KickStart30: 30denní intervence pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) (KickStart30)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Wellness Element 1 - Cvičení
- Behaviorální: Wellness prvek 2 – všímavost
- Behaviorální: Wellness Element 3 - Hygiena spánku
- Behaviorální: Wellness prvek 4 – sociální propojení
- Behaviorální: Wellness Element 5 - Výživa
- Behaviorální: Wellness Element 6 - Wellness cvičení
- Behaviorální: Wellness Element 7 – Motivační zprávy
Detailní popis
Očekává se, že tato 30denní integrovaná, předepsaná a sledovatelná wellness intervence (kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy) bude považována za účinný program pro ty, kteří trpí revmatoidní artritidou, kteří užívají biologické léky. nebo inhibitor JAK.
Tradičně se duševní zdraví a další specializace, jako je revmatologie, zaměřovaly především na diagnostiku a léčbu nemocí, spíše než na začleňování wellness jako základního prvku léčby. Lidé v pomáhajících profesích jsou vyškoleni k diagnostice zdravotních problémů s léčbou obvykle zaměřenou na snížení příznaků. V poslední době zahájily duševní zdraví a další zdravotnické specializace, jako je revmatologie, rozhovor a následný výzkum zaměřený na důležitost integrace prvků wellness do léčby. Spíše než se zaměřovat pouze na redukci příznaků, někteří poskytovatelé začali začleňovat prvky propagace wellness do léčby s příznivými výsledky.
Podle našich nejlepších znalostí, i když existuje mnoho výzkumů podporujících každý z prvků KickStart30 (cvičení, všímavost, spánek, sociální propojení a výživa) individuálně, neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost integrovaného, předpisového a sledovatelného zdraví. intervence kombinující těchto pět prvků specifických pro kohortu pacientů s RA. Proto bude tato práce jedinečná v tom, že bude shromažďovat jak objektivní, tak subjektivní data pro posouzení proveditelnosti a účinnosti tohoto typu wellness intervence. Poskytne podporu rostoucímu počtu výzkumů o účinnosti wellness intervencí u řady různých zdravotních stavů, stejně jako u komunitní populace. A konečně se doufá, že pozitivní výsledky přinesou lepší přístup k tomuto typu intervence a její využití, čímž se zlepší veřejné zdraví.
Období náboru bude otevřeno po dobu 12 měsíců pro získání maximálně 50 účastníků. Studovanou populací budou jedinci ve věku 18 let a starší, kteří mají zájem o zlepšení svého celkového zdraví a kteří se sami identifikují jako lidé s revmatoidní artritidou a užívají biologické léky nebo inhibitory JAK. Každý účastník bude zapojen do programu po dobu 30 dnů. Za účelem určení způsobilosti účastníka provedou pracovníci studie předběžný screeningový/orientační telefonický rozhovor. Pokud je na základě předběžného screeningového/orientačního telefonického rozhovoru určeno, že účastník je způsobilý pro studii, pracovníci studie shromáždí e-mailovou adresu účastníka, fyzickou poštovní adresu a přidělí účastníkovi jedinečný identifikační kód na základě pořadí, ve kterém účastník byl promítán. Formulář souhlasu popisuje účel a design studie, údaje, které mají být shromažďovány, standardy důvěrnosti, alternativy k účasti a kontaktní informace na výzkumný personál. Účastníci budou mít možnost stáhnout si PDF s podepsaným formulářem souhlasu pro své záznamy v době podpisu/vyplnění.
Pracovníci studie odešlou každému účastníkovi sešit KickStart30 do jednoho dne od zaslání e-mailu účastníkům jejich jedinečné identifikační kódy. Účastníci budou instruováni, aby dokumentovali dodržování svých každodenních wellness praktik a svých každodenních cvičení HERO online prostřednictvím softwaru Qualtrics, online průzkumu. Účastníci mohou dokumentovat své každodenní dodržování pomocí svého počítače a/nebo smartphonu, protože Qualtrics nabízí mobilní verzi formuláře pro sledování účastníků. Kopie formuláře pro sledování účastníků bude také k dispozici v sešitu KickStart30, takže účastníci, kteří dávají přednost vedení denního papírového deníku, tak mohou učinit a poté mohou přenést informace o dodržování programu do online formuláře pro sledování účastníků během celého programu. Sešit bude obsahovat osobní identifikační kód účastníka; z důvodu ochrany důvěrnosti účastníků se v sešitu neobjeví žádná osobní identifikace. Účastníci také budou denně dostávat motivační e-maily od MailChimp, které budou poskytovat obecné informace o jednom z pěti wellness prvků a/nebo jedné z HERO wellness rysů, stejně jako povzbuzení ke každodennímu sledování své účasti a povzbuzení ke kontaktování studie. personálu prostřednictvím e-mailu s jakýmikoli dotazy a/nebo obavami.
K zachycení dat dojde ve dvou bodech: jednou před zahájením studie a znovu na konci 30denní studie. Údaje budou shromažďovány online prostřednictvím formulářů programu; všechna data budou hostována na Qualtrics, online průzkumovém softwaru. Program Forms hodnotí položky včetně deprese, úzkosti, pohody, všímavosti, kvality spánku, sociální propojenosti, emočního stravování, bolesti, postižení, fyzických funkcí, štěstí, nadšení, odolnosti a optimismu u pacientů s RA.
Deskriptivní statistika bude použita k diskusi o skóre před a po intervenci. Rozdíly mezi měřením před testem a 30denním měřením budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, s hodnotou p menší než 0,05, což ukazuje na statistickou významnost.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatolog diagnostikován s revmatoidní artritidou (RA).
- V současné době užíváte biologický a/nebo JaK inhibitor k léčbě RA, včetně jednoho nebo více z následujících: Orencia (intravenózní infuze nebo subkutánní injekce), Humira (subkutánní injekce), Kineret (subkutánní injekce), Cimzia (subkutánní injekce) , Enbrel (subkutánní injekce), Simponi (subkutánní injekce), Simponi Aria (intravenózní infuze), Remicade (intravenózní infuze), Kevzara (subkutánní injekce), Rituxan (intravenózní infuze), Actemra (intravenózní infuze nebo subkutánní injekce), Olumiant (perorální podání), Xeljanz (ústní podání)
- Zájem o zlepšení celkové kondice
- Nebyla těhotná a neplánuje otěhotnět během 30denní studie
- Anglicky mluvící
- Musíte mít přístup ke spolehlivému počítači s připojením k internetu
- Musí mít základní počítačové dovednosti
Kritéria vyloučení:
- Revmatolog mu nediagnostikoval RA
- V současné době neužívám biologické nebo JAK inhibitory k léčbě RA
- Nezajímá se o zlepšení celkového zdraví
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během 30denní studie
- Nemluví anglicky
- Nemá přístup ke spolehlivému počítači s připojením k internetu
- Hlásí nedostatek základních počítačových dovedností
- Akutně sebevražedný a/nebo aktivně psychotický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellness intervence
KickStart30 je integrovaná, normativní a sledovatelná wellness intervence kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy.
|
Denní wellness prvek se zaměřením na Cvičení; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na meditaci všímavosti; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na spánkovou hygienu; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na sociální propojení; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na výživu; dodržování denně dokumentováno online
Denní cvičení v sešitu wellness se zaměřením na zlepšení duševní pohody; dodržování denně dokumentováno online
Denní motivační e-maily nabízející informace o jednom z 5 wellness prvků každý den (cvičení, meditace všímavosti, spánek, sociální propojení a výživa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník s vlastní zprávou o depresi pro screening a měření závažnosti velké deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 (nižší skóre = menší deprese).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
GAD-7 je sedmipoložkový self-reportový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 (nižší skóre = menší úzkost).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
Index blahobytu WHO-5 je pětipoložkový dotazník, který zahrnuje 5 oblastí: pozitivní náladu, vitalitu a obecné zájmy.
Skóre se pohybuje od 0 do 25 (vyšší skóre = vyšší úroveň pohody).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti.
Skóre se pohybuje od 15 do 90 (vyšší skóre = vyšší úroveň všímavosti).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
SCI je krátký 8-položkový screeningový nástroj pro hodnocení poruchy nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 32 (nižší skóre = větší problémy se spánkem).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna na stupnici sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
SCS je 8položkový dotazník, který hodnotí míru, do jaké se lidé cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí.
Skóre se pohybuje od 8 do 48. (Vyšší skóre = větší propojenost s ostatními).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna ve stravování a hodnocení v důsledku emocí a stresu (EADES)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
EADES je 24bodová podškála používaná k měření jídla souvisejícího se stresem.
Skóre se pohybuje od 24 do 120 (nižší skóre = větší emoce a jídlo související se stresem).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
BPI je 8-položková škála, která hodnotí bolest.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
(0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
SDS je 3-položkový měřicí nástroj pro hodnocení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a rodinný život.
Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre = vyšší úroveň funkčního poškození).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
CPFQ je stručná 7-položková škála určená k hodnocení kognitivních a fyzických funkcí.
Skóre se pohybuje od 7 do 42 (nižší skóre = vyšší úroveň kognitivních a fyzických funkcí).
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna ve wellness stupnici HERO
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
HERO Wellness Scale je stručná 5-položková váha navržená k měření čtyř wellness vlastností plus vnímané duševní pohody.
Skóre se pohybuje od 0 do 50 (nižší skóre = nižší úroveň duševní pohody).
|
0 a 30 dnů
|
|
Dotazník pro účastníky po skončení programu
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
Krátký 6ti otázka po studijním průzkumu, který zachycuje názory účastníků na KickStart30.
|
0 a 30 dnů
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví II (HAQ-II)
Časové okno: 0 a 30 dnů
|
HAQ-II je desetipoložkový dotazník pro hodnocení funkčního stavu u jedinců s revmatickým onemocněním.
Skóre se pohybuje od 0 do 3,0 (vyšší skóre = horší fungování a větší postižení).
|
0 a 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-0095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
Klinické studie na Wellness Element 1 - Cvičení
-
NCT02918513DokončenoZdravý | Chronická bolest | Stres, psychologický
-
NCT05294991NáborDeprese | Zánět | Rakovina | Únava | Úzkost | Poruchy spánku
-
NCT07138339Dokončeno
-
NCT05048966NáborDemence | Traumatické zranění mozku | Alzheimerova choroba | Mírné traumatické poranění mozku | Poranění mozku Traumatické těžké | Poranění mozku Traumatické střední
-
NCT05199857Aktivní, ne náborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocnění
-
NCT04626024Aktivní, ne náborChronická myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie, BCR/ABL-pozitivní, v remisi | Chronická myeloidní leukémie v remisi
-
NCT02416908DokončenoAkutní myeloidní leukémie
-
NCT06869850NáborKognitivní porucha | Těžká akutní podvýživa | Kwashiorkor | Těžké plýtvání
-
NCT06915428Zatím nenabírámeStres | Těhotenské komplikace | Těhotenství | Předčasný porod | Preeklampsie | Emocionální stres | Cervikální nedostatečnost | Koordinace péče | Odolnost, Psychika | Cervikální zkrácení