XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (XO-SEP)
Bewertung eines neuen Screening-Tests für kognitive Beeinträchtigungen bei Multiple-Sklerose-Patienten
Bereits zu Beginn der Erkrankung leiden etwa 70 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) an einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Derzeit werden einige Geschwindigkeitsverarbeitungstests verwendet, wie z. B. SDMT (Symbol Digit Modality Test), CSCT (Information Treatment Speed Evaluation) und WAIS-IV (Weschler Adult Intelligence Scale). Ihre Unannehmlichkeiten sind die Verbesserung der Ergebnisse im Test-Retest und einige Schwierigkeiten bei der Durchführung der Tests aufgrund von motorischen oder visuellen Beeinträchtigungen, die möglicherweise gemeldet werden. Der XO-Test ist schnell, kostengünstig und während der ärztlichen Konsultation durch Neurologen einfach anzuwenden. Es scheint mit den Ergebnissen von Geschwindigkeitsverarbeitungstests und wahrscheinlich auch mit einigen exekutiven Funktionstests zu korrelieren. Asthenie, Angstzustände, Depressionen und Schmerzen haben wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Testergebnisse. Das Screening aller Patienten mit einem Kurztest zielt darauf ab, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung früher zu erkennen. Nach positivem Suchtest und zur besseren Charakterisierung der kognitiven Beeinträchtigung werden sie einer neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Je nach Umbau werden angepasste Arbeitsplätze, finanzielle Unterstützung, technische und menschliche Hilfen eingesetzt, um den Alltag der Patienten zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, den XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten zuzulassen. Wir werden die Beziehung zwischen XO-Test und SDMT, CSCT, WAIS-IV und auch mit Fragebögen zu Schmerzen, Asthenie (FSS, Fatigue Severity Scale), Angst und Depression (HAD, Hospital Anxiety and Depression) untersuchen. Der XO-Test wird anhand einer gesunden Population standardisiert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bereits zu Beginn der Erkrankung leiden etwa 70 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) an einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Derzeit werden einige Geschwindigkeitsverarbeitungstests verwendet, wie z. B. SDMT, CSCT und WAIS-IV. Ihre Unannehmlichkeiten sind die Verbesserung der Ergebnisse im Test-Retest und einige Schwierigkeiten bei der Durchführung der Tests aufgrund von motorischen oder visuellen Beeinträchtigungen, die möglicherweise gemeldet werden. Der XO-Test ist schnell, kostengünstig und während der ärztlichen Konsultation durch Neurologen einfach anzuwenden. Es scheint mit den Ergebnissen von Geschwindigkeitsverarbeitungstests und wahrscheinlich auch mit einigen exekutiven Funktionstests zu korrelieren. Asthenie, Angstzustände, Depressionen und Schmerzen haben wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Testergebnisse. Das Screening aller Patienten mit einem Kurztest zielt darauf ab, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung früher zu erkennen. Nach positivem Suchtest und zur besseren Charakterisierung der kognitiven Beeinträchtigung werden sie einer neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Je nach Umbau werden angepasste Arbeitsplätze, finanzielle Unterstützung, technische und menschliche Hilfen eingesetzt, um den Alltag der Patienten zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, den XO als Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten zuzulassen. Wir werden die Beziehung zwischen XO-Test und SDMT, CSCT, WAIS-IV und auch mit Fragebögen zu Schmerz, Asthenie (FSS), Angst und Depression (HAD) untersuchen. Der XO-Test wird anhand einer gesunden Population standardisiert. 140 Multiple-Sklerose-Patienten (90 schubförmig remittierend und 50 progressiv) und 400 gesunde Kontrollpersonen müssen rekrutiert werden.
Eingeschlossene Multiple-Sklerose-Patienten müssen:
- Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Mit Multipler Sklerose diagnostiziert werden (MacDonald-Kriterien, 2017)
- Kein Rückfall im Vormonat
- Muttersprache Französisch sein oder fließend Französisch sprechen
- Von der französischen Sozialversicherung abgesichert sein
Eingeschlossene gesunde Kontrollen müssen:
- Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Leiden Sie an keiner Pathologie, die mit der Studie unvereinbar sein könnte
Personen, die nicht aufgenommen werden können:
- Patientinnen oder Kontrollpersonen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, oder gesetzlich geschützte, schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an einer anderen neurologischen Erkrankung, psychiatrischen Störung oder Entwicklungsanomalien leiden, die vor Multipler Sklerose diagnostiziert wurden
- Patienten mit Schädeltrauma, Rückfall, der vor weniger als 1 Monat geendet hat, oder Depressionen in den letzten 3 Monaten
- Patienten mit schweren motorischen oder visuellen Behinderungen Es gibt 4 Zentren. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in der die Daten während eines einzigen Termins erhoben werden.
Die beim XO-Test erhaltene Punktzahl ist die abhängige Variable, die mit den Variablen aufgrund von Geschwindigkeitsverarbeitungs- und Exekutivfunktionstests verglichen wird. Test-Retest des XO-Tests wird ebenfalls bewertet. Der Prozentsatz der falschen Antworten beim XO-Test wird untersucht.
Die Studie wird 18 Monate dauern. Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS (Fatigue Severity Scale) in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus. Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt. Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden aufgrund von Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss). 60 von ihnen werden sich zu Beginn und am Ende des Termins dem XO-Test unterziehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.75.754.963
- E-Mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.754.963
- E-Mail: drci@chu-clermontferrand.fr
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Unterermittler:
- Marie IZAUTE
-
Unterermittler:
- Delphine CREGUT
-
Unterermittler:
- Marion GIBELIN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Eingeschlossene Multiple-Sklerose-Patienten müssen:
- Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Multiple Sklerose diagnostiziert werden (MacDonald-Kriterien, 2017)
- Kein Rückfall im Vormonat
- Muttersprache Französisch sein oder fließend Französisch sprechen
- Von der französischen Sozialversicherung abgesichert sein
Eingeschlossene gesunde Kontrollen müssen:
- Seien Sie Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Leiden Sie an keiner Pathologie, die mit der Studie unvereinbar sein könnte
Ausschlusskriterien :
- - Patientinnen oder Kontrollpersonen, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, oder gesetzlich geschützte, schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an einer anderen neurologischen Erkrankung, psychiatrischen Störung oder Entwicklungsanomalien leiden, die vor Multipler Sklerose diagnostiziert wurden
- Patienten mit Schädeltrauma, Rückfall, der vor weniger als 1 Monat geendet hat, oder Depression vor weniger als 3 Monaten
- Patienten mit schweren motorischen oder visuellen Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten
experimentell, kognitiver Test, keine Behandlung untersucht.
140 Patienten (90 schubförmig remittierend und 50 progrediente Multiple Sklerose)
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Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus.
Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt.
Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss).
60 von ihnen werden den XO-Test zu Beginn und am Ende der Konsultation bestehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
experimentell, kognitiver Test, keine Behandlung untersucht.
400 gesunde Kontrollpersonen aufgeteilt in 20 Gruppen nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre) und Bildungsniveau (mit oder ohne Abschluss) .
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Jeder Patient (140) und gesunde Kontrollgruppe (400) füllt alle Tests und Fragebögen außer FSS in zufälliger Reihenfolge während eines einzigen Termins aus.
Das FSS wird nur von Patienten ausgefüllt.
Alle 400 gesunden Kontrollpersonen werden nach Geschlecht, Alter (5 Klassen: 18–33, 34–43, 44–54, 55–64 und über 65 Jahre alt) und Altersstufe in 20 Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt Ausbildung (mit oder ohne Abschluss).
60 von ihnen werden den XO-Test zu Beginn und am Ende der Konsultation bestehen, um den Test-Retest-Effekt zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des XO-Tests
Zeitfenster: Tag 0
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Die beim XO-Test erhaltene Punktzahl ist die abhängige Variable, die mit den Variablen aufgrund von Geschwindigkeitsverarbeitungs- und Exekutivfunktionstests verglichen wird.
Test-Retest des XO-Tests wird ebenfalls bewertet.
Der Prozentsatz der falschen Antworten beim XO-Test wird untersucht.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Angst
Zeitfenster: Tag 0
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Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den HAD-Fragebogen aus, in dem sowohl Angst als auch Depression untersucht werden.
Er besteht aus 7 Fragen, die von 0 bis 3 reichen. Die Testpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte korrelieren mit einem schlechteren Ergebnis. Die Punktzahl der Angst ist eine unabhängige Variable, die mit der Punktzahl des XO-Tests verglichen wird.
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Tag 0
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Ergebnis von Depressionen
Zeitfenster: Tag 0
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Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den HAD-Fragebogen aus, in dem sowohl Angst als auch Depression untersucht werden.
Er besteht aus 7 Fragen, die von 0 bis 3 reichen. Die Testpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis korreliert. Der Wert der Depression ist eine unabhängige Variable, die mit dem Wert des XO-Tests verglichen wird.
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Tag 0
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Partitur von Asthenie
Zeitfenster: Tag 0
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Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen den FSS-Fragebogen (Fatigue Severity Scale) aus, um Asthenie bei Multiple-Sklerose-Patienten zu untersuchen.
Er besteht aus 9 Fragen im Bereich von 1 bis 7. Die Testpunktzahl reicht von 9 bis 63.
Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis korreliert.
Die Punktzahl der Asthenie ist eine unabhängige Variable, die mit der Punktzahl des XO-Tests verglichen wird.
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Tag 0
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Punktzahl von Schmerz
Zeitfenster: Tag 0
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Alle Patienten und gesunden Kontrollpersonen füllen einen Schmerzfragebogen aus, in dem sowohl Kopfschmerz als auch nozizeptive und neuropathische Schmerzen untersucht werden.
Es besteht aus 22 Fragen.
Einige Fragen müssen mit „ja“ oder „nein“ beantwortet werden.
Einige andere Fragen verwenden eine visuelle analoge Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 10 das schlechtere Ergebnis ist.
Einige Fragen müssen die Topographie des Schmerzes und die verwendete Behandlung beschreiben.
Jede Antwort auf den Schmerzfragebogen ist eine unabhängige Variable, die mit dem Ergebnis des XO-Tests verglichen wird.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
- 2019-A00801-56 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT00569530AbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)
Klinische Studien zur Ausfüllen des Fragebogens
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NCT04710797RekrutierungEierstockkrebs | Lymphadenektomie