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Plasma ricco di piastrine nella sindrome del tunnel carpale

27 giugno 2019 aggiornato da: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Confronto tra iniezione locale di steroidi e plasma ricco di piastrine nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia locale di iniezione di plasma ricco di piastrine in pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatica da lieve a moderata (CTS) con parametri clinici ed elettrofisiologici. Sarà inoltre confrontato l'effetto del plasma ricco di piastrine e dell'iniezione locale di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione di ricerca; Pazienti volontarie di sesso femminile indirizzate all'Ambulatorio di Fisioterapia e Riabilitazione con diagnosi clinica ed elettrofisiologica di STC lieve o moderata. Verranno selezionati pazienti di età compresa tra 25 e 70 anni e che presentano disturbi coerenti con CTS per più di 3 mesi.

La dimensione del campione è stata determinata dallo studio statistico preliminare condotto utilizzando il programma NCSS-PASS 12 e sarà composta da 84 pazienti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. L'iniezione locale di plasma ricco di piastrine (PRP) nel primo gruppo (n = 42) e l'iniezione locale di steroidi nel secondo gruppo (n = 42) saranno eseguite una volta nel tunnel carpale. Il PRP sarà ottenuto per centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato. Verranno somministrati 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato come steroidi locali. A entrambi i gruppi verrà consigliato un tutore a riposo da utilizzare durante il giorno, quando possibile, e durante la notte. Le valutazioni cliniche ed elettrofisiologiche di tutti i pazienti saranno eseguite da un ricercatore all'oscuro del trattamento ricevuto dal paziente. Le valutazioni elettrofisiologiche e cliniche dei pazienti saranno effettuate dallo stesso sperimentatore prima e dopo il 1° e 3° mese di terapia. A uno e tre mesi di follow-up, la gravità dei sintomi e la capacità funzionale saranno valutate utilizzando il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. La forza di presa della mano dei pazienti sarà valutata utilizzando un dinamometro a mano Jamar ((Dinomometro a mano idraulico di base, Irvington, NY, USA) e il potere di tenuta del dito mediante pinchmeter. Studi convenzionali di conduzione nervosa motoria e sensoriale saranno applicati come studi elettrodiagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huma Boluk, MD
  • Numero di telefono: 90 312 7122340

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile di 25-75 anni
  • Sintomi coerenti con la sindrome del tunnel carpale per almeno 3 mesi
  • Diagnosi clinica ed elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi elettrofisiologica di neuropatia del nervo mediano prossimale, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale, sindrome dello stretto toracico
  • Quelli con una storia medica passata di diabete mellito, ipotiroidismo, gravidanza, malattia reumatica infiammatoria cronica, insufficienza renale che può predisporre a CTS
  • Pazienti con una storia di chirurgia del polso o frattura della punta distale del radio
  • Pazienti sottoposti a iniezione locale di steroidi nel tunnel carpale nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Storia di malattia ematologica (coagulopatia) o pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o antiaggregante
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Infezione, immunosoppressione
  • Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei fino a 5 giorni prima dell'iniezione di PRP pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 11 e livelli di piastrine inferiori a 150.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine (PRP) -T kit PRP da laboratorio
Verrà iniettata una singola iniezione di estratto di PRP da 1 ml nel tunnel carpale del polso in cui è stata stabilita una diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Verrà utilizzato un ago calibro 23 per eseguire l'iniezione attraverso il polso distale piegato nel tunnel carpale. eseguito una volta nel tunnel carpale nel polso. Il PRP sarà ottenuto per centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) sarà ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero autologo anticoagulato. 1 ml di estratto di PRP verrà iniettato nel tunnel carpale (del lato con diagnosi di sindrome del tunnel carpale) attraverso la linea distale del polso utilizzando un ago di calibro 23.
Altri nomi:
  • procedura
Comparatore attivo: Diprospan ®, Aratro Schering
Una singola iniezione di steroidi (1 ml Diprospan ®, Schering Plough contenente 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato) verrà iniettata nel tunnel carpale del polso in cui è stata stabilita una diagnosi di sindrome del tunnel carpale. Verrà utilizzato un ago calibro 23 per eseguire l'iniezione attraverso il polso distale piegato nel tunnel carpale.
L'iniezione locale di steroidi ((1 ml di Diprospan ®, Schering Plough contenente 6,43 mg di betametasone dipropionato e 2,63 mg di betametasone sodio fosfato) verrà eseguita una volta nel tunnel carpale. 1 ml di Diprospan ®, estratto di Schering Plough verrà iniettato utilizzando 23 ago calibro dalla linea distale del polso attraverso il tunnel carpale solo una volta.
Altri nomi:
  • procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano
Lasso di tempo: 3 mesi
velocità di conduzione sensitiva del nervo mediano nel segmento palmo-polso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA14/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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