Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií pomocí rekurentní transkutánní magnetické stimulace (TCMS)

25. června 2019 aktualizováno: ZyGood LLC
Studie vyhodnotí, zda experimentální zdravotnický prostředek, který vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN), pokud se používá týdně po dobu jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vydává sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů, zmírní bolesti nohou způsobené diabetickou neuropatií (DN), pokud se používá týdně po dobu jednoho měsíce Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil podobné zařízení. pro léčbu migrénových bolestí hlavy, ale tento typ zařízení nebyl studován pro léčbu DN. Při použití magnetické stimulace pro léčbu bolesti hlavy nebo pro léčbu bolesti nohou u asi 20 pacientů nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky. Někteří pacienti, kteří mají migrénové bolesti hlavy nebo bolesti nohou, mají magnetickou léčbu vynikající úlevu od bolesti, i když nezískali úlevu od bolesti pomocí léků.

Počáteční studie bezpečnosti a proveditelnosti prokázala, že je bezpečný i účinný, ale krátkodobý, přičemž většina výhod vyprchá po 1 týdnu. Navíc v počáteční studii nebyla provedena žádná srovnání placeba, proto bude tato studie sestávat z 20 zaslepených randomizovaných pacientů. 10 bude dostávat léčbu TCMS týdně a 10 bude dostávat simulovanou léčbu týdně, obě po dobu 1 měsíce.

Vyšetřovatelé se domnívají, že používání zařízení každý týden zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií v průběhu 1 měsíce ve srovnání s těmi, kteří dostávají falešnou léčbu.

A aby prokázali tuto hypotézu, vyšetřovatelé budou léčit 10 zaslepených pacientů v léčebné skupině TCMS, budou dostávat aktivní léčbu takto:

50 pulzů na chodidle levé (L) nohy pacienta položením nohy na horní část zařízení tak, aby se pata dotkla patní zarážky (zadní poloha)

Poté následuje dalších 50 pulzů do chodidla L nohy pacienta buď:

Posunutím nohy dopředu tak, aby se prsty dotkly zarážky prstů (přední poloha) nebo umístěním nohy pacienta pod pulzující palubu (poloha v podpalubí)

Tento postup se poté opakuje pro pravou (R) nohu

10 zaslepených pacientů ve skupině s předstíranou léčbou bude používat stejné zařízení. Zařízení však bude přepnuto do simulovaného režimu jediným nezaslepeným lékařem ve studii stisknutím malého, nepopsatelného tlačítka na zadní straně generátoru pulsů. Ošetřovací zařízení v falešném režimu bude vydávat cvaknutí jednou za 6 sekund jako v režimu ošetření TCMS, ale nebudou vycházet žádné magnetické impulzy.

Pacienti dostanou simulovanou léčbu stejnou jako léčebná skupina TCMS, jak je popsáno výše, a obě skupiny budou vyplňovat denní deník, aby ohodnotili a vyhodnotili svou bolest a kvalitu života za měsíc, kdy se studie účastní.

Jedním z vedlejších účinků této léčby může být určité svalové škubání chodidla nebo prstů během aplikace magnetických pulzů. Toto škubání bude trvat pouze během léčby a nebude bolestivé ani škodlivé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Trvání bolesti déle než jeden měsíc.
  3. Bolest se objevuje denně.
  4. Chronická DN spojená s bilaterální bolestí nohy a není vysvětlena kompresí centrálního anatomického nervu a může být jasně korelována s anamnézou diabetu daného pacienta.
  5. Průměrná intenzita bolesti ≥ 5 v každé noze po dobu nejméně 3 dnů v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců.
  2. Dávky perorálních léků proti bolesti nebo aktivní složky se v posledních 2 týdnech výrazně změnily*.
  3. Neschopnost ujít alespoň 10 kroků (s nebo bez hole/chodítka) před a poté, co si budete muset sednout na židli.
  4. Další bolestivý stav, který může zkreslit výsledky (např. neuropatie z chemoterapie rakoviny, plantární fasciitida nebo artritida kotníku a nohy)
  5. Neschopnost samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky.
  6. Aktivní psychologické komorbidity (tj. nekontrolovaná schizofrenie).
  7. V současné době používáme opioidní léky k léčbě bolesti nohou**.
  8. Těhotenství
  9. Neschopnost podstoupit MRI
  10. Kovové kování a/nebo úlomky na chodidlech a kotnících

  11. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, pokud není zařízení považováno za bezpečné pro magnetickou rezonanci

    • Významná změna pro tuto studii je definována jako 20% zvýšení nebo snížení dávkování dávky léku pacienta a/nebo změna třídy léků (přidání nebo odebrání jiných typů léků používaných k léčbě bolesti).

      • Toto vyloučení je omezeno na opioidy, benzodiazepiny a psychotropní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: skutečná léčba TCMS
Subjekty s DN lokalizovanou na jejich bilaterálních chodidlech, které byly dříve identifikovány a mají odstupňované průměrné základní skóre alespoň 5 na každé noze, dostanou buď léčbu TCMS, nebo simulovanou léčbu v den 1 kliniky podle obsahu zapečetěné neprůhledné obálky odpovídající na číslo subjektu v sérii a otevřeny bezprostředně před ošetřením v den 1. (Náš statistik vygeneruje tyto obálky a jejich obsah předem.) Subjekty a personál vyhodnocující odpověď subjektu zůstanou zaslepení vůči přidělení léčby; pouze zaměstnanec, který nastavuje režim léčby, bude vědět, zda je aktivní nebo falešný.
Přístroj: Transkutánní magnetická stimulace (TCMS)
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů nazývaných TCMS, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN) ve srovnání se stejným zařízením poskytujícím falešnou léčbu bez magnetických pulzů. Účastníci budou slepě randomizováni buď do léčebné skupiny TCMS nebo do skupiny s předstíranou léčbou podle čísla 1-20, které si vylosují. To je nezbytné pro další zkoumání této léčby TCMS a pro určení, jak získat statisticky významné údaje o tom, zda tato terapie snižuje bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií.
SHAM_COMPARATOR: Falešná léčba TCMS
Pacienti ve skupině s předstíranou léčbou budou používat stejné zařízení. Lékař přepne zařízení do simulovaného režimu stisknutím malého, nepopsatelného tlačítka na zadní straně generátoru pulsů. Ošetřovací zařízení v falešném režimu bude vydávat cvaknutí jednou za 6 sekund jako v režimu ošetření TCMS, ale nebudou vycházet žádné magnetické impulzy.
Přístroj: Transkutánní magnetická stimulace (TCMS)
Studie vyhodnotí, zda experimentální lékařské zařízení, které vysílá sérii krátkých, intenzivních magnetických pulzů nazývaných TCMS, zmírní bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií (DN) ve srovnání se stejným zařízením poskytujícím falešnou léčbu bez magnetických pulzů. Účastníci budou slepě randomizováni buď do léčebné skupiny TCMS nebo do skupiny s předstíranou léčbou podle čísla 1-20, které si vylosují. To je nezbytné pro další zkoumání této léčby TCMS a pro určení, jak získat statisticky významné údaje o tom, zda tato terapie snižuje bolest nohou způsobenou diabetickou neuropatií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové snížení bolesti
Časové okno: 28 dní +/- 2 dny
Primární cílový bod bude definován jako dosažení alespoň snížení průměrného skóre bolesti z 0-10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest) oproti simulované kontrole za použití průměrné výchozí hodnoty před studií pro každého subjektu jako kovariátu o opakovaná měření analýzy skóre bolesti po dobu 28 dnů.
28 dní +/- 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti s v prvním týdnu
Časové okno: 1 týden
Sekundární koncové body budou zahrnovat analýzu respondérů, ve které procento subjektů mezi simulovanou a testovací skupinou, které dosáhne minimálního klinicky významného snížení bolesti o 2 nebo více bodů ze škály popsané výše během prvního týdne léčby.
1 týden
Vylepšené aktivity každodenního života
Časové okno: 28 dní +/- 2 dny
Sekundární cílové parametry budou také zahrnovat zlepšenou kvalitu života (tj. 1 – Narušovala míra vaší bolesti vaše každodenní aktivity doma nebo v práci? 2-Narušovala míra vaší bolesti vaše společenské nebo rekreační aktivity? 3-Narušovala úroveň vaší bolesti váš spánek?) odpovědi podle otázek PROMIS (odpovězeno jako jedna z 5 možností Vůbec ne Trochu Trochu Spíše trochu Velmi hodně) zahrnutých v předběžných a po dotaznících a brožuru domácího hodnotícího deníku.
28 dní +/- 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZyGood LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMS for DN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení