Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KickStart30: 30denní intervence pro pacienty s revmatoidní artritidou (RA) (KickStart30)

16. dubna 2020 aktualizováno: Saundra Jain, University of Texas at Austin
Tato studie zkoumá účinnost a proveditelnost samoregulační wellness intervence, která je integrovaná, předepisovatelná a sledovatelná v populaci pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají biologické léky. Tato 30denní wellness intervence (nazývaná „KickStart30“) kombinuje pět wellness prvků: cvičení, všímavost, spánek, sociální propojení a výživa. Kromě toho program vyžaduje, aby účastníci zavedli 5 wellness intervencí denně po dobu 30denní studie, zdokumentovali každodenní online dodržování, absolvovali každodenní cvičení HERO (štěstí, nadšení, odolnost a optimismus) ke zlepšení duševní pohody a vyplnili online formuláře programu před a po 30denním zásahu. Účastníci jsou hodnoceni před intervencí a po ní, aby se zjistilo, zda intervence podporuje změny wellness chování.

Přehled studie

Detailní popis

Očekává se, že tato 30denní integrovaná, předepsaná a sledovatelná wellness intervence (kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy) bude považována za účinný program pro ty, kteří trpí revmatoidní artritidou, kteří užívají biologické léky. nebo inhibitor JAK.

Tradičně se duševní zdraví a další specializace, jako je revmatologie, zaměřovaly především na diagnostiku a léčbu nemocí, spíše než na začleňování wellness jako základního prvku léčby. Lidé v pomáhajících profesích jsou vyškoleni k diagnostice zdravotních problémů s léčbou obvykle zaměřenou na snížení příznaků. V poslední době zahájily duševní zdraví a další zdravotnické specializace, jako je revmatologie, rozhovor a následný výzkum zaměřený na důležitost integrace prvků wellness do léčby. Spíše než se zaměřovat pouze na redukci příznaků, někteří poskytovatelé začali začleňovat prvky propagace wellness do léčby s příznivými výsledky.

Podle našich nejlepších znalostí, i když existuje mnoho výzkumů podporujících každý z prvků KickStart30 (cvičení, všímavost, spánek, sociální propojení a výživa) individuálně, neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost integrovaného, ​​předpisového a sledovatelného zdraví. intervence kombinující těchto pět prvků specifických pro kohortu pacientů s RA. Proto bude tato práce jedinečná v tom, že bude shromažďovat jak objektivní, tak subjektivní data pro posouzení proveditelnosti a účinnosti tohoto typu wellness intervence. Poskytne podporu rostoucímu počtu výzkumů o účinnosti wellness intervencí u řady různých zdravotních stavů, stejně jako u komunitní populace. A konečně se doufá, že pozitivní výsledky přinesou lepší přístup k tomuto typu intervence a její využití, čímž se zlepší veřejné zdraví.

Období náboru bude otevřeno po dobu 12 měsíců pro získání maximálně 50 účastníků. Studovanou populací budou jedinci ve věku 18 let a starší, kteří mají zájem o zlepšení svého celkového zdraví a kteří se sami identifikují jako lidé s revmatoidní artritidou a užívají biologické léky nebo inhibitory JAK. Každý účastník bude zapojen do programu po dobu 30 dnů. Za účelem určení způsobilosti účastníka provedou pracovníci studie předběžný screeningový/orientační telefonický rozhovor. Pokud je na základě předběžného screeningového/orientačního telefonického rozhovoru určeno, že účastník je způsobilý pro studii, pracovníci studie shromáždí e-mailovou adresu účastníka, fyzickou poštovní adresu a přidělí účastníkovi jedinečný identifikační kód na základě pořadí, ve kterém účastník byl promítán. Formulář souhlasu popisuje účel a design studie, údaje, které mají být shromažďovány, standardy důvěrnosti, alternativy k účasti a kontaktní informace na výzkumný personál. Účastníci budou mít možnost stáhnout si PDF s podepsaným formulářem souhlasu pro své záznamy v době podpisu/vyplnění.

Pracovníci studie odešlou každému účastníkovi sešit KickStart30 do jednoho dne od zaslání e-mailu účastníkům jejich jedinečné identifikační kódy. Účastníci budou instruováni, aby dokumentovali dodržování svých každodenních wellness praktik a svých každodenních cvičení HERO online prostřednictvím softwaru Qualtrics, online průzkumu. Účastníci mohou dokumentovat své každodenní dodržování pomocí svého počítače a/nebo smartphonu, protože Qualtrics nabízí mobilní verzi formuláře pro sledování účastníků. Kopie formuláře pro sledování účastníků bude také k dispozici v sešitu KickStart30, takže účastníci, kteří dávají přednost vedení denního papírového deníku, tak mohou učinit a poté mohou přenést informace o dodržování programu do online formuláře pro sledování účastníků během celého programu. Sešit bude obsahovat osobní identifikační kód účastníka; z důvodu ochrany důvěrnosti účastníků se v sešitu neobjeví žádná osobní identifikace. Účastníci také budou denně dostávat motivační e-maily od MailChimp, které budou poskytovat obecné informace o jednom z pěti wellness prvků a/nebo jedné z HERO wellness rysů, stejně jako povzbuzení ke každodennímu sledování své účasti a povzbuzení ke kontaktování studie. personálu prostřednictvím e-mailu s jakýmikoli dotazy a/nebo obavami.

K zachycení dat dojde ve dvou bodech: jednou před zahájením studie a znovu na konci 30denní studie. Údaje budou shromažďovány online prostřednictvím formulářů programu; všechna data budou hostována na Qualtrics, online průzkumovém softwaru. Program Forms hodnotí položky včetně deprese, úzkosti, pohody, všímavosti, kvality spánku, sociální propojenosti, emočního stravování, bolesti, postižení, fyzických funkcí, štěstí, nadšení, odolnosti a optimismu u pacientů s RA.

Deskriptivní statistika bude použita k diskusi o skóre před a po intervenci. Rozdíly mezi měřením před testem a 30denním měřením budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, s hodnotou p menší než 0,05, což ukazuje na statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatolog diagnostikován s revmatoidní artritidou (RA).
  • V současné době užíváte biologický a/nebo JaK inhibitor k léčbě RA, včetně jednoho nebo více z následujících: Orencia (intravenózní infuze nebo subkutánní injekce), Humira (subkutánní injekce), Kineret (subkutánní injekce), Cimzia (subkutánní injekce) , Enbrel (subkutánní injekce), Simponi (subkutánní injekce), Simponi Aria (intravenózní infuze), Remicade (intravenózní infuze), Kevzara (subkutánní injekce), Rituxan (intravenózní infuze), Actemra (intravenózní infuze nebo subkutánní injekce), Olumiant (perorální podání), Xeljanz (ústní podání)
  • Zájem o zlepšení celkové kondice
  • Nebyla těhotná a neplánuje otěhotnět během 30denní studie
  • Anglicky mluvící
  • Musíte mít přístup ke spolehlivému počítači s připojením k internetu
  • Musí mít základní počítačové dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Revmatolog mu nediagnostikoval RA
  • V současné době neužívám biologické nebo JAK inhibitory k léčbě RA
  • Nezajímá se o zlepšení celkového zdraví
  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět během 30denní studie
  • Nemluví anglicky
  • Nemá přístup ke spolehlivému počítači s připojením k internetu
  • Hlásí nedostatek základních počítačových dovedností
  • Akutně sebevražedný a/nebo aktivně psychotický

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wellness intervence
KickStart30 je integrovaná, normativní a sledovatelná wellness intervence kombinující pět wellness prvků včetně cvičení, všímavosti, spánku, sociální propojenosti a výživy.
Denní wellness prvek se zaměřením na Cvičení; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na meditaci všímavosti; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na spánkovou hygienu; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na sociální propojení; dodržování denně dokumentováno online
Denní wellness prvek se zaměřením na výživu; dodržování denně dokumentováno online
Denní cvičení v sešitu wellness se zaměřením na zlepšení duševní pohody; dodržování denně dokumentováno online
Denní motivační e-maily nabízející informace o jednom z 5 wellness prvků každý den (cvičení, meditace všímavosti, spánek, sociální propojení a výživa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 0 a 30 dnů
PHQ-9 je devítipoložkový dotazník s vlastní zprávou o depresi pro screening a měření závažnosti velké deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27 (nižší skóre = menší deprese).
0 a 30 dnů
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 0 a 30 dnů
GAD-7 je sedmipoložkový self-reportový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21 (nižší skóre = menší úzkost).
0 a 30 dnů
Změna indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 0 a 30 dnů
Index blahobytu WHO-5 je pětipoložkový dotazník, který zahrnuje 5 oblastí: pozitivní náladu, vitalitu a obecné zájmy. Skóre se pohybuje od 0 do 25 (vyšší skóre = vyšší úroveň pohody).
0 a 30 dnů
Změna stupnice všímavosti (MAAS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
MAAS je 15bodová škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90 (vyšší skóre = vyšší úroveň všímavosti).
0 a 30 dnů
Změna indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: 0 a 30 dnů
SCI je krátký 8-položkový screeningový nástroj pro hodnocení poruchy nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 32 (nižší skóre = větší problémy se spánkem).
0 a 30 dnů
Změna na stupnici sociální propojenosti (SCS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
SCS je 8položkový dotazník, který hodnotí míru, do jaké se lidé cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí. Skóre se pohybuje od 8 do 48. (Vyšší skóre = větší propojenost s ostatními).
0 a 30 dnů
Změna ve stravování a hodnocení v důsledku emocí a stresu (EADES)
Časové okno: 0 a 30 dnů
EADES je 24bodová podškála používaná k měření jídla souvisejícího se stresem. Skóre se pohybuje od 24 do 120 (nižší skóre = větší emoce a jídlo související se stresem).
0 a 30 dnů
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI)
Časové okno: 0 a 30 dnů
BPI je 8-položková škála, která hodnotí bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 10. (0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
0 a 30 dnů
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 0 a 30 dnů
SDS je 3-položkový měřicí nástroj pro hodnocení funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a rodinný život. Skóre se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre = vyšší úroveň funkčního poškození).
0 a 30 dnů
Změna v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: 0 a 30 dnů
CPFQ je stručná 7-položková škála určená k hodnocení kognitivních a fyzických funkcí. Skóre se pohybuje od 7 do 42 (nižší skóre = vyšší úroveň kognitivních a fyzických funkcí).
0 a 30 dnů
Změna ve wellness stupnici HERO
Časové okno: 0 a 30 dnů
HERO Wellness Scale je stručná 5-položková váha navržená k měření čtyř wellness vlastností plus vnímané duševní pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 50 (nižší skóre = nižší úroveň duševní pohody).
0 a 30 dnů
Dotazník pro účastníky po skončení programu
Časové okno: 0 a 30 dnů
Krátký 6ti otázka po studijním průzkumu, který zachycuje názory účastníků na KickStart30.
0 a 30 dnů
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví II (HAQ-II)
Časové okno: 0 a 30 dnů
HAQ-II je desetipoložkový dotazník pro hodnocení funkčního stavu u jedinců s revmatickým onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 3,0 (vyšší skóre = horší fungování a větší postižení).
0 a 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saundra M Jain, PsyD, LPC, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Wellness Element 1 - Cvičení

Předplatit