Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická chronická trombocytopenie neurčeného významu : patogeneze a biomarker (ICTUS)

25. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Jde o translační výzkumnou studii s mechanistickými cíli a zahrnující biologické vzorky pacientů s trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií k odběru krve, kostní dřeně a vlasových cibulí pacientům s trombocytopenií za účelem lepšího pochopení mechanismu idiopatické chronické trombocytopenie neurčitého významu (ICTUS)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto projektu budeme studovat 30 pacientů s ICTUS, 20 ITP s imunologickými rysy, 20 pacientů s MDS a 10 zdravých dobrovolníků (normálních dárců kostní dřeně, získaných během sternotomie provedené na kardiochirurgické jednotce).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80
  • Nozologická kritéria pro trombocytopenické pacienty:
  • ICTUS: získaná trombocytopenie trvající >6 měsíců, bez rysu dysimunity (antiagregační Ab, nebo antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie), normální vyšetření kostní dřeně, nepřítomnost jiné trombocytopenie v rodině. Všichni pacienti ICTUS zařazení do studie tak budou mít aspiraci kostní dřeně.
  • ITP: Diagnóza ITP se provádí podle mezinárodního konsenzu ITP (diagnostická kritéria Rodeghiera){Provan, 2010 #18} s vědomím, že předpokládaná diagnóza ITP je stanovena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu a vyšetření nátěry periferní krve nenaznačují jinou etiologii trombocytopenie. Neexistuje žádný test „zlatého standardu“, který by spolehlivě stanovil diagnózu. Obáváme se, že tato skupina pacientů může zahrnovat pacienty s ICTUS.
  • ITP s imunologickými rysy: ITP s detekovatelnými antiagregačními protilátkami (Ab) a/nebo autoimunitou (antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie) a/nebo dříve reagující na imunomodulační terapie zaměřené na ITP ( steroidy, intravenózní imunoglobulin, rituximab, splenektomie). Tyto pacienty použijeme jako non-ICTUS, ITP pozitivní kontroly.
  • Trombocytopenická myelodysplazie: trombocyty <150 G/l a diagnóza myelodysplazie podle klasifikace WHO (abnormální rysy kostní dřeně).
  • Zdravé kontrolní skupiny: pacienti s normálním krevním obrazem podstupující kardiovaskulární operaci za účelem náhrady chlopně nebo zdraví dárci kostní dřeně.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení. Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 80 let
  • Osoby umístěné pod soudní ochranou,
  • Osoby účastnící se jiného výzkumu včetně období vyloučení stále v kurzu
  • Osoby v nouzové situaci,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy v plodném věku, které nemají prospěch z účinné antikoncepce (kritéria HAS),
  • Mozková smrt nebo zemřelé osoby,
  • Člověk, který nemluví francouzsky, nečte to, nepíše a nemá školu ve Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MyeloDysplastický syndrom
trombocyty <150 G/l a diagnostika myelodysplazie podle klasifikace WHO (abnormální rysy kostní dřeně).
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
Idiopatická chronická trombocytopenie neznámého významu
Získaná trombocytopenie trvající >6 měsíců, bez rysu dysimunity (antiagregační Ab, nebo antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie), normální vyšetření kostní dřeně, nepřítomnost jiné trombocytopenie v rodině. Všichni pacienti ICTUS zařazení do studie tak budou mít aspiraci kostní dřeně.
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
Postup: Vzorek kostní dřeně
Tento odběr kostní dřeně bude proveden u 10 pacientů s ICTUS a 10 kontrol
Imunitní trombocytopenická purpura
Diagnóza imunitní trombocytopenické purpury (ITP) se provádí podle mezinárodního konsenzu ITP (diagnostická kritéria Rodeghiera){Provan, 2010 #18} s vědomím, že předpokládaná diagnóza ITP je stanovena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu, a vyšetření nátěrů periferní krve nenaznačuje jinou etiologii trombocytopenie
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
zdravých dobrovolníků podstupujících srdeční operaci
pacienti s normálním krevním obrazem podstupující kardiovaskulární operaci za účelem náhrady chlopně nebo zdraví dárci kostní dřeně
Postup: Vzorek kostní dřeně
Tento odběr kostní dřeně bude proveden u 10 pacientů s ICTUS a 10 kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klonality u pacientů s ICTUS
Časové okno: Den 1
identifikace mutací v genech, o kterých je známo, že se podílejí na klonální expanzi
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení