Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení zkušeností lidí s poraněním míchy, kteří podstupují rehabilitaci založenou na aktivitě

6. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Nekompletní poranění krční míchy (SCI) tvoří polovinu všech nově přijatých pacientů. Pro tyto jedince je používání horních končetin rozhodující pro zvládání každodenních činností a sebeobsluhu a ovlivňuje kvalitu jejich života. Pro domácí monitorovanou rehabilitaci, nazývanou také telerehabilitace, se používají různé rehabilitační přístroje. Žádné studie systematicky nesbíraly informace týkající se vnímání jedinců s SCI ohledně tohoto vybavení, školení a proveditelnosti v domácnosti. Dále také není prozkoumáno jejich vnímání použitelnosti zařízení vyšší a nižší třídy. V této studii vyšetřovatelé plánují shromáždit data z průzkumů a rozhovorů od jedinců s SCI ohledně jejich zkušeností s používáním rehabilitačního zařízení, které využívá hry, svalovou stimulaci a manipulaci s předměty. Tato studie bude informovat o vývoji telerehabilitační intervence v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nekompletní poranění krční míchy (SCI) tvoří polovinu všech nově přijatých pacientů. Celková prognóza chůze je lepší než rekonvalescence horní končetiny u neúplné tetraplegie. Deficity horních končetin mají za následek potíže se zvládáním každodenních činností a sebeobsluhy a ovlivňují kvalitu života. Rehabilitace horní končetiny zahrnuje vysoce intenzivní opakující se činnosti, které jsou zaměřeny na konkrétní úkol. Nároky těchto programů mohou být až 5 hodin terapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Domácí terapie rozšířené o telerehabilitaci představují realističtější alternativu ke klinické aplikaci těchto programů kvůli dopravě a časové náročnosti. Aby se zlepšily výsledky klientů a zlepšila se compliance, jsou však v domácím prostředí zapotřebí zajímavé a motivující terapeutické možnosti. Některá z nejnovějších zařízení tuto schopnost poskytují a zapojují pacienta pomocí her pro trénink. Vysoké náklady na vybavení však omezují jeho široké použití.

V této studii zapojíme jedince s cervikálním SCI do 4týdenního (8 návštěv) hodnocení různých tréninkových protokolů, abychom získali informace o jejich vnímání motivace, angažovanosti a výzev, které nabízí; jeho schopnost řešit omezení, se kterými se setkávají; a jeho proveditelnost v domácnosti.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu SCIMS (National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation) financovaného z projektu SCIMS (National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation) je vyvinout poutavou a na důkazech podloženou intervenci pro domácí rehabilitaci založenou na aktivitě horních končetin u jednotlivců. s poraněním míchy (SCI). Výzkumný tým nedávno provedl revizi literatury, aby získal rozsah důkazů týkajících se současných terapií založených na aktivitě a vybavení používaného k poskytování těchto programů. Neexistují dostatečné informace o hodnotě špičkového vybavení zahrnujícího hry ve srovnání s levnějšími alternativami nebo o tom, jak klienti vnímají používání různých technologií souvisejících s motivací, zapojením, odpovídající úrovní obtížnosti a proveditelnosti v domácnosti. Tato laboratorní studie si klade za cíl porozumět zkušenostem souvisejícím s rehabilitačním tréninkem a špičkovým a nízkým vybavením pro rehabilitaci založenou na aktivitě horních končetin u jedinců s poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s chronickým stabilním poraněním krční míchy postihujícím jednu nebo obě paže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Motoricky nekompletní cervikální SCI, neurologické úrovně C1-C7
  2. Alespoň jedna paže s aktivní flexí ramen (dosah bez gravitace) a alespoň jedním vzorem úchopu/schopným pohybovat prsty
  3. Minimálně 6 měsíců po úrazu
  4. Alespoň jedna paže s více než 50 % normálního pasivního rozsahu pohybu ve všech kloubech horních končetin, s výjimkou interfalangeálních kloubů prstů
  5. Zdravotně stabilní bez kontraindikací k aktivitám nebo sezení
  6. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná bolest v horních končetinách
  2. Amputace horních končetin
  3. Nelze se zavázat k alespoň 3 návštěvám
  4. Chirurgické zákroky (např. přesuny šlach) nebo ortopedické trauma (např. zlomenina) během posledních 3 měsíců
  5. Jiné neurologické stavy
  6. Mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poranění míchy
Data během první návštěvy zahrnují dotazníky, výkonnost a pozorovací měření pro základní hodnocení. 2. až 8. návštěva zahrnuje zpětnovazební průzkum a sběr dat z rozhovorů na základě zkušeností účastníků absolvujících trénink založený na aktivitě s využitím rehabilitačních pomůcek pro horní končetiny.
Behaviorální: Aktivní rehabilitace
Aktivní rehabilitace pro horní končetinu zahrnuje různé hrubé a jemné pohyby, dosah a transport předmětů a manipulaci s předměty. Rehabilitační vybavení používané během tréninku bude zahrnovat herní a přístrojové tréninkové vybavení, běžné stolní úkoly a cvičební pomůcky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodový dotazník
Časové okno: 4. týden
Kvantitativní zpětná vazba pomocí průzkumu s 10 otázkami týkajícími se zkušeností s rehabilitačním tréninkem a vybavením pro proveditelnost, motivaci, angažovanost a obtížnost.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 4. týden
Rozhovor s cílem prozkoumat další zkušenosti s rehabilitačním tréninkem a vybavením.
4. týden
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 2. týden
Rozhovor s cílem prozkoumat další zkušenosti s rehabilitačním tréninkem a vybavením.
2. týden
10bodový dotazník
Časové okno: 2. týden
Kvantitativní zpětná vazba pomocí průzkumu s 10 otázkami týkajícími se zkušeností s rehabilitačním tréninkem a vybavením pro proveditelnost, motivaci, angažovanost a obtížnost.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19G.279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data účastníků z obou míst budou shromážděna pro analýzu a vykazování výsledků

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze deidentifikované údaje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení