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Machbarkeit der Erfassung von Stress-Biomarkern bei Jugendlichen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

12. Juli 2022 aktualisiert von: Ohio State University
In der Studie werden Veränderungen bei akutem Stress (biologischer und psychologischer Natur) über den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel sowie Umfragemaße der selbstberichteten Angst als Reaktion auf entweder (a) eine kostenlose online geführte Achtsamkeitsmeditation untersucht, die unter (https://) verfügbar ist. www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) eine geführte Achtsamkeitsmeditation über virtuelle Realität (https://guidedmeditationvr.com/) oder (c) eine Virtual-Reality-Plattform mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/). Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage teil, um soziodemografische Faktoren, den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand, Substanzkonsum und Medikamentenkonsum zu messen und stellen eine Haarprobe zur Messung von Cortisol bereit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obdachlose Jugendliche sind täglich vielen Stressfaktoren ausgesetzt, darunter Hunger, schlechter Schlaf, Belästigung und Gewalt. Viele wurden auch Opfer von Kindesmissbrauch und/oder Vernachlässigung, wurden Zeugen familiärer und/oder gemeinschaftlicher Gewalt und/oder lebten in Pflegefamilien, bevor sie das Zuhause verließen – Expositionen, die als negative Kindheitserlebnisse bezeichnet werden und bekanntermaßen das Risiko für schlechte körperliche und körperliche Verfassung erhöhen Psychische Gesundheit. Da obdachlose Jugendliche häufig von Familien, Freunden und Institutionen (z. B. B. im Gesundheitswesen, in Schulen, am Arbeitsplatz), sind sie einem höheren Risiko für „toxischen Stress“ ausgesetzt, der zu beeinträchtigten biologischen Stressreaktionen mit hohen oder niedrigen Spiegeln des Stresshormons Cortisol und einer erhöhten Entzündung in den Körperzellen führt. Hohe Entzündungswerte sind mit dem Krankheitsverhaltenssyndrom verbunden (z. B. Müdigkeit), Depressionen und Selbstmordgedanken, die bei Jugendlichen zu riskanten Verhaltensweisen führen können (z. B. Substanzkonsum, HIV-Risikoverhalten), um die Symptome zu lindern. Allerdings haben nur wenige Studien biologische Messwerte für Stress bei obdachlosen Jugendlichen erfasst, obwohl frühere Untersuchungen einen Zusammenhang zwischen Gewalt- und Traumaexposition und beeinträchtigten biologischen Stressreaktionen in der Allgemeinbevölkerung herstellten. Da obdachlose Jugendliche täglich und im Laufe ihres Lebens einer größeren Anzahl schädlicher Belastungen ausgesetzt sind, und zwar mit einem höheren Schweregrad als Jugendliche in der Allgemeinbevölkerung, mangelt es uns an Verständnis für die biologischen Auswirkungen, die diese Belastungen auf die körperliche und geistige Gesundheit obdachloser Jugendlicher haben Gesundheit sowohl kurzfristig als auch über die gesamte Lebensspanne hinweg schränkt das Verständnis darüber ein, welche Jugendlichen am anfälligsten für schlechte Ergebnisse sind. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Erfassung akuter und chronischer Stressreaktions-Biomarker bei obdachlosen Jugendlichen zur Verwendung in künftigen geplanten Forschungsarbeiten zu testen. Die Studie wird auch Veränderungen bei akutem Stress (biologischer und psychologischer Natur) über den Cortisol- und Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel sowie Umfragemaße zu selbstberichteter Angst als Reaktion auf entweder (a) eine kostenlose online geführte Achtsamkeitsmeditation bewerten, die unter (https:/) verfügbar ist. /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations); (b) eine geführte Achtsamkeitsmeditation über virtuelle Realität (https://guidedmeditationvr.com/) oder (c) eine Virtual-Reality-Plattform mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/). Die Teilnehmer nehmen außerdem an einer vom Interviewer durchgeführten Umfrage teil, um soziodemografische Faktoren, den geistigen und körperlichen Gesundheitszustand, Substanzkonsum und Medikamentenkonsum zu messen und stellen eine Haarprobe zur Messung von Cortisol bereit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 24 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien für Obdachlosigkeit im Sinne des McKinney-Vento-Bundesgesetzes als „Fehlen eines festen, regelmäßigen, stabilen und angemessenen Nachtwohnsitzes“ und umfasst „das Leben in einer öffentlich oder privat betriebenen Unterkunft, die zur Bereitstellung vorübergehender Wohnunterkünfte konzipiert ist, oder einer öffentlichen Unterkunft“. oder privater Ort, der nicht für die normale Schlafgelegenheit von Menschen bestimmt ist oder normalerweise als solche genutzt wird“
  • spricht und versteht die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • 17 Jahre und jünger
  • 25 Jahre und älter
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität mit Meditation
Die Teilnehmer erhalten ein Virtual-Reality- und Audio-geführtes Achtsamkeitsmeditationsprogramm, das unter (https://guidedmeditationvr.com/) verfügbar ist.
Verhalten: Virtuelle Realität mit Meditation
Die Guided Meditation Virtual Reality ist eine Achtsamkeitsmeditations-App, die auf einer Virtual-Reality-Plattform bereitgestellt wird und eine 10-minütige Audiomeditation zur Entspannung sowie eine 3D-Visualisierung natürlicher Umgebungen (z. B. Wald, Strand, Berg).
Andere Namen:
  • Geführte Meditation in virtueller Realität
Sonstiges: Virtual-Reality-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten ein virtuelles Realitätsprogramm mit historischen Fotografien und schriftlichen Erzählungen (https://lookingglassvr.com/).
Verhalten: Virtual-Reality-Steuerung
The Looking Glass Virtual Reality ist ein stereografischer 3D-Fotobetrachter, der auf einer Virtual-Reality-Plattform bereitgestellt wird und Fotos aus der ganzen Welt aus der Zeit vor etwa einem Jahrhundert zeigt, die die Teilnehmer 10 Minuten lang betrachten können.
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität im Spiegel
Sonstiges: Audiosteuerung
Die Teilnehmer erhalten eine Online-Audio-geführte Achtsamkeitsmeditation, die unter (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations) verfügbar ist.
Verhalten: Audiosteuerung
Die UCLA Mindful App ist eine reine Audio-Achtsamkeitsmeditation zur Entspannung namens Atem-, Klang- und Körpermeditation mit einer Länge von 12 Minuten.
Andere Namen:
  • UCLA Mindful App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stressreaktivität
Zeitfenster: Grundlinie: 5 Minuten, 20 Minuten, 35 Minuten
Der Teilnehmer gibt die erste Speichelprobe bei der Ankunft ab, dann die zweite Speichelprobe 5 Minuten nach der Ankunft vor dem Eingriff. Der Eingriff wird durchgeführt (ca. 10-15 Minuten lang). Der Teilnehmer gibt die dritte Speichelprobe unmittelbar nach dem Eingriff ab und dann eine vierte Speichelprobe 15 Minuten nach dem Eingriff.
Grundlinie: 5 Minuten, 20 Minuten, 35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angst, gemessen anhand des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 5 Minuten, 35 Minuten

Die Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-Umfrage, die eine sechsstufige Kurzform des Zustands enthält (STAI: Y-6-Score.

So berechnen Sie den gesamten STAI-Score (Bereich 20–80):

  • umgekehrte Bewertung der positiven Elemente (ruhig, entspannt, zufrieden), also 1=4, 2=3, 3=2 und 4=1;
  • Summieren Sie alle sechs Ergebnisse.
  • Gesamtpunktzahl mit 20/6 multiplizieren;
  • Informationen zur Interpretation der Partituren finden Sie in Spielbergers Handbüchern (eine „normale“ Partitur beträgt ca. 34 - 36)

Der Teilnehmer füllt die Umfrage 5 Minuten vor dem Eingriff und dann 15 Minuten nach dem Eingriff aus.
5 Minuten, 35 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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