Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická chronická trombocytopenie neurčeného významu : patogeneze a biomarker (ICTUS)

25. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Jde o translační výzkumnou studii s mechanistickými cíli a zahrnující biologické vzorky pacientů s trombocytopenií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií k odběru krve, kostní dřeně a vlasových cibulí pacientům s trombocytopenií za účelem lepšího pochopení mechanismu idiopatické chronické trombocytopenie neurčitého významu (ICTUS)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • Nábor
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto projektu budeme studovat 30 pacientů s ICTUS, 20 ITP s imunologickými rysy, 20 pacientů s MDS a 10 zdravých dobrovolníků (normálních dárců kostní dřeně, získaných během sternotomie provedené na kardiochirurgické jednotce).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80
  • Nozologická kritéria pro trombocytopenické pacienty:
  • ICTUS: získaná trombocytopenie trvající >6 měsíců, bez rysu dysimunity (antiagregační Ab, nebo antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie), normální vyšetření kostní dřeně, nepřítomnost jiné trombocytopenie v rodině. Všichni pacienti ICTUS zařazení do studie tak budou mít aspiraci kostní dřeně.
  • ITP: Diagnóza ITP se provádí podle mezinárodního konsenzu ITP (diagnostická kritéria Rodeghiera){Provan, 2010 #18} s vědomím, že předpokládaná diagnóza ITP je stanovena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu a vyšetření nátěry periferní krve nenaznačují jinou etiologii trombocytopenie. Neexistuje žádný test „zlatého standardu“, který by spolehlivě stanovil diagnózu. Obáváme se, že tato skupina pacientů může zahrnovat pacienty s ICTUS.
  • ITP s imunologickými rysy: ITP s detekovatelnými antiagregačními protilátkami (Ab) a/nebo autoimunitou (antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie) a/nebo dříve reagující na imunomodulační terapie zaměřené na ITP ( steroidy, intravenózní imunoglobulin, rituximab, splenektomie). Tyto pacienty použijeme jako non-ICTUS, ITP pozitivní kontroly.
  • Trombocytopenická myelodysplazie: trombocyty <150 G/l a diagnóza myelodysplazie podle klasifikace WHO (abnormální rysy kostní dřeně).
  • Zdravé kontrolní skupiny: pacienti s normálním krevním obrazem podstupující kardiovaskulární operaci za účelem náhrady chlopně nebo zdraví dárci kostní dřeně.
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení. Volný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 80 let
  • Osoby umístěné pod soudní ochranou,
  • Osoby účastnící se jiného výzkumu včetně období vyloučení stále v kurzu
  • Osoby v nouzové situaci,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy v plodném věku, které nemají prospěch z účinné antikoncepce (kritéria HAS),
  • Mozková smrt nebo zemřelé osoby,
  • Člověk, který nemluví francouzsky, nečte to, nepíše a nemá školu ve Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MyeloDysplastický syndrom
trombocyty <150 G/l a diagnostika myelodysplazie podle klasifikace WHO (abnormální rysy kostní dřeně).
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
Idiopatická chronická trombocytopenie neznámého významu
Získaná trombocytopenie trvající >6 měsíců, bez rysu dysimunity (antiagregační Ab, nebo antinukleární Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinémie), normální vyšetření kostní dřeně, nepřítomnost jiné trombocytopenie v rodině. Všichni pacienti ICTUS zařazení do studie tak budou mít aspiraci kostní dřeně.
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
Postup: Vzorek kostní dřeně
Tento odběr kostní dřeně bude proveden u 10 pacientů s ICTUS a 10 kontrol
Imunitní trombocytopenická purpura
Diagnóza imunitní trombocytopenické purpury (ITP) se provádí podle mezinárodního konsenzu ITP (diagnostická kritéria Rodeghiera){Provan, 2010 #18} s vědomím, že předpokládaná diagnóza ITP je stanovena na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu, a vyšetření nátěrů periferní krve nenaznačuje jinou etiologii trombocytopenie
Postup: krevní vzorek
Dodatečné vzorky budou odebrány Odběr krve
zdravých dobrovolníků podstupujících srdeční operaci
pacienti s normálním krevním obrazem podstupující kardiovaskulární operaci za účelem náhrady chlopně nebo zdraví dárci kostní dřeně
Postup: Vzorek kostní dřeně
Tento odběr kostní dřeně bude proveden u 10 pacientů s ICTUS a 10 kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klonality u pacientů s ICTUS
Časové okno: Den 1
identifikace mutací v genech, o kterých je známo, že se podílejí na klonální expanzi
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit