faktory; Superinfekce viry hepatitidy A, C, D, E; Infikováno virem HIV; Těhotenství nebo kojení; Jaterní selhání způsobené recidivou hepatitidy b po transplantaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta chronické hepatitidy
V této kohortě byli pacienti definováni jako pacienti s akutním-on-chronickým jaterním selháním (ACLF) typu A, kteří mají chronické onemocnění jater, ale bez cirhózy.
|
Výzkumníci rozdělili pacienty do 3 skupin podle stavu jater při zařazení (tj.
chronické onemocnění jater, kompenzovaná cirhóza, dekompenzovaná cirhóza).
Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně nutričních doplňků; podávání lidského sérového albuminu, čerstvé zmrazené plazmy, antivirová léčba a vhodná léčba komplikací.
Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence.
|
|
Skupina cirhózy
V této kohortě byli pacienti definováni jako pacienti s ACLF typu B a typu C s cirhózou.
|
Výzkumníci rozdělili pacienty do 3 skupin podle stavu jater při zařazení (tj.
chronické onemocnění jater, kompenzovaná cirhóza, dekompenzovaná cirhóza).
Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně nutričních doplňků; podávání lidského sérového albuminu, čerstvé zmrazené plazmy, antivirová léčba a vhodná léčba komplikací.
Pro tuto observační studii nebyla vhodná žádná speciální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav přežití
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti budou sledováni po dobu 90 dnů do smrti nebo do transplantace jater.
A dny přežití každého pacienta budou zaznamenány.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Lin B, Pan CQ, Xie D, Xie J, Xie S, Zhang X, Wu B, Lin C, Gao Z. Entecavir improves the outcome of acute-on-chronic liver failure due to the acute exacerbation of chronic hepatitis B. Hepatol Int. 2013 Jun;7(2):460-7. doi: 10.1007/s12072-012-9415-y. Epub 2013 Feb 11.
- Duseja A, Choudhary NS, Gupta S, Dhiman RK, Chawla Y. APACHE II score is superior to SOFA, CTP and MELD in predicting the short-term mortality in patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF). J Dig Dis. 2013 Sep;14(9):484-90. doi: 10.1111/1751-2980.12074.
- Peng Y, Qi X, Tang S, Deng H, Li J, Ning Z, Dai J, Hou F, Zhao J, Wang R, Guo X. Child-Pugh, MELD, and ALBI scores for predicting the in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute-on-chronic liver failure. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;10(8):971-80. doi: 10.1080/17474124.2016.1177788. Epub 2016 Apr 25.
- Jalan R, Pavesi M, Saliba F, Amoros A, Fernandez J, Holland-Fischer P, Sawhney R, Mookerjee R, Caraceni P, Moreau R, Gines P, Durand F, Angeli P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Samuel D, Zeuzem S, Gustot T, Gerbes AL, Wendon J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators; EASL-CLIF Consortium. The CLIF Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C ADs) for prognosis of hospitalised cirrhotic patients without acute-on-chronic liver failure. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):831-40. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):291.
- Silva PE, Fayad L, Lazzarotto C, Ronsoni MF, Bazzo ML, Colombo BS, Dantas-Correa EB, Narciso-Schiavon JL, Schiavon LL. Single-centre validation of the EASL-CLIF consortium definition of acute-on-chronic liver failure and CLIF-SOFA for prediction of mortality in cirrhosis. Liver Int. 2015 May;35(5):1516-23. doi: 10.1111/liv.12597. Epub 2014 Jun 6.
- Jalan R, Yurdaydin C, Bajaj JS, Acharya SK, Arroyo V, Lin HC, Gines P, Kim WR, Kamath PS; World Gastroenterology Organization Working Party. Toward an improved definition of acute-on-chronic liver failure. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):4-10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.05.005. Epub 2014 May 20. No abstract available.
- Luo Y, Xu Y, Li M, Xie Y, Gong G. A new multiparameter integrated MELD model for prognosis of HBV-related acute-on-chronic liver failure. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(34):e4696. doi: 10.1097/MD.0000000000004696.
- Shi KQ, Cai YJ, Lin Z, Dong JZ, Wu JM, Wang XD, Song M, Wang YQ, Chen YP. Development and validation of a prognostic nomogram for acute-on-chronic hepatitis B liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;32(2):497-505. doi: 10.1111/jgh.13502.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, Zhang J, Xiong J, He JR, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. The impact of serum thyroid-stimulation hormone levels on the outcome of hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: an observational study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 7;22(1):330. doi: 10.1186/s12876-022-02406-7.
- Weng WZ, Chen JF, Peng XH, Huang M, Zhang J, Xiong J, Cao HJ, Lin BL. Risk factors for underlying comorbidities and complications in patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. Epidemiol Infect. 2022 Jul 5;150:e147. doi: 10.1017/S0950268822001169.
- Chen JF, Weng WZ, Huang M, Peng XH, He JR, Zhang J, Xiong J, Zhang SQ, Cao HJ, Gao B, Lin DN, Gao J, Gao ZL, Lin BL. Derivation and Validation of a Nomogram for Predicting 90-Day Survival in Patients With HBV-Related Acute-on-Chronic Liver Failure. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 16;8:692669. doi: 10.3389/fmed.2021.692669. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Survival Study Cohort(SSC001)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .