Behandlung von Fußschmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden, mit rekurrenter transkutaner Magnetstimulation (TCMS)

Die Studie wird bewerten, ob ein experimentelles medizinisches Gerät, das eine Reihe kurzer, intensiver magnetischer Impulse aussendet, Fußschmerzen bei diabetischer Neuropathie (DN) lindert, wenn es einen Monat lang wöchentlich verwendet wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein ähnliches Gerät zugelassen zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, aber diese Art von Gerät wurde nicht für die Behandlung von DN untersucht. Bei der Anwendung der Magnetstimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen oder Fußschmerzen wurden bei etwa 20 Patienten keine signifikanten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen berichtet. Einige Patienten mit Migränekopfschmerzen oder Fußschmerzen erfahren durch die magnetische Behandlung eine hervorragende Schmerzlinderung, auch wenn sie keine Schmerzlinderung durch Medikamente erhalten haben.

Die anfängliche Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zeigte, dass es sowohl sicher als auch wirksam, aber kurzfristig war, wobei die meisten Vorteile nach 1 Woche nachließen. Außerdem wurden in der ersten Studie keine Placebo-Vergleiche durchgeführt, daher wird diese Studie aus 20 verblindeten, randomisierten Patienten bestehen. 10 erhalten die TCMS-Behandlung wöchentlich und 10 erhalten wöchentlich eine Scheinbehandlung, beide für 1 Monat.

Die Forscher glauben, dass die wöchentliche Anwendung des Geräts die durch diabetische Neuropathie verursachten Fußschmerzen über einen Zeitraum von 1 Monat lindert, verglichen mit denen, die die Scheinbehandlung erhalten.

Und um diese Hypothese zu beweisen, werden die Forscher 10 verblindete Patienten in der TCMS-Behandlungsgruppe behandeln, sie werden wie folgt aktiv behandelt:

50 Impulse auf die Sohle des linken (L) Fußes des Patienten, indem der Fuß auf das Gerät gestellt wird, wobei die Ferse den Fersenanschlag berührt (die hintere Position)

Dann gefolgt von weiteren 50 Impulsen zur Fußsohle des linken Fußes des Patienten, entweder durch:

Bewegen Sie den Fuß nach vorne, sodass die Zehen den Zehenstopper berühren (die vordere Position) oder indem Sie den Fuß des Patienten unter das pulsierende Deck stellen (die Position unter dem Deck).

Dieses Verfahren wird dann für den rechten (R) Fuß wiederholt

10 verblindete Patienten in der Scheinbehandlungsgruppe werden dasselbe Gerät verwenden. Das Gerät wird jedoch vom einzigen nicht verblindeten Kliniker in der Studie durch Drücken einer kleinen, nicht näher bezeichneten Taste auf der Rückseite des Impulsgenerators in den Scheinmodus geschaltet. Das Behandlungsgerät im Sham-Modus erzeugt wie im TCMS-Behandlungsmodus alle 6 Sekunden ein Klickgeräusch, es werden jedoch keine magnetischen Impulse ausgegeben.

Die Patienten erhalten die Scheinbehandlung genauso wie die TCMS-Behandlungsgruppe, wie oben beschrieben, und beide Gruppen führen ein tägliches Tagebuch, um ihre Schmerzen und ihre Lebensqualität für den Monat, in dem sie an der Studie teilnehmen, einzuschätzen und zu bewerten.

Eine Nebenwirkung dieser Behandlung kann ein Muskelzucken des Fußes oder der Zehen während der Anwendung der Magnetimpulse sein. Dieses Zucken dauert nur während der Behandlung und ist weder schmerzhaft noch schädlich.