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Vaccinazione contro l'influenza per prevenire eventi cardiovascolari dopo sindromi coronariche acute (VIP-ACS)

30 agosto 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Valutazione dell'efficacia della vaccinazione antinfluenzale a doppia dose per ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori dopo una sindrome coronarica acuta

Le malattie cardiovascolari hanno un grande peso nel contesto della sanità pubblica, così come la bassa aderenza farmacologica dei pazienti che hanno malattie croniche non trasmissibili. Tuttavia, i ricercatori non dispongono di dati sull'efficacia della vaccinazione per ridurre gli eventi cardiovascolari nelle sindromi coronariche acute, e i pochi studi che valutano il potenziale cardioprotettivo del vaccino antinfluenzale sono stati condotti in paesi con stagionalità ben definite, divergenti dal Brasile, che presenta una circolazione virale costante durante tutti i mesi dell'anno e distinta tra le sue regioni. Pertanto, lo studio che valuta la vaccinazione a dosi più elevate in un periodo che contempla la stagionalità del virus influenzale in Brasile può portare importanti scoperte a diverse lacune scientifiche, nonché chiarire questioni sul possibile beneficio della doppia vaccinazione - che non presenta controindicazioni - subito dopo un evento aterotrombotico. Se mostra effettivi benefici, potrebbe anche essere un futuro strumento terapeutico coadiuvante alla tradizionale terapia farmacologica nella prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, superiorità, allocazione 1:1, valutazione cieca degli esiti clinici e analisi per intenzione al trattamento per determinare se dosi aumentate (dose doppia) di vaccino antinfluenzale nella fase ospedaliera , rispetto alla dose abituale di vaccinazione (30 giorni di randomizzazione), riduce il rischio di eventi cardiovascolari e respiratori. I ricoveri dovuti a COVID-19 sono esclusi dalla componente di infezione respiratoria dell'esito primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1801

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasile
        • Hospital e Clínica São Roque
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
    • MG
      • Poços De Caldas, MG, Brasile
        • Hospital Santa Lucía
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Universitário Ciencias Medicas
    • PE
      • Recife, PE, Brasile
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Hospital Agamenon Magalhães
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • Marília, SP, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto do Coração - HC FMUSP
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile
        • IPEMI - Instituto de Pesquisas Médicas de Itajaí
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Dona Helena
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Hospital Regional Hans Dieter Schmidt
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >= 18 anni e oltre
  • Sindrome coronarica acuta in fase ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con vaccini;
  • Rifiuto di fornire il consenso;
  • Ipersensibilità e/o anafilassi a qualsiasi componente del vaccino, o Guillain-Barré entro 6 settimane dal precedente vaccino antinfluenzale;
  • Hanno già ricevuto il vaccino antinfluenzale con gli stessi ceppi utilizzati nello studio negli ultimi 12 mesi dall'inclusione nello studio
  • Donne che allattano;
  • Donne incinte;
  • Presentare una sindrome coronarica acuta durante i mesi di dicembre, gennaio e febbraio.
  • Ricovero per sindrome coronarica acuta >7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente a doppia dose
Doppia dose QIV durante il ricovero per SCA indice
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a doppia dose
QIV a doppia dose (30 µg di emoagglutinina)
Comparatore attivo: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Dose standard QIV 30 giorni dopo la randomizzazione
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a dose standard
Dose standard QIV (15 µg di emoagglutinina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito gerarchico costituito da decesso, infarto miocardico, ictus, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica urgente o ricovero per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario sarà analizzato utilizzando l'approccio del rapporto di vincita confrontando ogni partecipante del gruppo di trattamento con ogni partecipante del gruppo di controllo per determinare un vincitore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario chiave è un risultato gerarchico costituito solo da morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint secondario chiave verrà analizzato utilizzando l'approccio del rapporto di vincita confrontando ogni partecipante del gruppo di trattamento con ogni partecipante del gruppo di controllo per determinare un vincitore
12 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di tutte le cause di morte
12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di morte CV
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di infarto miocardico
12 mesi
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricovero per angina instabile
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ictus
12 mesi
TIA (attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di TIA
12 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricoveri per insufficienza cardiaca
12 mesi
Ricoveri per infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricovero per infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore (escluso COVID-19)
12 mesi
Necessità di rivascolarizzazione miocardica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di guida per ischemia di rivascolarizzazione coronarica urgente (urgente o non urgente)
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di probabile e certa trombosi dello stent
12 mesi
Ricoveri per COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla prima occorrenza di ricoveri per COVID-19
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di iniezione sollecitato ed eventi sistemici, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
L'occorrenza del sito di iniezione sollecitato (dolore, eritema, gonfiore, indurimento e lividi) e le reazioni sistemiche (febbre, mal di testa, malessere, mialgia e brividi) saranno valutate in tutti i partecipanti.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Panoramica sulla sicurezza dopo la vaccinazione antinfluenzale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi non richiesti, inclusi eventi avversi gravi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Otávio Berwanger, MD-PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein
  • Investigatore principale: Henrique A Fonseca, PhD, Academic Research Organization -- Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIP-ACS trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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