Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce k prevenci kardiovaskulárních příhod po akutním koronárním syndromu (VIP-ACS)

30. srpna 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení účinnosti dvojité dávky očkování proti chřipce ke snížení závažných kardiovaskulárních příhod po akutním koronárním syndromu

Kardiovaskulární onemocnění má v rámci veřejného zdravotnictví velkou zátěž a také nízká farmakologická adherence pacientů, kteří mají chronická nepřenosná onemocnění. Vyšetřovatelé však nemají údaje o účinnosti očkování na snížení kardiovaskulárních příhod u akutních koronárních syndromů a několik studií hodnotících kardioprotektivní potenciál vakcíny proti chřipce bylo provedeno v zemích s dobře definovanými sezónnostmi, které se liší od Brazílie, což představuje konstantní virový oběh během všech měsíců roku a odlišný mezi jeho regiony. Studie hodnotící očkování vyššími dávkami v období, které uvažuje o sezónnosti viru chřipky v Brazílii, proto může přinést důležitá zjištění do různých vědeckých mezer a také objasnit otázky o možném přínosu dvojité vakcinace – která nepředstavuje kontraindikace – bezprostředně po aterotrombotická příhoda. Pokud prokáže skutečný přínos, mohl by být i budoucím terapeutickým nástrojem adjuvans k tradiční medikamentózní terapii v prevenci kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená, superiorita, alokace 1:1, slepé hodnocení klinických výsledků a klinická studie s analýzou záměru léčit, aby se zjistilo, zda jsou zvýšené dávky (dvojitá dávka) vakcíny proti chřipce v nemocniční fázi ve srovnání s obvyklou dávkou očkování (30 dní randomizace) snižuje riziko kardiovaskulárních a respiračních příhod. Hospitalizace kvůli COVID-19 jsou vyloučeny ze složky respirační infekce primárního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1801

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazílie
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >= 18 let a starší
  • Akutní koronární syndrom v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s vakcínami;
  • Odmítnutí poskytnout souhlas;
  • Hypersenzitivita a/nebo anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny nebo Guillain-Barré během 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce;
  • již dostali vakcínu proti chřipce se stejnými kmeny použitými ve studii během posledních 12 měsíců od zařazení do studie
  • Kojící ženy;
  • Těhotná žena;
  • Akutní koronární syndrom během měsíců prosince, ledna a února.
  • Akutní koronární syndrom hospitalizace > 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitá dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Double Dose QIV během indexové hospitalizace ACS
Biologický: Dvojitá dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Dvojitá dávka QIV (30 µg hemaglutininu)
Aktivní komparátor: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Standardní dávka QIV 30 dní po randomizaci
Biologický: Standardní dávka čtyřvalentní vakcíny proti chřipce
Standardní dávka QIV (15 µg hemaglutininu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený cílový bod sestávající ze smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace s nestabilní anginou pectoris, hospitalizace se srdečním selháním, urgentní koronární revaskularizace nebo hospitalizací s respiračními infekcemi
Časové okno: 12 měsíců
Primární cíl bude analyzován pomocí přístupu win ratio, který porovná každého účastníka léčebné skupiny s každým účastníkem kontrolní skupiny, aby se určil vítěz
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod je hierarchický výsledek sestávající pouze z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Časové okno: 12 měsíců
Klíčový sekundární koncový bod bude analyzován pomocí přístupu poměru výher, který porovná každého účastníka léčebné skupiny s každým účastníkem kontrolní skupiny, aby se určil vítěz
12 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu smrti ze všech příčin
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu CV úmrtí
12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu infarktu myokardu
12 měsíců
Hospitalizace nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizace nestabilní anginy pectoris
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu mrtvice
12 měsíců
TIA (přechodný ischemický záchvat)
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu TIA
12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizací se srdečním selháním
12 měsíců
Hospitalizace respiračních infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu hospitalizace z důvodu infekce horních a dolních cest dýchacích (kromě COVID-19)
12 měsíců
Potřeba revaskularizace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu urgentní koronární revaskularizace průvodce ischemií (urgentní nebo neurgentní)
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Doba do prvního výskytu pravděpodobné a definitivní trombózy stentu
12 měsíců
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Čas do prvního výskytu hospitalizací COVID-19
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané místo vpichu a systémové příhody, nevyžádané nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody po očkování.
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
U všech účastníků bude hodnocen výskyt požadovaného místa vpichu (bolest, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny) a systémové reakce (horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a třesavka).
Den 0 až den 7 po vakcinaci
Přehled bezpečnosti po očkování proti chřipce do konce studie.
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIP-ACS trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení