Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost sběru stresových biomarkerů u mládeže zažívající bezdomovectví

12. července 2022 aktualizováno: Ohio State University
Studie bude zkoumat změny akutního stresu (biologického a psychologického) prostřednictvím hladin kortizolu a alfa amylázy ve slinách, stejně jako měření míry úzkosti, kterou si sami nahlásili v reakci na (a) bezplatnou online řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) řízená meditace všímavosti prostřednictvím virtuální reality (https://guidedmeditationvr.com/) nebo (c) platforma virtuální reality historických fotografií a psaných příběhů (https://lookingglassvr.com/). Účastníci také vyplní průzkum zadaný tazatelem k měření sociodemografických faktorů, duševního a fyzického zdravotního stavu, užívání návykových látek a užívání léků a poskytnou vzorek vlasů pro měření kortizolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí lidé bez domova zažívají mnoho každodenních stresorů, včetně hladu, špatného spánku, obtěžování a násilí. Mnozí se také stali oběťmi zneužívání a/nebo zanedbávání dětí, byli svědky násilí v rodině a/nebo komunitě a/nebo žili v pěstounské péči předtím, než opustili domácí prostředí – expozice označené jako nepříznivé dětské zkušenosti, o nichž je známo, že zvyšují riziko špatné fyzické a fyzické kondice. duševní zdraví. Protože mládež bez domova je často odpojena od rodin, přátel a institucí (např. zdravotní péče, školy, zaměstnání), jsou vystaveni většímu riziku „toxického stresu“, který má za následek zhoršené biologické stresové reakce s vysokou nebo nízkou hladinou stresového hormonu, kortizolu a zvýšeným zánětem v buňkách těla. Vysoká míra zánětu je spojena se syndromem nemocného chování (např. únava), deprese a sebevražedné myšlenky, které mohou vést mladé lidi k rizikovému chování (např. užívání návykových látek, rizikové chování HIV) ve snaze zmírnit příznaky. Nicméně jen málo studií shromáždilo biologická měření stresu u mládeže bez domova navzdory předchozímu výzkumu spojujícímu vystavení násilí a traumatu narušeným biologickým stresovým reakcím v obecné populaci. Vzhledem k tomu, že mladí bezdomovci zažívají denně a po celý život větší počet nepříznivých expozic a s vyšší úrovní závažnosti než mládež v běžné populaci, nerozumíme tomu, jaký biologický dopad mají tyto expozice na fyzické a duševní zdraví mladých lidí bez domova. zdraví v krátkodobém horizontu i v průběhu celého života omezuje pochopení toho, kteří mladí jsou nejvíce ohroženi špatnými výsledky. Účelem této studie je otestovat proveditelnost sběru biomarkerů akutní a chronické reakce na stres u mládeže bez domova pro použití v budoucím plánovaném výzkumu. Studie také posoudí změny akutního stresu (biologického a psychologického) prostřednictvím hladin kortizolu a alfa amylázy ve slinách a také měření sebevědomé úzkosti v reakci na (a) bezplatnou online řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) řízená meditace všímavosti prostřednictvím virtuální reality (https://guidedmeditationvr.com/) nebo (c) platforma virtuální reality historických fotografií a psaných příběhů (https://lookingglassvr.com/). Účastníci také vyplní průzkum zadaný tazatelem k měření sociodemografických faktorů, duševního a fyzického zdravotního stavu, užívání návykových látek a užívání léků a poskytnou vzorek vlasů pro měření kortizolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 24 let
  • Splňuje kritéria pro bezdomovectví definovaná federálním zákonem McKinney-Vento jako „postrádající pevné, pravidelné, stabilní a přiměřené noční bydliště“ a zahrnuje „bydlení ve veřejně nebo soukromě provozovaných přístřešcích určených k poskytování dočasného bydlení nebo veřejném nebo soukromé místo, které není určeno pro běžné ubytování pro lidi nebo se k tomu běžně používá."
  • mluví a rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • 17 let a mladší
  • 25 let a starší
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita s meditací
Účastníci obdrží program meditace všímavosti řízený virtuální realitou a zvukem dostupný na (https://guidedmeditationvr.com/)
Behaviorální: Virtuální realita s meditací
Virtuální realita s průvodcem meditace je aplikace pro meditaci všímavosti poskytovaná na platformě virtuální reality, která zahrnuje 10minutovou zvukovou meditaci pro relaxaci spolu s 3D vizualizací přírodního prostředí (např. les, pláž, hory).
Ostatní jména:
  • Řízená meditace virtuální realita
Jiný: Ovládání virtuální reality
Účastníci obdrží program s virtuální realitou historických fotografií a písemných vyprávění (https://lookingglassvr.com/)
Behaviorální: Ovládání virtuální reality
The Looking Glass Virtual Reality je stereografický 3D prohlížeč fotografií poskytovaný na platformě virtuální reality s fotografiemi z celého světa pocházejícími přibližně před stoletím, které si účastníci prohlédnou po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Virtuální realita zrcadlo
Jiný: Ovládání zvuku
Účastníci obdrží online pouze zvukově řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
Behaviorální: Ovládání zvuku
Aplikace UCLA Mindful App je pouze zvuková meditace všímavosti pro relaxaci s názvem Breath, Sound, Body Meditation, která trvá 12 minut.
Ostatní jména:
  • Aplikace UCLA Mindful

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na stres
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 20 minut, 35 minut
Účastník dává první vzorek slin při příjezdu, poté druhý vzorek slin 5 minut po příjezdu před intervencí. Intervence je administrována (délka přibližně 10-15 minut). Účastník podá třetí vzorek slin ihned po zákroku a poté čtvrtý vzorek slin 15 minut po zákroku.
Základní linie, 5 minut, 20 minut, 35 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported úzkosti měřená Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 5 minut, 35 minut

Průzkum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, který má zkrácenou formu stavu o šesti položkách (STAI: skóre Y-6.

Pro výpočet celkového skóre STAI (rozsah 20 - 80):

  • obrácené hodnocení pozitivních položek (klidné, uvolněné, spokojené), takže 1=4, 2=3, 3=2 a 4=1;
  • sečíst všech šest skóre;
  • vynásobte celkové skóre 20/6;
  • pro interpretaci skóre nahlédněte do Spielbergerových příruček ('normální' skóre je cca. 34–36)

Účastník vyplní průzkum 5 minut před intervencí a poté 15 minut po intervenci.
5 minut, 35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení