Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma i karpaltunnelsyndrom

27. juni 2019 opdateret af: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Sammenligning af lokal steroidinjektion med blodpladerigt plasma ved behandling af karpaltunnelsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokal blodpladerig plasmainjektionsterapi hos patienter med mild til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (CTS) med kliniske og elektrofysiologiske parametre. Også effekten af ​​blodpladerigt plasma og lokal steroidinjektion vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning prøve; Frivillige kvindelige patienter, der henvises til Fysioterapi- og Rehabiliteringsambulatoriet, og som har en klinisk og elektrofysiologisk diagnose mild eller moderat CTS. Patienter i alderen 25-70 år, og som har klager i overensstemmelse med CTS i mere end 3 måneder, vil blive udvalgt.

Størrelsen af ​​prøven blev bestemt af den foreløbige statistiske undersøgelse udført ved hjælp af NCSS-PASS 12-programmet og vil bestå af 84 patienter.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Lokal blodpladerig plasma (PRP) injektion i den første gruppe (n = 42) og lokal steroidinjektion i den anden gruppe (n = 42) vil blive udført én gang i karpaltunnelen. PRP opnås ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod. 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumphosphat vil blive administreret som lokale steroider. Begge grupper vil blive anbefalet en hvileskinne til brug i dagtimerne, når det er muligt, og om natten. Kliniske og elektrofysiologiske evalueringer af alle patienter vil blive udført af en forsker, der er blindet for den behandling, patienten modtager. De elektrofysiologiske og kliniske evalueringer af patienterne vil blive udført af den samme investigator før og efter 1. og 3. måneds behandling. Ved en og tre måneders opfølgning vil symptomernes sværhedsgrad og funktionsevne blive vurderet ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Patienternes håndgrebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et Jamar hånddynamometer ((Baseline hydraulisk hånddynomometer, Irvington, NY, USA) og fingeren holde kraft ved pinchmeter. Konventionelle motoriske og sensoriske nerveledningsstudier vil blive anvendt som elektrodiagnostiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huma Boluk, MD
  • Telefonnummer: 90 312 7122340

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient 25-75 år
  • Symptomer i overensstemmelse med karpaltunnelsyndrom i mindst 3 måneder
  • Klinisk og elektrofysiologisk diagnose af mild til moderat karpaltunnelsyndrom
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrofysiologisk diagnose af proksimal median nerve neuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati, thorax outlet syndrome
  • Dem med en tidligere sygehistorie med diabetes mellitus, hypothyroidisme, graviditet, kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom, nyreinsufficiens, der kan disponere for CTS
  • Patienter med en historie med håndledskirurgi eller radius distal spidsfraktur
  • Patienter, der har gennemgået en lokal steroidinjektion i karpaltunnelen inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter med pacemaker
  • Anamnese med hæmatologisk sygdom (koagulopati) eller patienter, der får antikoagulant eller antiaggregerende behandling
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Infektion, immunsuppression
  • Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler op til 5 dage før PRP-injektion, patienter med hæmoglobinniveauer under 11 og blodpladeniveauer under 150.000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP) -T lab PRP kit
En enkelt 1 ml PRP-ekstraktinjektion vil blive sprøjtet ind i håndleddets karpaltunnel, hvor en diagnose af karpeltunnelsyndrom er blevet etableret. En 23 gauge nål bruges til at udføre injektionen gennem det distale håndled, der er krøllet ind i karpaltunnelen. udført en gang ind i karpaltunnelen i håndleddet. PRP opnås ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod.
Medicin: Lokalt blodpladerigt plasma (PRP) injektion-T-Lab PRP kit
Blodpladerigt plasma (PRP) vil blive opnået ved centrifugering af autologt antikoaguleret fuldblod. 1 ml PRP-ekstrakt vil blive injiceret i karpeltunnelen (på siden med en diagnose af karpeltunnelsyndrom) via den distale håndledslinje med en 23 gauge nål.
Andre navne:
  • procedure
Aktiv komparator: Diprospan ®, Schering Plov
En enkelt steroidinjektion (1 ml Diprospan®, Schering Plough indeholdende 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumfosfat) vil blive injiceret i håndleddets karpaltunnel, hvor en diagnose af karpeltunnelsyndrom er blevet etableret. En 23 gauge nål bruges til at udføre injektionen gennem det distale håndled, der er krøllet ind i karpaltunnelen.
Medicin: Lokal steroid injektion-Diprospan ®, Schering Plow
Den lokale steroidinjektion ((1 ml Diprospan ®, Schering Plough indeholdende 6,43 mg betamethasondipropionat og 2,63 mg betamethasonnatriumphosphat) vil blive udført én gang i karpaltunnelen. 1 ml Diprospan ®, Schering Plough-ekstrakt vil blive injiceret ved at bruge 23 mål kun nålen fra den distale håndledslinje gennem karpaltunnelen én gang.
Andre navne:
  • procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median nervens sensoriske ledningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
median nerve sensorisk ledningshastighed i håndledssegmentet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baskent University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA14/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger