Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idiopatisk kronisk trombocytopeni af ubestemt betydning: patogenese og biomarkør (ICTUS)

25. november 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Det er et translationelt forskningsstudie med mekaniske formål og inklusive biologiske prøver af patienter med trombocytopeni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse til at indsamle blod, knoglemarv og hårløg fra patienter med trombocytopeni for bedre at forstå mekanismen bag idiopatisk kronisk trombocytopeni af ubestemt betydning (ICTUS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Underforsker:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Ledende efterforsker:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette projekt vil vi studere 30 patienter med ICTUS, 20 ITP med immunologiske træk, 20 MDS-patienter og 10 raske frivillige (normale knoglemarvsdonorer, opnået under en sternotomi udført på hjertekirurgisk afdeling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80
  • Nosologiske kriterier for trombocytopeniske patienter:
  • ICTUS: erhvervet trombocytopeni, der varer >6 måneder, uden tegn på dysimmunitet (antiblodplade-Ab eller antinuklear Ab, anti-ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi), normal knoglemarvsundersøgelse, fravær af anden trombocytopeni i familien. Alle ICTUS-patienter inkluderet i undersøgelsen vil således have en knoglemarvsaspiration.
  • ITP: Diagnose af ITP stilles i overensstemmelse med den internationale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, velvidende at en formodet diagnose af ITP stilles, når anamnese, fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling og undersøgelse af de perifere blodudstrygninger tyder ikke på andre ætiologier for trombocytopenien. Der er ingen "guldstandard"-test, der pålideligt kan fastslå diagnosen. Vi er bekymrede for, at denne gruppe patienter kan omfatte ICTUS-patienter.
  • ITP med immunologiske egenskaber: ITP med påviselige anti-blodpladeantistoffer (Ab) og/eller autoimmunitet (anti nuklear Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi) og/eller tidligere respons på immunmodulerende ITP-rettede terapier ( steroider, intravenøst ​​immunoglobulin, rituximab, splenektomi). Vi vil bruge disse patienter som ikke-ICTUS, ITP positive kontroller.
  • Trombocytopenisk myelodysplasi: blodplader <150 G/l og diagnosticering af myelodysplasi i henhold til WHO-klassifikationen (unormale knoglemarvstræk).
  • Sunde kontroller: patienter med normale blodtal, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi til ventiludskiftning, eller raske knoglemarvsdonorer.
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning. Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80
  • Personer, der er stillet under retsbeskyttelse,
  • Personer, der deltager i en anden forskning, herunder en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang
  • Personer i nødsituationer,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gavn af effektiv prævention (HAS-kriterier),
  • Hjernedød eller afdøde personer,
  • Person, der ikke taler fransk, ikke læser det, skriver det ikke og ikke har en skolegang i Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Myelodysplastisk syndrom
blodplader <150 G/l og diagnosticering af myelodysplasi i henhold til WHO-klassifikationen (unormale knoglemarvstræk).
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
Idiopatisk kronisk trombocytopeni af ukendt betydning
Erhvervet trombocytopeni, der varer >6 måneder, uden tegn på dysimmunitet (antiblodplade Ab eller antinuklear Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinæmi), normal knoglemarvsundersøgelse, fravær af anden trombocytopeni i familien. Alle ICTUS-patienter inkluderet i undersøgelsen vil således have en knoglemarvsaspiration.
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
Procedure: Knoglemarvsprøve
Denne knoglemarvsprøvetagning vil blive udført for 10 patienter med ICTUS og 10 kontroller
Immun trombocytopenisk purpura
Diagnose af immun trombocytopenisk purpura (ITP) stilles i henhold til den internationale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, velvidende at en formodet diagnose af ITP stilles, når historie, fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling, og undersøgelse af de perifere blodudstrygninger tyder ikke på andre ætiologier for trombocytopenien
Procedure: blodprøve
De ekstra prøver vil blive taget Blodprøver
raske frivillige under hjerteoperation
patienter med normale blodtal, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi til ventiludskiftning, eller raske knoglemarvsdonorer
Procedure: Knoglemarvsprøve
Denne knoglemarvsprøvetagning vil blive udført for 10 patienter med ICTUS og 10 kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for klonalitet hos patienter med ICTUS
Tidsramme: Dag 1
identifikation af mutationer i gener, der vides at være involveret i klonal ekspansion
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2018/47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger