Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica mediante stimolazione magnetica transcutanea ricorrente (TCMS)

25 giugno 2019 aggiornato da: ZyGood LLC
Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale che emette una serie di impulsi magnetici brevi e intensi allevierà il dolore al piede dalla neuropatia diabetica (DN) se usato settimanalmente per un mese

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale che emette una serie di impulsi magnetici brevi e intensi allevierà il dolore al piede dalla neuropatia diabetica (DN) se usato settimanalmente per un mese La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un dispositivo simile per il trattamento dell'emicrania, ma questo tipo di dispositivo non è stato studiato per il trattamento della DN. Non sono state segnalate reazioni avverse o effetti collaterali significativi dall'uso della stimolazione magnetica per il trattamento del mal di testa o per il trattamento del dolore ai piedi per circa 20 pazienti. Alcuni pazienti che soffrono di emicrania o dolore ai piedi ottengono un eccellente sollievo dal dolore con il trattamento magnetico anche se non hanno ottenuto sollievo dal dolore con i farmaci.

Lo studio iniziale di sicurezza e fattibilità ha mostrato che era sicuro ed efficace ma a breve termine con la maggior parte dei benefici che svanivano dopo 1 settimana. Inoltre nello studio iniziale non sono stati effettuati confronti con placebo, pertanto questo studio sarà composto da 20 pazienti randomizzati in cieco. 10 riceveranno il trattamento TCMS settimanalmente e 10 riceveranno un trattamento fittizio settimanalmente entrambi per 1 mese.

Gli investigatori ritengono che l'uso settimanale del dispositivo allevierà il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica nel corso di 1 mese rispetto a quelli che ricevono il trattamento fittizio.

E per dimostrare questa ipotesi gli investigatori tratteranno 10 pazienti in cieco nel gruppo di trattamento TCMS, riceveranno un trattamento attivo come segue:

50 impulsi alla pianta del piede sinistro (L) del paziente posizionando il piede sopra il dispositivo con il tallone che tocca l'arresto del tallone (la posizione posteriore)

Quindi seguiti da altri 50 impulsi alla pianta del piede sinistro del paziente da:

Muovendo il piede in avanti in modo che le dita tocchino il puntale (posizione avanzata) o Posizionando il piede del paziente sotto il piano pulsante (posizione sotto il piano)

Questa procedura verrà quindi ripetuta per il piede destro (R).

10 pazienti in cieco nel gruppo di trattamento fittizio utilizzeranno lo stesso dispositivo. Tuttavia, il dispositivo verrà commutato in modalità fittizia dall'unico medico non in cieco nello studio premendo un piccolo pulsante non descrittivo sul retro del generatore di impulsi. Il dispositivo di trattamento in modalità sham produrrà un clic una volta ogni 6 secondi come la modalità di trattamento TCMS, ma non verranno emessi impulsi magnetici.

I pazienti riceveranno il trattamento fittizio lo stesso del gruppo di trattamento TCMS, come descritto sopra ed entrambi i gruppi completeranno un diario giornaliero per valutare e valutare il loro dolore e la loro qualità della vita per il mese in cui partecipano allo studio.

Un effetto collaterale di questo trattamento può essere uno spasmo muscolare del piede o delle dita dei piedi durante l'applicazione degli impulsi magnetici. Questo strappo durerà solo durante il trattamento e non sarà doloroso o dannoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Durata del dolore superiore a un mese.
  3. Il dolore si verifica ogni giorno.
  4. Il DN cronico associato al dolore bilaterale del piede e non è spiegato da una compressione del nervo anatomico centrale e può essere chiaramente correlato con la storia del diabete di quel paziente.
  5. Intensità media del dolore ≥ 5 in ciascun piede per almeno 3 giorni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita ≤ 6 mesi.
  2. Le dosi di antidolorifici orali o il principio attivo sono cambiate significativamente* nelle 2 settimane precedenti.
  3. Incapacità di fare almeno 10 passi (con o senza bastone/deambulatore) prima e dopo essersi dovuti sedere su una sedia.
  4. Un'altra condizione di dolore che potrebbe confondere i risultati (ad esempio, neuropatia da chemioterapia del cancro, fascite plantare o artrite della caviglia e del piede)
  5. Incapacità di sottoporsi a valutazioni di studio o completare questionari in modo indipendente.
  6. Comorbilità psicologiche attive (cioè schizofrenia incontrollata).
  7. Attualmente utilizza un farmaco oppioide per il trattamento del dolore ai piedi**.
  8. Gravidanza
  9. Incapacità di avere la risonanza magnetica
  10. Parti metalliche e/o frammenti in piedi e caviglie

  11. Pacemaker impiantato o defibrillatore, a meno che il dispositivo non sia considerato sicuro per la risonanza magnetica

    • Un cambiamento significativo per questo studio è definito come un aumento o una diminuzione del 20% nel dosaggio della dose del farmaco del paziente e/o un cambiamento nella classe di farmaci (aggiunta o rimozione di altri tipi di farmaci usati per trattare il dolore).

      • Questa esclusione è limitata agli oppioidi, alle benzodiazepine e agli psicotropi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: vero trattamento TCMS
I soggetti con DN localizzato nei loro piedi bilaterali che sono stati precedentemente identificati e hanno un punteggio basale medio graduato di almeno 5 in ciascun piede riceveranno il trattamento TCMS o il trattamento Sham il giorno 1 della clinica in base al contenuto di una busta opaca sigillata corrispondente al numero del soggetto nella serie e aperto immediatamente prima del trattamento il giorno 1. (Il nostro statistico avrà generato in anticipo queste buste e il loro contenuto.) I soggetti e il personale che valutano la risposta del soggetto rimarranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento; solo il membro dello staff che imposta la modalità di trattamento saprà se è attivo o fittizio.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcutanea (TCMS)
Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale che emette una serie di impulsi magnetici brevi e intensi chiamati TCMS allevierà il dolore al piede dalla neuropatia diabetica (DN) rispetto allo stesso dispositivo che fornisce un trattamento fittizio senza impulsi magnetici. I partecipanti saranno randomizzati alla cieca nel gruppo di trattamento TCMS o nel gruppo di trattamento fittizio in base al numero 1-20 che disegnano. Ciò è necessario per indagare ulteriormente su questo trattamento TCMS e per determinare come ottenere dati statisticamente significativi sul fatto che questa terapia riduca il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica.
SHAM_COMPARATORE: Finto trattamento TCMS
I pazienti nel gruppo di trattamento fittizio utilizzeranno lo stesso dispositivo. Il dispositivo verrà commutato in modalità sham dal medico premendo un piccolo pulsante non descrittivo sul retro del generatore di impulsi. Il dispositivo di trattamento in modalità sham produrrà un clic una volta ogni 6 secondi come la modalità di trattamento TCMS, ma non verranno emessi impulsi magnetici.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcutanea (TCMS)
Lo studio valuterà se un dispositivo medico sperimentale che emette una serie di impulsi magnetici brevi e intensi chiamati TCMS allevierà il dolore al piede dalla neuropatia diabetica (DN) rispetto allo stesso dispositivo che fornisce un trattamento fittizio senza impulsi magnetici. I partecipanti saranno randomizzati alla cieca nel gruppo di trattamento TCMS o nel gruppo di trattamento fittizio in base al numero 1-20 che disegnano. Ciò è necessario per indagare ulteriormente su questo trattamento TCMS e per determinare come ottenere dati statisticamente significativi sul fatto che questa terapia riduca il dolore al piede causato dalla neuropatia diabetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione generale del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 2 giorni
L'endpoint primario sarà definito come il raggiungimento almeno della riduzione del punteggio medio del dolore da 0 a 10 (0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) rispetto al controllo fittizio utilizzando la linea di base media pre-studio per ciascun soggetto come covariata di un'analisi a misure ripetute dei punteggi del dolore per 28 giorni.
28 giorni +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore con nella prima settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Gli endpoint secondari includeranno un'analisi del risponditore in cui la percentuale di soggetti tra i gruppi fittizi e test che raggiungono la riduzione minima del dolore clinicamente importante di 2 o più punti dalla scala sopra descritta entro la prima settimana di trattamento.
1 settimana
Attività migliorate della vita quotidiana
Lasso di tempo: 28 giorni +/- 2 giorni
Gli endpoint secondari includeranno anche una migliore qualità della vita (ad esempio, 1-Il livello del tuo dolore ha interferito con le tue attività quotidiane a casa o al lavoro? 2-Il livello del tuo dolore ha interferito con le tue attività sociali o ricreative? 3-Il livello del tuo dolore ha interferito con il tuo sonno?) le risposte guidate dalle domande PROMIS (risposte come una delle 5 scelte Per niente Un po' Abbastanza Abbastanza Molto) incluse nei questionari pre e post e il libretto del diario di valutazione della casa.
28 giorni +/- 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZyGood LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ejaz Shamim, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCMS for DN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni