Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod influenza for at forhindre kardiovaskulære hændelser efter akutte koronare syndromer (VIP-ACS)

30. august 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering af effektiviteten af ​​dobbeltdosis influenzavaccination til at reducere større kardiovaskulære hændelser efter et akut koronarsyndrom

Hjerte-kar-sygdomme har en stor belastning i forbindelse med folkesundheden, samt den lave farmakologiske adhærens hos patienter, som har kroniske ikke-overførbare sygdomme. Forskerne har dog ikke data om vaccinations effektivitet til at reducere kardiovaskulære hændelser i de akutte koronare syndromer, og de få undersøgelser, der vurderer influenzavaccinens kardiobeskyttende potentiale, blev udført i lande med veldefinerede sæsonvariationer, afvigende fra Brasilien, som præsenterer en konstant viral cirkulation i alle årets måneder og adskilt fra dets regioner. Derfor kan undersøgelse, der evaluerer højere dosis vaccination i en periode, der overvejer sæsonbestemt influenzavirus i Brasilien, bringe vigtige resultater til forskellige videnskabelige huller, samt afklare spørgsmål om den mulige fordel ved fordoblet vaccination - som ikke giver kontraindikationer - umiddelbart efter en aterotrombotisk hændelse. Hvis det viser reel fordel, kan det også være et fremtidigt terapeutisk værktøj som adjuvans til traditionel lægemiddelterapi til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase III, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label, overlegenhed, 1:1 tildeling, blind vurdering af kliniske resultater og intention-to-treat-analyse klinisk forsøg for at bestemme, om øgede doser (dobbelt dosis) af influenzavaccine i hospitalsfasen , sammenlignet med normal dosis vaccination (30 dages randomisering), reducerer risikoen for kardiovaskulære og respiratoriske hændelser. Hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19 er udelukket fra luftvejsinfektionskomponenten af ​​det primære resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >= 18 år og ældre
  • Akut koronarsyndrom i hospitalsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med vacciner;
  • Afvisning af samtykke;
  • Overfølsomhed og/eller anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen eller Guillain-Barré inden for 6 uger efter tidligere influenzavaccine;
  • Har allerede modtaget influenzavaccinen med de samme stammer, der blev brugt i undersøgelsen inden for de sidste 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
  • ammende kvinder;
  • Gravid kvinde;
  • Præsenterer et akut koronarsyndrom i månederne december, januar og februar.
  • Akut koronarsyndrom indlæggelse >7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltdosis Quadrivalent influenzavaccine
Dobbelt dosis QIV under indeks ACS hospitalsindlæggelse
Biologisk: Dobbeltdosis Quadrivalent influenzavaccine
Dobbeltdosis QIV (30 µg hæmagglutinin)
Aktiv komparator: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Standarddosis QIV 30 dage efter randomisering
Biologisk: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Standarddosis QIV (15 µg hæmagglutinin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat endepunkt bestående af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina hospitalsindlæggelse, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, akut koronar revaskularisering eller luftvejsinfektioner hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære mål vil blive analyseret ved hjælp af win ratio-tilgangen, der sammenligner hver deltager i behandlingsgruppen med hver deltager i kontrolgruppen for at bestemme en vinder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary End Point er et hierarkisk resultat, der kun består af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
Det vigtigste sekundære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af win ratio-tilgangen, der sammenligner hver deltager i behandlingsgruppen med hver deltager i kontrolgruppen for at bestemme en vinder
12 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første forekomst af alle forårsager døden
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Tid til den første forekomst af CV-død
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af myokardieinfarkt
12 måneder
Ustabil angina indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af ustabil angina indlæggelse
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af slagtilfælde
12 måneder
TIA (Forbigående iskæmisk anfald)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af TIA
12 måneder
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af hjerteinsufficiens indlæggelser
12 måneder
Luftvejsinfektioner indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse på grund af øvre og nedre luftvejsinfektion (eksklusive COVID-19)
12 måneder
Behov for myokardie revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af akut koronar revaskularisering iskæmiguide (haster eller ikke presserende)
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af sandsynlig og sikker stenttrombose
12 måneder
COVID-19 indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første forekomst af COVID-19 indlæggelser
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede injektionssted og systemiske hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Forekomsten af ​​det opfordrede injektionssted (smerte, erytem, ​​hævelse, induration og blå mærker) og systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten) vil blive vurderet hos alle deltagere.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Sikkerhedsoversigt efter influenzavaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIP-ACS trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger