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多発性硬化症における認知障害のスクリーニング検査としての XO (XO-SEP)

2019年9月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

多発性硬化症患者における認知障害の新しいスクリーニング検査の評価

疾患の発症時でさえ、多発性硬化症 (MS) 患者の約 70% は、生活の質に影響を与える認知障害に苦しんでいます。 現在、SDMT (シンボル桁モダリティ テスト)、CSCT (情報処理速度評価)、WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数) など、いくつかの速度処理テストが使用されています。 それらの不都合は、再テストのスコアの改善と、報告される可能性のある運動障害または視覚障害によるテストの実施の困難です。 XO テストは、神経内科医による医療相談の際に、迅速かつ安価で使いやすいものです。 それは速度処理テストの結果と相関しているようで、おそらくいくつかの実行機能テストとも相関しているようです. 無力症、不安、うつ病、痛みは、検査結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 短いテストですべての患者をスクリーニングすることは、認知障害のある患者を早期に検出することを目的としています。 肯定的なスクリーニング検査の後、認知障害をよりよく特徴付けるために、彼らは一連の神経心理学的検査を受けます。 変更に応じて、患者の日常生活を改善するために、適応したワークステーション、財政的支援、技術的および人的支援が実施されます。

この研究は、MS 患者の認知障害のスクリーニング検査として XO を承認することを目的としています。 XO テストと SDMT、CSCT、WAIS-IV との関係、および疼痛、無力症 (FSS、Fatigue Severity Scale)、不安とうつ病 (HAD、病院の不安とうつ病) に関するアンケートも調査します。 XO テストは、健康な母集団を使用して標準化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

疾患の発症時でさえ、多発性硬化症 (MS) 患者の約 70% は、生活の質に影響を与える認知障害に苦しんでいます。 現在、SDMT、CSCT、WAIS-IV などの速度処理テストが使用されています。 それらの不都合は、再テストのスコアの改善と、報告される可能性のある運動障害または視覚障害によるテストの実施の困難です。 XO テストは、神経内科医による医療相談の際に、迅速かつ安価で使いやすいものです。 それは速度処理テストの結果と相関しているようで、おそらくいくつかの実行機能テストとも相関しているようです. 無力症、不安、うつ病、痛みは、検査結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 短いテストですべての患者をスクリーニングすることは、認知障害のある患者を早期に検出することを目的としています。 肯定的なスクリーニング検査の後、認知障害をよりよく特徴付けるために、彼らは一連の神経心理学的検査を受けます。 変更に応じて、患者の日常生活を改善するために、適応したワークステーション、財政的支援、技術的および人的支援が実施されます。

この研究は、MS 患者の認知障害のスクリーニング検査として XO を承認することを目的としています。 XO テストと SDMT、CSCT、WAIS-IV との関係、および疼痛、無力症 (FSS)、不安、抑うつ (HAD) に関する質問票との関係を研究します。 XO テストは、健康な母集団を使用して標準化されます。 140 人の多発性硬化症患者 (90 人は再発寛解、50 人は進行性) と 400 人の健常者を募集する必要があります。

含まれる多発性硬化症患者は：

  • 18歳以上の男性または女性であること
  • 多発性硬化症と診断されている (マクドナルド基準、2017)
  • 前月に再発がないこと
  • 母国語のフランス語である、またはフランス語を流暢に話す
  • フランスの社会保障の対象となる

含まれる健全なコントロールは、次の条件を満たしている必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性であること
  • 研究に適合しない可能性のある病状に苦しんでいない

含まれない人：

  • -研究への参加を拒否する患者またはコントロール、または法的に保護された、妊娠中または授乳中の女性
  • 多発性硬化症以前に診断された他の神経疾患、精神疾患、発達障害を患っている患者
  • -頭蓋外傷、1か月以内に終了した再発、または過去3か月のうつ病の患者
  • 重度の運動障害または視覚障害のある患者 4 つのセンターがあります。 これは前向きコホート研究であり、1 回の予約でデータが収集されます。

XO テストを実行して得られたスコアは、速度処理および実行機能テストによる変数と比較される従属変数です。 XOテストの再テストも評価されます。 XOテストの誤答率を調査します。

この研究は18ヶ月続く予定です。 すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS (疲労重症度尺度) を除くすべてのテストとアンケートに、1 回の予約でランダムな順序で記入します。 FSS は患者のみが記入します。 400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) により、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。 そのうちの 60 人は、再テストの効果を調査するために、予約の最初と最後に XO テストを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Chu Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie IZAUTE
        • 副調査官：
          • Delphine CREGUT
        • 副調査官：
          • Marion GIBELIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 含まれる多発性硬化症患者は：
  • 18歳以上の男性または女性であること
  • 多発性硬化症と診断されている（マクドナルド基準、2017年）
  • 前月に再発なし
  • 母国語のフランス語である、またはフランス語を流暢に話す
  • フランスの社会保障の対象となる

含まれる健全なコントロールは、次の条件を満たしている必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性であること
  • 研究に適合しない可能性のある病状に苦しんでいない

除外基準 :

  • -研究への参加を拒否する患者またはコントロール、または法的に保護された、妊娠中または授乳中の女性
  • 多発性硬化症以前に診断された他の神経疾患、精神疾患、発達障害を患っている患者
  • 頭蓋外傷、1か月以内に終了した再発、または3か月未満のうつ病の患者
  • 重度の運動障害または視覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
実験的、認知テスト、治療法は調査されていません。 140 人の患者 (再発寛解 90 人および進行性多発性硬化症 50 人)
診断テスト：アンケートの完了
すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS を除くすべてのテストとアンケートにランダムな順序で記入します。 FSS は患者のみが記入します。 400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) に従って、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。 それらの 60 は、テストと再テストの効果を調査するために、コンサルトの最初と最後に XO テストに合格します。
実験的：健康管理
実験的、認知テスト、治療法は調査されていません。 性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上)、および教育レベル (卒業または未成年) により、20 のグループに分けられた 400 人の健康なコントロール.
診断テスト：アンケートの完了
すべての患者 (140) と健常者 (400) は、FSS を除くすべてのテストとアンケートにランダムな順序で記入します。 FSS は患者のみが記入します。 400 人の健常対照者全員が、性別、年齢 (5 クラス: 18 ～ 33、34 ～ 43、44 ～ 54、55 ～ 64、および 65 歳以上) に従って、20 人の 20 グループに分けられます。教育（卒業したかどうか）。 それらの 60 は、テストと再テストの効果を調査するために、コンサルトの最初と最後に XO テストに合格します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
XO テストのスコア
時間枠：0日目
XO テストを実行して得られたスコアは、速度処理および実行機能テストによる変数と比較される従属変数です。 XOテストの再テストも評価されます。 XOテストの誤答率を調査します。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のスコア
時間枠：0日目
すべての患者と健康なコントロールは、不安とうつ病の両方を調査して、HAD アンケートに記入します。 0 から 3 までの 7 つの質問で構成されています。テストのスコアは 0 から 21 までの範囲です。 値が高いほど転帰が悪化します。不安のスコアは独立変数であり、XO テストのスコアと比較されます。
0日目
うつ病のスコア
時間枠：0日目
すべての患者と健康なコントロールは、不安とうつ病の両方を調査して、HAD アンケートに記入します。 0 から 3 までの 7 つの質問で構成されています。テストのスコアは 0 から 21 までの範囲です。 値が高いほど転帰が悪化します。うつ病のスコアは、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
0日目
無力症のスコア
時間枠：0日目
すべての患者と健常者は、FSS (疲労重症度尺度) アンケートに記入し、多発性硬化症患者の無力症を調べます。 1 から 7 までの 9 つの質問で構成されています。テストの点数は 9 から 63 までです。 値が高いほど結果が悪くなります。 無力症のスコアは、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
0日目
痛みのスコア
時間枠：0日目
すべての患者と健康なコントロールは、頭痛、侵害受容性および神経因性疼痛の両方を調査しながら、疼痛アンケートに記入します。 22問で構成されています。 いくつかの質問には、「はい」または「いいえ」で答えなければなりません。 他のいくつかの質問では、0 から 10 までのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用しています。10 が悪い結果です。 いくつかの質問には、痛みの地形と使用した治療法を記入する必要があります。 痛みに関するアンケートへのすべての回答は、XO テストのスコアと比較される独立変数です。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Santé SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月8日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月8日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RNI 2019 CLAVELOU (XO et SEP)
  • 2019-A00801-56 (他の：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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