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XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (XO-SEP)

30. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung eines neuen Screening-Tests für kognitive Beeinträchtigungen bei Multiple-Sklerose-Patienten

Bereits zu Beginn der Erkrankung leiden etwa 70 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) an einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Derzeit werden einige Geschwindigkeitsverarbeitungstests verwendet, wie z. B. SDMT (Symbol Digit Modality Test), CSCT (Information Treatment Speed ​​Evaluation) und WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Ihre Unannehmlichkeiten sind die Verbesserung der Ergebnisse im Test-Retest und einige Schwierigkeiten bei der Durchführung der Tests aufgrund von motorischen oder visuellen Beeinträchtigungen, die möglicherweise gemeldet werden. Der XO-Test ist schnell, kostengünstig und während der ärztlichen Konsultation durch Neurologen einfach anzuwenden. Es scheint mit den Ergebnissen von Geschwindigkeitsverarbeitungstests und wahrscheinlich auch mit einigen exekutiven Funktionstests zu korrelieren. Asthenie, Angstzustände, Depressionen und Schmerzen haben wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Testergebnisse. Das Screening aller Patienten mit einem Kurztest zielt darauf ab, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung früher zu erkennen. Nach positivem Suchtest und zur besseren Charakterisierung der kognitiven Beeinträchtigung werden sie einer neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Je nach Umbau werden angepasste Arbeitsplätze, finanzielle Unterstützung, technische und menschliche Hilfen eingesetzt, um den Alltag der Patienten zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, den XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten zuzulassen. Wir werden die Beziehung zwischen XO-Test und SDMT, CSCT, WAIS-IV und auch mit Fragebögen zu Schmerzen, Asthenie (FSS, Fatigue Severity Scale), Angst und Depression (HAD, Hospital Anxiety and Depression) untersuchen. Der XO-Test wird anhand einer gesunden Population standardisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bereits zu Beginn der Erkrankung leiden etwa 70 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) an einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Derzeit werden einige Geschwindigkeitsverarbeitungstests verwendet, wie z. B. SDMT, CSCT und WAIS-IV. Ihre Unannehmlichkeiten sind die Verbesserung der Ergebnisse im Test-Retest und einige Schwierigkeiten bei der Durchführung der Tests aufgrund von motorischen oder visuellen Beeinträchtigungen, die möglicherweise gemeldet werden. Der XO-Test ist schnell, kostengünstig und während der ärztlichen Konsultation durch Neurologen einfach anzuwenden. Es scheint mit den Ergebnissen von Geschwindigkeitsverarbeitungstests und wahrscheinlich auch mit einigen exekutiven Funktionstests zu korrelieren. Asthenie, Angstzustände, Depressionen und Schmerzen haben wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Testergebnisse. Das Screening aller Patienten mit einem Kurztest zielt darauf ab, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung früher zu erkennen. Nach positivem Suchtest und zur besseren Charakterisierung der kognitiven Beeinträchtigung werden sie einer neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Je nach Umbau werden angepasste Arbeitsplätze, finanzielle Unterstützung, technische und menschliche Hilfen eingesetzt, um den Alltag der Patienten zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, den XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten zuzulassen. Wir werden die Beziehung zwischen XO-Test und SDMT, CSCT, WAIS-IV und auch mit Fragebögen zu Schmerz, Asthenie (FSS), Angst und Depression (HAD) untersuchen. Der XO-Test wird anhand einer gesunden Population standardisiert. 140 Multiple-Sklerose-Patienten (90 schubförmig remittierend und 50 progressiv) und 400 gesunde Kontrollpersonen müssen rekrutiert werden.

Eingeschlossene Multiple-Sklerose-Patienten müssen:

  • Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Mit Multipler Sklerose diagnostiziert werden (MacDonald-Kriterien, 2017)
  • Kein Rückfall im Vormonat
  • Muttersprache Französisch sein oder fließend Französisch sprechen
  • Von der französischen Sozialversicherung abgesichert sein

Eingeschlossene gesunde Kontrollen müssen:

  • Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Leiden Sie an keiner Pathologie, die mit der Studie unvereinbar sein könnte

Personen, die nicht aufgenommen werden können:

  • Patientinnen oder Kontrollpersonen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, oder gesetzlich geschützte, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einer anderen neurologischen Erkrankung, psychiatrischen Störung oder Entwicklungsanomalien leiden, die vor Multipler Sklerose diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Schädeltrauma, Rückfall, der vor weniger als 1 Monat geendet hat, oder Depressionen in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit schweren motorischen oder visuellen Behinderungen Es gibt 4 Zentren. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in der die Daten während eines einzigen Termins erhoben werden.

Die beim XO-Test erhaltene Punktzahl ist die abhängige Variable, die mit den Variablen aufgrund von Geschwindigkeitsverarbeitungs- und Exekutivfunktionstests verglichen wird. Test-Retest des XO-Tests wird ebenfalls bewertet. Der Prozentsatz der falschen Antworten beim XO-Test wird untersucht.

Die Studie wird 18 Monate dauern. Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS (Fatigue Severity Scale) in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus. Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt. Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden aufgrund von Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss). 60 von ihnen werden sich zu Beginn und am Ende des Termins dem XO-Test unterziehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie IZAUTE
        • Unterermittler:
          • Delphine CREGUT
        • Unterermittler:
          • Marion GIBELIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Eingeschlossene Multiple-Sklerose-Patienten müssen:
  • Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Multiple Sklerose diagnostiziert werden (MacDonald-Kriterien, 2017)
  • Kein Rückfall im Vormonat
  • Muttersprache Französisch sein oder fließend Französisch sprechen
  • Von der französischen Sozialversicherung abgesichert sein

Eingeschlossene gesunde Kontrollen müssen:

  • Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Leiden Sie an keiner Pathologie, die mit der Studie unvereinbar sein könnte

Ausschlusskriterien :

  • - Patientinnen oder Kontrollpersonen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, oder gesetzlich geschützte, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einer anderen neurologischen Erkrankung, psychiatrischen Störung oder Entwicklungsanomalien leiden, die vor Multipler Sklerose diagnostiziert wurden
  • Patienten mit Schädeltrauma, Rückfall, der vor weniger als 1 Monat geendet hat, oder Depression vor weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit schweren motorischen oder visuellen Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten
experimentell, kognitiver Test, keine Behandlung untersucht. 140 Patienten (90 schubförmig remittierend und 50 progrediente Multiple Sklerose)
Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus. Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt. Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss). 60 von ihnen werden den XO-Test zu Beginn und am Ende der Konsultation bestehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
experimentell, kognitiver Test, keine Behandlung untersucht. 400 gesunde Kontrollpersonen aufgeteilt in 20 Gruppen nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre) und Bildungsniveau (mit oder ohne Abschluss) .
Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus. Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt. Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss). 60 von ihnen werden den XO-Test zu Beginn und am Ende der Konsultation bestehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des XO-Tests
Zeitfenster: Tag 0
Die beim XO-Test erhaltene Punktzahl ist die abhängige Variable, die mit den Variablen aufgrund von Geschwindigkeitsverarbeitungs- und Exekutivfunktionstests verglichen wird. Test-Retest des XO-Tests wird ebenfalls bewertet. Der Prozentsatz der falschen Antworten beim XO-Test wird untersucht.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Tag 0
Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den HAD-Fragebogen aus, in dem sowohl Angst als auch Depression untersucht werden. Er besteht aus 7 Fragen, die von 0 bis 3 reichen. Die Testpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis. Die Punktzahl der Angst ist eine unabhängige Variable, die mit der Punktzahl des XO-Tests verglichen wird.
Tag 0
Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Tag 0
Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den HAD-Fragebogen aus, in dem sowohl Angst als auch Depression untersucht werden. Er besteht aus 7 Fragen, die von 0 bis 3 reichen. Die Testpunktzahl reicht von 0 bis 21. Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis korreliert. Der Wert der Depression ist eine unabhängige Variable, die mit dem Wert des XO-Tests verglichen wird.
Tag 0
Partitur von Asthenie
Zeitfenster: Tag 0
Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den FSS-Fragebogen (Fatigue Severity Scale) aus, um Asthenie bei Multiple-Sklerose-Patienten zu untersuchen. Er besteht aus 9 Fragen im Bereich von 1 bis 7. Die Testpunktzahl reicht von 9 bis 63. Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis korreliert. Die Punktzahl der Asthenie ist eine unabhängige Variable, die mit der Punktzahl des XO-Tests verglichen wird.
Tag 0
Punktzahl von Schmerz
Zeitfenster: Tag 0
Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen einen Schmerzfragebogen aus, in dem sowohl Kopfschmerz als auch nozizeptive und neuropathische Schmerzen untersucht werden. Es besteht aus 22 Fragen. Einige Fragen müssen mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden. Einige andere Fragen verwenden eine visuelle analoge Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 10 das schlechtere Ergebnis ist. Einige Fragen müssen die Topographie des Schmerzes und die verwendete Behandlung beschreiben. Jede Antwort auf den Schmerzfragebogen ist eine unabhängige Variable, die mit dem Ergebnis des XO-Tests verglichen wird.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
  • 2019-A00801-56 (ANDERE: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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