Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky u syndromu karpálního tunelu

27. června 2019 aktualizováno: Sevgi Ikbali Afsar, Baskent University

Srovnání lokální injekce steroidů s plazmou bohatou na krevní destičky při léčbě syndromu karpálního tunelu

Cílem této studie je zhodnotit efekt lokální injekční terapie bohaté na krevní destičky u pacientů s mírným až středně těžkým idiopatickým syndromem karpálního tunelu (CTS) s klinickými a elektrofyziologickými parametry. Rovněž bude porovnán účinek plazmy bohaté na krevní destičky a lokální injekce steroidů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný vzorek; Dobrovolné pacientky, které jsou odesílány do Fyzikální a rehabilitační ambulance a mají klinickou a elektrofyziologickou diagnózu mírného nebo středně těžkého CTS. Budou vybráni pacienti ve věku 25-70 let, kteří mají potíže s CTS déle než 3 měsíce.

Velikost vzorku byla stanovena na základě předběžné statistické studie provedené pomocí programu NCSS-PASS 12 a bude sestávat z 84 pacientů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Lokální injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) v první skupině (n = 42) a lokální injekce steroidů ve druhé skupině (n = 42) bude provedena jednou do karpálního tunelu. PRP se získá centrifugací autologní antikoagulované plné krve. Jako lokální steroidy bude podáváno 6,43 mg betamethasondipropionátu a 2,63 mg betamethasonfosfátu sodného. Oběma skupinám bude doporučena odpočinková dlaha pro použití ve dne, pokud je to možné, a v noci. Klinické a elektrofyziologické hodnocení všech pacientů bude provádět výzkumník, který je zaslepený vůči léčbě, kterou pacient dostává. Elektrofyziologické a klinické hodnocení pacientů bude provedeno stejným zkoušejícím před a po 1. a 3. měsíci terapie. Po jednom a třech měsících sledování bude závažnost symptomů a funkční kapacita hodnocena pomocí Bostonského dotazníku o syndromu karpálního tunelu. Síla stisku ruky pacientů bude hodnocena pomocí ručního dynamometru Jamar ((Základní hydraulický ruční dynomometr, Irvington, NY, USA) a síla držení prstu pomocí pinchmetru. Konvenční studie motorického a senzorického nervového vedení budou aplikovány jako elektrodiagnostické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Baskent University Faculty of Medicine, Ankara Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka ve věku 25-75 let
  • Příznaky odpovídající syndromu karpálního tunelu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Klinická a elektrofyziologická diagnostika mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Elektrofyziologická diagnostika neuropatie proximálního středního nervu, cervikální radikulopatie, brachiální plexopatie, syndrom hrudního vývodu
  • Ti s anamnézou diabetes mellitus, hypotyreózy, těhotenství, chronického zánětlivého revmatického onemocnění, renální insuficience, která může predisponovat k CTS
  • Pacienti s anamnézou operace zápěstí nebo zlomeniny distálního hrotu radia
  • Pacienti, kteří podstoupili lokální injekci steroidů do karpálního tunelu během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Hematologické onemocnění (koagulopatie) v anamnéze nebo pacienti užívající antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Infekce, imunosuprese
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před injekcí PRP pacienti s hladinami hemoglobinu pod 11 a hladinami krevních destiček pod 150 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) -T lab PRP kit
Jedna injekce extraktu PRP o objemu 1 ml bude vstříknuta do karpálního tunelu na zápěstí, u kterého byla stanovena diagnóza syndromu karpálního tunelu. Jehla 23 gauge se použije k provedení injekce přes distální zápěstí vroubkované do karpálního tunelu. proveden jednou do karpálního tunelu v zápěstí. PRP se získá centrifugací autologní antikoagulované plné krve.
Lék: Lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)-T-Lab PRP kit
Plazma bohatá na destičky (PRP) bude získána centrifugací autologní antikoagulované plné krve. 1 ml extraktu PRP bude injikováno do karpálního tunelu (na straně s diagnózou syndromu karpálního tunelu) přes distální linii zápěstí pomocí jehly 23 gauge.
Ostatní jména:
  • postup
Aktivní komparátor: Diprospan ®, Pluh Schering
Jedna steroidní injekce (1 ml Diprospan ®, Schering Plow obsahující 6,43 mg betamethason dipropionátu a 2,63 mg betamethason fosfátu sodného) bude injikována do karpálního tunelu na zápěstí, u kterého byla stanovena diagnóza syndromu karpálního tunelu. Jehla 23 gauge se použije k provedení injekce přes distální zápěstí vroubkované do karpálního tunelu.
Lék: Lokální injekce steroidů-Diprospan ®, Schering Plow
Lokální steroidní injekce ((1 ml Diprospan ®, Schering Plow obsahující 6,43 mg betamethason dipropionátu a 2,63 mg betamethason fosfátu sodného) bude provedena jednou do karpálního tunelu. kalibrační jehlu z distální linie zápěstí skrz karpální tunel pouze jednou.
Ostatní jména:
  • postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední nervová rychlost senzorického vedení
Časové okno: 3 měsíce
střední nervová rychlost senzorického vedení v segmentu zápěstí dlaně
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi Ikbali Afsar, Assoc Prof, Başkent University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA14/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit