Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XO jako screeningový test kognitivních poruch u roztroušené sklerózy (XO-SEP)

30. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyhodnocení nového screeningového testu kognitivních poruch u pacientů s roztroušenou sklerózou

Již na počátku onemocnění trpí asi 70 % pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) kognitivní poruchou, která ovlivňuje kvalitu života. V současné době se používají některé testy rychlosti zpracování, jako je SDMT (test symbol digit modalities), CSCT (hodnocení rychlosti zpracování informací) a WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Jejich nevýhodou je zlepšení skóre při opakovaném testu a některé potíže s prováděním testů kvůli motorickému nebo zrakovému postižení, které by mohlo být hlášeno. Test XO je rychlý, levný a snadno použitelný během lékařské konzultace neurologů. Zdá se, že to souvisí s výsledky testů rychlosti zpracování a pravděpodobně také s testy některých výkonných funkcí. Astenie, úzkost, deprese a bolest budou mít pravděpodobně negativní vliv na výsledky testů. Screening každého pacienta krátkým testem má za cíl odhalit pacienty s kognitivní poruchou dříve. Po pozitivním screeningovém testu a pro lepší charakterizaci kognitivní poruchy podstoupí neuropsychologickou testovou baterii. V závislosti na úpravě bude implementováno přizpůsobené pracoviště, finanční podpora, technická a lidská pomoc pro zlepšení každodenního života pacientů.

Tato studie si klade za cíl schválit XO jako screeningový test kognitivní poruchy u pacientů s RS. Budeme studovat vztah mezi XO testem a SDMT, CSCT, WAIS-IV a také pomocí dotazníků o bolesti, astenii (FSS, Fatigue Severity Scale), úzkosti a depresi (HAD, Hospital Anxiety and Depression ). Test XO bude standardizován pomocí zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již na počátku onemocnění trpí asi 70 % pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) kognitivní poruchou, která ovlivňuje kvalitu života. V současné době se používají některé testy rychlosti zpracování, jako je SDMT, CSCT a WAIS-IV. Jejich nevýhodou je zlepšení skóre při opakovaném testu a některé potíže s prováděním testů kvůli motorickému nebo zrakovému postižení, které by mohlo být hlášeno. Test XO je rychlý, levný a snadno použitelný během lékařské konzultace neurologů. Zdá se, že to souvisí s výsledky testů rychlosti zpracování a pravděpodobně také s testy některých výkonných funkcí. Astenie, úzkost, deprese a bolest budou mít pravděpodobně negativní vliv na výsledky testů. Screening každého pacienta krátkým testem má za cíl odhalit pacienty s kognitivní poruchou dříve. Po pozitivním screeningovém testu a pro lepší charakterizaci kognitivní poruchy podstoupí neuropsychologickou testovou baterii. V závislosti na úpravě bude implementováno přizpůsobené pracoviště, finanční podpora, technická a lidská pomoc pro zlepšení každodenního života pacientů.

Tato studie si klade za cíl schválit XO jako screeningový test kognitivní poruchy u pacientů s RS. Budeme studovat vztah mezi XO testem a SDMT, CSCT, WAIS-IV a také pomocí dotazníků o bolesti, astenii (FSS), úzkosti a depresi (HAD). Test XO bude standardizován pomocí zdravé populace. Musí být přijato 140 pacientů s roztroušenou sklerózou (90 relabujících remitentních a 50 progresivních) a 400 zdravých kontrol.

Pacienti s roztroušenou sklerózou včetně pacientů musí:

  • Buď muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Být diagnostikován s roztroušenou sklerózou (kritéria MacDonald, 2017)
  • Absence relapsu v předchozím měsíci
  • Být mateřským jazykem francouzsky nebo mluvit plynně francouzsky
  • Být kryti francouzským sociálním zabezpečením

Zahrnuté zdravé kontroly musí:

  • Buď muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Netrpí žádnou patologií, která by mohla být neslučitelná se studií

Osoby, které nelze zahrnout:

  • Pacienti nebo kontroly odmítající účast ve studii nebo právně chráněné těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti trpící jiným neurologickým onemocněním, psychiatrickou poruchou nebo vývojovými abnormalitami, které byly diagnostikovány před roztroušenou sklerózou
  • Pacienti s kraniálním traumatem, relapsem, který skončil méně než 1 měsíc před, nebo depresí v posledních 3 měsících
  • Pacienti s těžkým motorickým nebo zrakovým postižením K dispozici jsou 4 centra. Jedná se o prospektivní kohortovou studii, ve které budou data shromažďována během jediné schůzky.

Skóre získané testem XO je závislou proměnnou, která bude porovnána s proměnnými v důsledku testů rychlosti zpracování a výkonných funkcí. Bude také hodnocen test-retest XO testu. Bude prozkoumáno procento chybných odpovědí při testu XO.

Studie potrvá 18 měsíců. Každý pacient (140) a zdravá kontrola (400) vyplní všechny testy a dotazníky, kromě FSS (škála závažnosti únavy), v náhodném pořadí během jediné schůzky. FSS budou vyplňovat pouze pacienti. Všech 400 zdravých kontrol bude rozděleno do 20 skupin po 20 lidech podle pohlaví, věku (5 tříd: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 a více než 65 let) a úrovně vzdělání (absolvované nebo ne). 60 z nich podstoupí XO test na začátku a znovu na konci schůzky, aby prozkoumal účinek testu-retest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie IZAUTE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine CREGUT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion GIBELIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou včetně pacientů musí:
  • Buď muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Být diagnostikován roztroušenou sklerózou (kritéria MacDonald, 2017)
  • Žádná recidiva v předchozím měsíci
  • Být mateřským jazykem francouzsky nebo mluvit plynně francouzsky
  • Být kryti francouzským sociálním zabezpečením

Zahrnuté zdravé kontroly musí:

  • Buď muži nebo ženy ve věku 18 a více let
  • Netrpí žádnou patologií, která by mohla být neslučitelná se studií

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti nebo kontroly odmítající účast ve studii nebo právně chráněné těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti trpící jiným neurologickým onemocněním, psychiatrickou poruchou nebo vývojovými abnormalitami, které byly diagnostikovány před roztroušenou sklerózou
  • Pacienti s lebečním traumatem, relapsem, který skončil méně než 1 měsíc před, nebo depresí před méně než 3 měsíci
  • Pacienti s těžkým motorickým nebo zrakovým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti
experimentální, kognitivní test, žádná léčba nebyla zkoumána. 140 pacientů (90 remisujících a 50 progresivní roztroušená skleróza)
Diagnostický test: vyplnění dotazníku
Každý pacient (140) a zdravá kontrola (400) vyplní všechny testy a dotazníky, kromě FSS, v náhodném pořadí během jediné schůzky. FSS budou vyplňovat pouze pacienti. Všech 400 zdravých kontrol bude rozděleno do 20 skupin po 20 lidech podle pohlaví, věku (5 tříd: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 a více než 65 let) a úrovně vzdělání (absolvované nebo ne). 60 z nich projde testem XO na začátku a znovu na konci konzultace, aby se prozkoumal účinek testu-retest.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly
experimentální, kognitivní test, žádná léčba nebyla zkoumána. 400 zdravých kontrol rozdělených do 20 skupin podle pohlaví, věku (5 tříd: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 a více než 65 let) a úrovně vzdělání (absolvované nebo ne) .
Diagnostický test: vyplnění dotazníku
Každý pacient (140) a zdravá kontrola (400) vyplní všechny testy a dotazníky, kromě FSS, v náhodném pořadí během jediné schůzky. FSS budou vyplňovat pouze pacienti. Všech 400 zdravých kontrol bude rozděleno do 20 skupin po 20 lidech podle pohlaví, věku (5 tříd: 18-33, 34-43, 44-54, 55-64 a více než 65 let) a úrovně vzdělání (absolvované nebo ne). 60 z nich projde testem XO na začátku a znovu na konci konzultace, aby se prozkoumal účinek testu-retest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre XO testu
Časové okno: Den 0
Skóre získané testem XO je závislou proměnnou, která bude porovnána s proměnnými v důsledku testů rychlosti zpracování a výkonných funkcí. Bude také hodnocen test-retest XO testu. Bude prozkoumáno procento chybných odpovědí při testu XO.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti
Časové okno: Den 0
Každý pacient a zdravá kontrola vyplní dotazník HAD, který bude zkoumat úzkost i depresi. Skládá se ze 7 otázek v rozmezí 0 až 3. Skóre testu je v rozmezí 0 až 21. Vyšší hodnoty korelují s horším výsledkem. Skóre úzkosti je nezávislá proměnná, která bude porovnána se skóre XO testu.
Den 0
Skóre deprese
Časové okno: Den 0
Každý pacient a zdravá kontrola vyplní dotazník HAD, který bude zkoumat úzkost i depresi. Skládá se ze 7 otázek v rozmezí 0 až 3. Skóre testu je v rozmezí 0 až 21. Vyšší hodnoty korelují s horším výsledkem. Skóre deprese je nezávislá proměnná, která bude porovnána se skóre XO testu.
Den 0
Skóre astenie
Časové okno: Den 0
Každý pacient a zdravá kontrolní skupina vyplní dotazník FSS (škála závažnosti únavy), zkoumající astenie u pacientů s roztroušenou sklerózou. Skládá se z 9 otázek v rozmezí 1 až 7. Skóre testu je v rozmezí 9 až 63. Vyšší hodnoty korelují s horším výsledkem. Skóre astenie je nezávislá proměnná, která bude porovnána se skóre XO testu.
Den 0
Skóre bolesti
Časové okno: Den 0
Každý pacient a zdravá kontrola vyplní dotazník bolesti, který bude zkoumat cefalalgii, nociceptivní a neuropatickou bolest. Skládá se z 22 otázek. Na některé otázky je třeba odpovědět „ano“ nebo „ne“. Některé další otázky používají vizuální analogovou stupnici bolesti od 0 do 10, kde 10 je horší výsledek. Některé otázky potřebují napsat topografii bolesti a použitou léčbu. Každá odpověď na dotazník bolesti je nezávislou proměnnou, která bude porovnána se skóre XO testu.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Santé SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
  • 2019-A00801-56 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení