Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af erfaringer fra mennesker med rygmarvsskade, der gennemgår aktivitetsbaseret genoptræning

6. april 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University
Inkomplet cervikal rygmarvsskade (SCI) udgør halvdelen af ​​alle nyindlagte patienter. For disse individer er brugen af ​​deres øvre lemmer afgørende for at håndtere daglige aktiviteter og egenomsorg og påvirker deres livskvalitet. Til hjemmebaseret overvåget genoptræning, også kaldet telerehabilitering, er der forskelligt genoptræningsudstyr, der bruges. Ingen undersøgelser har systematisk indsamlet information om opfattelsen af ​​personer med SCI vedrørende dette udstyr, træning og gennemførlighed i hjemmet. Yderligere er deres opfattelse af anvendeligheden af ​​high vs low end udstyr heller ikke undersøgt. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indsamle undersøgelses- og interviewdata fra personer med SCI vedrørende deres erfaring med at bruge rehabiliteringsudstyr, der bruger spil, muskelstimulering og objektmanipulation. Denne undersøgelse vil informere udviklingen af ​​en tele-rehabiliteringsintervention i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inkomplet cervikal rygmarvsskade (SCI) udgør halvdelen af ​​alle nyindlagte patienter. Den overordnede prognose for gang er bedre end genopretningen af ​​overekstremiteterne ved ufuldstændig tetraplegi. Underskud i de øvre lemmer resulterer i vanskeligheder med at håndtere daglige aktiviteter og egenomsorg og påvirker livskvaliteten. Rehabilitering af overekstremiteterne involverer gentagne aktiviteter med høj intensitet, der er rettet mod en specifik opgave. Kravene til disse programmer kan være op til 5 timers terapi, 5 dage om ugen i 12 uger. Hjemmebaserede terapier forstærket af tele-rehabilitering præsenterer et mere realistisk alternativ til klinikbaseret anvendelse af disse programmer på grund af transport og tidsforpligtelse. Der er dog behov for engagerende og motiverende terapimuligheder i hjemmet for at forbedre klientresultater og forbedre compliance. Noget af det nyeste udstyr giver denne mulighed og engagerer patienten ved at bruge spil til træning. Imidlertid begrænser høje udstyrsomkostninger dets udbredte anvendelse.

I denne undersøgelse vil vi engagere personer med cervikal SCI i en 4-ugers (8 besøg) evaluering af en række træningsprotokoller for at indsamle information om deres opfattelse af motivation, engagement og udfordring, det giver; dets evne til at håndtere begrænsninger, de oplever; og dets gennemførlighed i hjemmet.

Det langsigtede mål for dette National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) finansierede Spinal Cord Injury Model System (SCIMS) projekt er at udvikle en engagerende og evidensinformeret intervention til hjemmebaseret aktivitetsbaseret rehabilitering af øvre lemmer hos individer. med rygmarvsskade (SCI). En gennemgang af litteratur blev for nylig udført af forskerholdet for at få et omfang af evidensen relateret til aktuelle aktivitetsbaserede terapier og det udstyr, der bruges til at levere disse programmer. Der er utilstrækkelig information om værdien af ​​avanceret udstyr, der involverer spil i forhold til billigere alternativer, eller kundernes opfattelse af brugen af ​​forskellige teknologier relateret til motivation, engagement, passende sværhedsgrad og gennemførlighed i hjemmet. Denne lab-baserede undersøgelse har til formål at forstå erfaringerne relateret til rehabiliteringstræning og high- og low-end udstyr til aktivitetsbaseret rehabilitering af øvre lemmer hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne 18 år eller ældre med kronisk stabil cervikal rygmarvsskade, der påvirker en eller begge arme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Motorisk ufuldstændig cervikal SCI, neurologiske niveauer C1-C7
  2. Mindst én arm med aktiv skulderfleksion (rækkevidde med tyngdekraft elimineret) og mindst én gribemønster/i stand til at bevæge fingre
  3. Mindst 6 måneder efter skaden
  4. Mindst én arm med mere end 50 % normalt passivt bevægelsesområde i alle led i de øvre lemmer, undtagen fingrenes interphalangeale led
  5. Medicinsk stabil uden kontraindikationer til aktiviteterne eller at sidde
  6. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret smerte i de øvre lemmer
  2. Amputationer af øvre ekstremiteter
  3. Kan ikke forpligte sig til mindst 3 besøg
  4. Kirurgiske procedurer (f.eks. seneoverførsel) eller ortopædiske traumer (f.eks. fraktur) inden for de seneste 3 måneder
  5. Andre neurologiske tilstande
  6. Mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygmarvsskade
Dataene under det første besøg involverer spørgeskemaer, ydeevne og observationsmålinger til baseline-evaluering. Det 2. til 8. besøg involverer feedbackundersøgelse og interviewdataindsamling baseret på erfaringer fra deltagere, der gennemgår aktivitetsbaseret træning ved brug af rehabiliteringsudstyr til overekstremiteter.
Adfærdsmæssigt: Aktivitetsbaseret rehabilitering
Aktivitetsbaseret rehabilitering af overekstremiteten involverer forskellige grove og fine bevægelser, rækkevidde og transport af objekter og manipulation af objekter. Rehabiliteringsudstyret, der bruges under træningen, vil omfatte spille- og instrumenteret træningsudstyr, konventionelle bordopgaver og træningshjælpemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 punkters spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Kvantitativ feedback ved hjælp af en 10-spørgsmålsundersøgelse vedrørende erfaringer med rehabiliteringstræningen og udstyr til gennemførlighed, motivation, engagement og sværhedsgrad.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 4
Interview for yderligere at udforske erfaringerne med genoptræningstræning og udstyr.
Uge 4
Kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 2
Interview for yderligere at udforske erfaringerne med genoptræningstræning og udstyr.
Uge 2
10 punkters spørgeskema
Tidsramme: Uge 2
Kvantitativ feedback ved hjælp af en 10-spørgsmålsundersøgelse vedrørende erfaringer med rehabiliteringstræningen og udstyr til gennemførlighed, motivation, engagement og sværhedsgrad.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19G.279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata fra begge steder vil blive samlet til analyse og rapportering af resultater

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger