Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombocitopenia cronica idiopatica di significato indeterminato: patogenesi e biomarcatore (ICTUS)

25 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Si tratta di uno studio di ricerca traslazionale con obiettivi meccanicistici e che include campioni biologici di pazienti con trombocitopenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico per raccogliere sangue, midollo osseo e bulbo pilifero da pazienti con trombocitopenia, per comprendere meglio il meccanismo della trombocitopenia cronica idiopatica di significato indeterminato (ICTUS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Investigatore principale:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo progetto studieremo 30 pazienti con ICTUS, 20 ITP con caratteristiche immunologiche, 20 pazienti con MDS e 10 volontari sani (donatori normali di midollo osseo, ottenuti durante una sternotomia eseguita nell'unità di cardiochirurgia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80
  • Criteri nosologici per i pazienti trombocitopenici:
  • ICTUS: trombocitopenia acquisita di durata >6 mesi, senza caratteristica di disimmunità (Ab antipiastrinici, o Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), esame midollare normale, assenza di altra trombocitopenia in famiglia. Tutti i pazienti ICTUS inclusi nello studio saranno quindi sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo.
  • ITP: la diagnosi di ITP è fatta secondo il consenso internazionale ITP (criteri diagnostici di Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sapendo che una diagnosi presuntiva di ITP è fatta quando l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'emocromo completo e l'esame del gli strisci di sangue periferico non suggeriscono altre eziologie per la trombocitopenia. Non esiste un test "gold standard" che possa stabilire in modo affidabile la diagnosi. Siamo preoccupati che questo gruppo di pazienti possa includere pazienti ICTUS.
  • ITP con caratteristiche immunologiche: ITP con anticorpi antipiastrinici rilevabili (Ab) e/o autoimmunità (Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia) e/o precedentemente responsiva a terapie immunomodulatorie ITP-dirette ( steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, rituximab, splenectomia). Useremo questi pazienti come controlli positivi non ICTUS, ITP.
  • Mielodisplasia trombocitopenica: piastrine <150 G/l e diagnosi di mielodisplasia secondo la classificazione OMS (caratteristiche anomale del midollo osseo).
  • Controlli sani: pazienti con conta ematica normale sottoposti a chirurgia cardiovascolare per sostituzione valvolare o donatori sani di midollo osseo.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale. Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Le persone poste sotto tutela giurisdizionale,
  • Soggetti che partecipano ad altra ricerca comprensiva di un periodo di esclusione ancora in corso
  • Persone in situazione di emergenza,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne in età fertile che non beneficiano di una contraccezione efficace (criteri HAS),
  • Morte cerebrale o persone decedute,
  • Persona che non parla francese, non lo legge, non lo scrive e non ha una scuola in Francia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome mielodisplasica
piastrine <150 G/l e diagnosi di mielodisplasia secondo la classificazione dell'OMS (caratteristiche anomale del midollo osseo).
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
Trombocitopenia cronica idiopatica di significato sconosciuto
Trombocitopenia acquisita di durata >6 mesi, senza segni di disimmunità (Ab antipiastrinici, o Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), esame midollare normale, assenza di altra trombocitopenia in famiglia. Tutti i pazienti ICTUS inclusi nello studio saranno quindi sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo.
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
Procedura: Campione di midollo osseo
Questo prelievo di midollo osseo verrà eseguito per 10 pazienti con ICTUS e 10 controlli
Porpora Trombocitopenica Immune
La diagnosi di Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) viene effettuata secondo il consenso internazionale sulla PTI (criteri diagnostici di Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sapendo che una diagnosi presuntiva di PTI viene fatta quando l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'emocromo, e l'esame degli strisci di sangue periferico non suggerisce altre eziologie per la trombocitopenia
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
volontari sani sottoposti a cardiochirurgia
pazienti con conta ematica normale sottoposti a chirurgia cardiovascolare per sostituzione valvolare o donatori sani di midollo osseo
Procedura: Campione di midollo osseo
Questo prelievo di midollo osseo verrà eseguito per 10 pazienti con ICTUS e 10 controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della clonalità nei pazienti con ICTUS
Lasso di tempo: Giorno 1
identificazione di mutazioni in geni noti per essere coinvolti nell'espansione clonale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni