Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at indsamle stressbiomarkører blandt unge, der oplever hjemløshed

12. juli 2022 opdateret af: Ohio State University
Undersøgelsen vil undersøge ændringer i akut stress (biologisk og psykologisk) via spytkortisol- og alfa-amylase-niveauer samt undersøgelsesmålinger af selvrapporteret angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) en guidet mindfulness-meditation via virtual reality (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtual reality-platform med historiske fotografier og skrevne fortællinger (https://lookingglassvr.com/). Deltagerne vil også udfylde en interviewer-administreret undersøgelse for at måle sociodemografiske faktorer, mental og fysisk sundhedstilstand, stofbrug og medicinbrug og give en hårprøve til at måle cortisol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjemløse unge oplever mange daglige stressfaktorer, herunder sult, dårlig søvn, chikane og vold. Mange har også været ofre for børnemishandling og/eller omsorgssvigt, været vidne til familie- og/eller samfundsvold og/eller levet i plejefamilier, før de forlod hjemmet - eksponeringer mærket som negative barndomsoplevelser, der vides at øge risikoen for dårlig fysisk og mentalt helbred. Fordi hjemløse unge ofte er adskilt fra familier, venner og institutioner (f. sundhedspleje, skoler, jobs), har de større risiko for "toksisk stress", hvilket resulterer i nedsatte biologiske stressreaktioner med høje eller lave niveauer af stresshormonet kortisol og øget betændelse i kroppens celler. Høje niveauer af inflammation er forbundet med sygdomsadfærdssyndrom (f. træthed), depression og selvmordstanker, som kan få unge til at engagere sig i risikabel adfærd (f.eks. stofbrug, HIV-risikoadfærd) i et forsøg på at reducere symptomer. Men få undersøgelser har indsamlet biologiske mål for stress blandt hjemløse unge på trods af tidligere forskning, der forbinder udsættelse for vold og traumer til nedsatte biologiske stressreaktioner i den generelle befolkning. Fordi hjemløse unge oplever et større antal uønskede eksponeringer og med højere grad af alvorlighed på daglig basis og i hele deres levetid end unge i den generelle befolkning, er vores manglende forståelse af den biologiske indvirkning, som disse eksponeringer har på hjemløse unges fysiske og mentale sundhed på kort sigt såvel som på tværs af deres levetid begrænser forståelsen af, hvilke unge der er mest sårbare over for dårlige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at indsamle akutte og kroniske stressrespons-biomarkører hos hjemløse unge til brug for fremtidig planlagt forskning. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i akut stress (biologisk og psykologisk) via spytkortisol- og alfa-amylase-niveauer samt undersøgelsesmålinger af selvrapporteret angst som svar på enten (a) en gratis online guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) en guidet mindfulness-meditation via virtual reality (https://guidedmeditationvr.com/) eller (c) en virtual reality-platform med historiske fotografier og skrevne fortællinger (https://lookingglassvr.com/). Deltagerne vil også udfylde en interviewer-administreret undersøgelse for at måle sociodemografiske faktorer, mental og fysisk sundhedstilstand, stofbrug og medicinbrug og give en hårprøve til at måle cortisol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 24 år
  • Opfylder kriterierne for hjemløshed som defineret af den føderale McKinney-Vento-lov som "mangler en fast, regelmæssig, stabil og tilstrækkelig natbolig" og inkluderer "at bo i et offentligt eller privat drevet krisecenter designet til at tilbyde midlertidige boliger eller en offentlig bolig eller privat sted, der ikke er designet til eller normalt bruges som almindelige sovepladser for mennesker"
  • taler og forstår det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år og yngre
  • 25 år og ældre
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality med Meditation
Deltagerne vil modtage et virtual reality- og lydstyret mindfulness-meditationsprogram tilgængeligt på (https://guidedmeditationvr.com/)
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality med Meditation
Guided Meditation Virtual Reality er en mindfulness-meditationsapp, der leveres på en virtual reality-platform, der inkluderer en 10 minutters lydmeditation til afslapning sammen med en 3D-visualisering af naturlige indstillinger (f.eks. skov, strand, bjerg).
Andre navne:
  • Guidet Meditation Virtual Reality
Andet: Virtual Reality kontrol
Deltagerne vil modtage en virtuel virkelighed af historiske fotografier og skriftlige fortællingsprogram (https://lookingglassvr.com/)
Adfærdsmæssigt: Virtual reality kontrol
The Looking Glass Virtual Reality er en stereografisk 3D-billedfremviser på en virtual reality-platform med billeder fra hele verden, der går tilbage til cirka et århundrede siden, og som deltagerne vil se i 10 minutter.
Andre navne:
  • Looking Glass Virtual Reality
Andet: Lydkontrol
Deltagerne vil modtage en online-kun audio-guidet mindfulness-meditation tilgængelig på (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
Adfærdsmæssigt: Lydkontrol
UCLA Mindful App er en lyd-mindfulness-meditation til afslapning kaldet Breath, Sound, Body Meditation, der er 12 minutter lang.
Andre navne:
  • UCLA Mindful App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stressreaktivitet
Tidsramme: Baseline, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter
Deltageren giver den første spytprøve ved ankomsten, derefter den anden spytprøve 5 minutter efter ankomsten før interventionen. Interventionen administreres (ca. 10-15 minutter lang). Deltageren giver den tredje spytprøve umiddelbart efter interventionen og derefter en fjerde spytprøve 15 minutter efter interventionen.
Baseline, 5 minutter, 20 minutter, 35 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret angst målt ved Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 5 minutter, 35 minutter

Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-undersøgelsen, som har seks-elementer kort form af staten (STAI: Y-6 score.

For at beregne den samlede STAI-score (interval 20 - 80):

  • omvendt scoring af de positive elementer (rolig, afslappet, tilfreds) så 1=4, 2=3, 3=2 og 4=1;
  • summere alle seks scoringer;
  • gange den samlede score med 20/6;
  • henvise til Spielbergers manualer for at fortolke scores (en 'normal' score er ca. 34 - 36)

Deltageren vil udfylde undersøgelsen 5 minutter før interventionen og derefter 15 minutter efter interventionen.
5 minutter, 35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018H0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger