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Comprensione delle esperienze di persone con lesioni al midollo spinale in fase di riabilitazione basata sull'attività

6 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University
La lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI) costituisce la metà di tutti i nuovi pazienti ricoverati. Per questi individui, l'uso degli arti superiori è fondamentale per la gestione delle attività quotidiane e della cura di sé e influisce sulla qualità della vita. Per la riabilitazione domiciliare monitorata, chiamata anche teleriabilitazione, vengono utilizzate diverse attrezzature riabilitative. Nessuno studio ha raccolto sistematicamente informazioni riguardanti le percezioni delle PLM riguardo a queste attrezzature, formazione e fattibilità all'interno della casa. Inoltre, non viene nemmeno esplorata la loro percezione dell'usabilità delle apparecchiature di fascia alta rispetto a quelle di fascia bassa. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati di sondaggi e interviste da individui con LM in merito alla loro esperienza con l'uso di attrezzature per la riabilitazione che utilizzano giochi, stimolazione muscolare e manipolazione di oggetti. Questo studio informerà lo sviluppo di un intervento di tele-riabilitazione in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione incompleta del midollo spinale cervicale (SCI) costituisce la metà di tutti i nuovi pazienti ricoverati. La prognosi complessiva per la deambulazione è migliore rispetto al recupero dell'arto superiore nella tetraplegia incompleta. I deficit degli arti superiori comportano difficoltà nella gestione delle attività quotidiane e nella cura di sé e incidono sulla qualità della vita. La riabilitazione dell'arto superiore comporta attività ripetitive ad alta intensità che sono dirette a un compito specifico. Le richieste di questi programmi possono arrivare fino a 5 ore di terapia, 5 giorni a settimana per 12 settimane. Le terapie domiciliari potenziate dalla teleriabilitazione presentano un'alternativa più realistica all'applicazione clinica di questi programmi a causa del trasporto e dell'impegno di tempo. Tuttavia, sono necessarie opzioni terapeutiche coinvolgenti e motivanti a casa per migliorare i risultati del cliente e migliorare la compliance. Alcune delle attrezzature più recenti forniscono questa capacità e coinvolgono il paziente utilizzando giochi per l'allenamento. Tuttavia, l'elevato costo delle attrezzature ne limita l'uso diffuso.

In questo studio, coinvolgeremo le persone con LM cervicale in una valutazione di 4 settimane (8 visite) di una varietà di protocolli di allenamento per raccogliere informazioni sulle loro percezioni in merito alla motivazione, all'impegno e alla sfida che offre; la sua capacità di affrontare i limiti che sperimentano; e la sua fattibilità all'interno della casa.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto SCIMS (Spinal Cord Injury Model System) finanziato dal National Institute of Disability Independent Living and Rehabilitation (NIDILRR) è quello di sviluppare un intervento coinvolgente e basato sull'evidenza per la riabilitazione domiciliare basata sull'attività dell'arto superiore negli individui con lesione del midollo spinale (SCI). Una revisione della letteratura è stata recentemente condotta dal gruppo di ricerca per ottenere una portata delle prove relative alle attuali terapie basate sull'attività e alle attrezzature utilizzate per fornire questi programmi. Non ci sono informazioni sufficienti sul valore delle apparecchiature di fascia alta che coinvolgono giochi rispetto ad alternative a basso costo, o le percezioni dei clienti riguardo all'uso di varie tecnologie relative alla motivazione, all'impegno, al livello di difficoltà appropriato e alla fattibilità all'interno della casa. Questo studio di laboratorio mira a comprendere le esperienze relative all'allenamento riabilitativo e alle apparecchiature di fascia alta e bassa per la riabilitazione basata sull'attività degli arti superiori in individui con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Chapman University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con lesione cronica stabile del midollo spinale cervicale che colpisce una o entrambe le braccia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM cervicale motorio incompleto, livelli neurologici C1-C7
  2. Almeno un braccio con flessione attiva della spalla (portata con gravità eliminata) e almeno un modello di presa/in grado di muovere le dita
  3. Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  4. Almeno un braccio con un range di movimento passivo normale superiore al 50% in tutte le articolazioni degli arti superiori, escluse le articolazioni interfalangee delle dita
  5. Stabile dal punto di vista medico senza controindicazioni alle attività o alla seduta
  6. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Dolore incontrollato agli arti superiori
  2. Amputazioni degli arti superiori
  3. Impossibile impegnarsi per almeno 3 visite
  4. Interventi chirurgici (ad esempio, trasferimenti di tendini) o traumi ortopedici (ad esempio, fratture) negli ultimi 3 mesi
  5. Altre condizioni neurologiche
  6. Ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lesioni del midollo spinale
I dati durante la prima visita coinvolgono questionari, prestazioni e misure di osservazione per la valutazione di base. La visita dalla 2a all'8a prevede un sondaggio di feedback e la raccolta dei dati delle interviste sulla base delle esperienze dei partecipanti sottoposti a formazione basata sull'attività utilizzando attrezzature per la riabilitazione degli arti superiori.
Comportamentale: Riabilitazione basata sull'attività
La riabilitazione basata sull'attività per l'arto superiore comporta vari movimenti grossolani e fini, portata e trasporto di oggetti e manipolazione di oggetti. L'attrezzatura per la riabilitazione utilizzata durante l'allenamento includerà attrezzature per il gioco e per l'allenamento strumentato, attività convenzionali da tavolo e ausili per l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Settimana 4
Feedback quantitativo utilizzando un sondaggio di 10 domande sulle esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative per fattibilità, motivazione, impegno e difficoltà.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 4
Intervista per esplorare ulteriormente le esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative.
Settimana 4
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Settimana 2
Intervista per esplorare ulteriormente le esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative.
Settimana 2
Questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Settimana 2
Feedback quantitativo utilizzando un sondaggio di 10 domande sulle esperienze con la formazione e le attrezzature riabilitative per fattibilità, motivazione, impegno e difficoltà.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralph Marino, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19G.279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti provenienti da entrambi i siti saranno raccolti per l'analisi e la comunicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dati anonimizzati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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