Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky u syndromu karpálního tunelu

27. června 2019 aktualizováno: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Srovnání lokální injekce steroidů s plazmou bohatou na krevní destičky při léčbě syndromu karpálního tunelu

Cílem této studie je zhodnotit efekt lokální injekční terapie bohaté na krevní destičky u pacientů s mírným až středně těžkým idiopatickým syndromem karpálního tunelu (CTS) s klinickými a elektrofyziologickými parametry. Rovněž bude porovnán účinek plazmy bohaté na krevní destičky a lokální injekce steroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný vzorek; Dobrovolné pacientky, které jsou odesílány do Fyzikální a rehabilitační ambulance a mají klinickou a elektrofyziologickou diagnózu mírného nebo středně těžkého CTS. Budou vybráni pacienti ve věku 25-70 let, kteří mají potíže s CTS déle než 3 měsíce.

Velikost vzorku byla stanovena na základě předběžné statistické studie provedené pomocí programu NCSS-PASS 12 a bude sestávat z 84 pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Lokální injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) v první skupině (n = 42) a lokální injekce steroidů ve druhé skupině (n = 42) bude provedena jednou do karpálního tunelu. PRP se získá centrifugací autologní antikoagulované plné krve. Jako lokální steroidy bude podáváno 6,43 mg betamethasondipropionátu a 2,63 mg betamethasonfosfátu sodného. Oběma skupinám bude doporučena odpočinková dlaha pro použití ve dne, pokud je to možné, a v noci. Klinické a elektrofyziologické hodnocení všech pacientů bude provádět výzkumník, který je zaslepený vůči léčbě, kterou pacient dostává. Elektrofyziologické a klinické hodnocení pacientů bude provedeno stejným zkoušejícím před a po 1. a 3. měsíci terapie. Po jednom a třech měsících sledování bude závažnost symptomů a funkční kapacita hodnocena pomocí Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu. Síla stisku ruky pacientů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar ((Základní hydraulický ruční dynomometr, Irvington, NY, USA) a síla držení prstu pomocí pinchmetru. Konvenční studie motorického a senzorického nervového vedení budou aplikovány jako elektrodiagnostické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huma Boluk, MD
  • Telefonní číslo: 90 312 7122340

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka ve věku 25-75 let
  • Příznaky odpovídající syndromu karpálního tunelu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Klinická a elektrofyziologická diagnostika mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Elektrofyziologická diagnostika neuropatie proximálního středního nervu, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu
  • Ti s anamnézou diabetes mellitus, hypotyreózy, těhotenství, chronického zánětlivého revmatického onemocnění, renální insuficience, která může predisponovat k CTS
  • Pacienti s anamnézou operace zápěstí nebo zlomeniny distálního hrotu radia
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální injekci steroidů do karpálního tunelu během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Hematologické onemocnění (koagulopatie) v anamnéze nebo pacienti užívající antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Infekce, imunosuprese
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před injekcí PRP pacienti s hladinami hemoglobinu pod 11 a hladinami krevních destiček pod 150 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) -T lab PRP kit
Jedna injekce extraktu PRP o objemu 1 ml bude vstříknuta do karpálního tunelu na zápěstí, u kterého byla stanovena diagnóza syndromu karpálního tunelu. Jehla 23 gauge se použije k provedení injekce přes distální zápěstí vroubkované do karpálního tunelu. proveden jednou do karpálního tunelu v zápěstí. PRP se získá centrifugací autologní antikoagulované plné krve.
Lék: Lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)-T-Lab PRP kit
Plazma bohatá na destičky (PRP) bude získána centrifugací autologní antikoagulované plné krve. 1 ml extraktu PRP bude injikováno do karpálního tunelu (na straně s diagnózou syndromu karpálního tunelu) přes distální linii zápěstí pomocí jehly 23 gauge.
Ostatní jména:
  • postup
Aktivní komparátor: Diprospan ®, Pluh Schering
Jedna steroidní injekce (1 ml Diprospan ®, Schering Plow obsahující 6,43 mg betamethason dipropionátu a 2,63 mg betamethason fosfátu sodného) bude injikována do karpálního tunelu na zápěstí, u kterého byla stanovena diagnóza syndromu karpálního tunelu. Jehla 23 gauge se použije k provedení injekce přes distální zápěstí vroubkované do karpálního tunelu.
Lék: Lokální injekce steroidů-Diprospan ®, Schering Plow
Lokální steroidní injekce ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow obsahující 6,43 mg betamethason dipropionátu a 2,63 mg betamethason fosfátu sodného) bude provedena jednou do karpálního tunelu. kalibrační jehlu z distální linie zápěstí skrz karpální tunel pouze jednou.
Ostatní jména:
  • postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední nervová rychlost senzorického vedení
Časové okno: 3 měsíce
střední nervová rychlost senzorického vedení v segmentu zápěstí dlaně
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baskent University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA14/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení