- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04004520
Proveditelnost sběru stresových biomarkerů u mládeže zažívající bezdomovectví
12. července 2022 aktualizováno: Ohio State University
Studie bude zkoumat změny akutního stresu (biologického a psychologického) prostřednictvím hladin kortizolu a alfa amylázy ve slinách, stejně jako měření míry úzkosti, kterou si sami nahlásili v reakci na (a) bezplatnou online řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https:// www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) řízená meditace všímavosti prostřednictvím virtuální reality (https://guidedmeditationvr.com/) nebo (c) platforma virtuální reality historických fotografií a psaných příběhů (https://lookingglassvr.com/).
Účastníci také vyplní průzkum zadaný tazatelem k měření sociodemografických faktorů, duševního a fyzického zdravotního stavu, užívání návykových látek a užívání léků a poskytnou vzorek vlasů pro měření kortizolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mladí lidé bez domova zažívají mnoho každodenních stresorů, včetně hladu, špatného spánku, obtěžování a násilí.
Mnozí se také stali oběťmi zneužívání a/nebo zanedbávání dětí, byli svědky násilí v rodině a/nebo komunitě a/nebo žili v pěstounské péči předtím, než opustili domácí prostředí – expozice označené jako nepříznivé dětské zkušenosti, o nichž je známo, že zvyšují riziko špatné fyzické a fyzické kondice. duševní zdraví.
Protože mládež bez domova je často odpojena od rodin, přátel a institucí (např.
zdravotní péče, školy, zaměstnání), jsou vystaveni většímu riziku „toxického stresu“, který má za následek zhoršené biologické stresové reakce s vysokou nebo nízkou hladinou stresového hormonu, kortizolu a zvýšeným zánětem v buňkách těla.
Vysoká míra zánětu je spojena se syndromem nemocného chování (např.
únava), deprese a sebevražedné myšlenky, které mohou vést mladé lidi k rizikovému chování (např.
užívání návykových látek, rizikové chování HIV) ve snaze zmírnit příznaky.
Nicméně jen málo studií shromáždilo biologická měření stresu u mládeže bez domova navzdory předchozímu výzkumu spojujícímu vystavení násilí a traumatu narušeným biologickým stresovým reakcím v obecné populaci.
Vzhledem k tomu, že mladí bezdomovci zažívají denně a po celý život větší počet nepříznivých expozic a s vyšší úrovní závažnosti než mládež v běžné populaci, nerozumíme tomu, jaký biologický dopad mají tyto expozice na fyzické a duševní zdraví mladých lidí bez domova. zdraví v krátkodobém horizontu i v průběhu celého života omezuje pochopení toho, kteří mladí jsou nejvíce ohroženi špatnými výsledky.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost sběru biomarkerů akutní a chronické reakce na stres u mládeže bez domova pro použití v budoucím plánovaném výzkumu.
Studie také posoudí změny akutního stresu (biologického a psychologického) prostřednictvím hladin kortizolu a alfa amylázy ve slinách a také měření sebevědomé úzkosti v reakci na (a) bezplatnou online řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https:/ /www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations);
(b) řízená meditace všímavosti prostřednictvím virtuální reality (https://guidedmeditationvr.com/) nebo (c) platforma virtuální reality historických fotografií a psaných příběhů (https://lookingglassvr.com/).
Účastníci také vyplní průzkum zadaný tazatelem k měření sociodemografických faktorů, duševního a fyzického zdravotního stavu, užívání návykových látek a užívání léků a poskytnou vzorek vlasů pro měření kortizolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 24 let
- Splňuje kritéria pro bezdomovectví definovaná federálním zákonem McKinney-Vento jako „postrádající pevné, pravidelné, stabilní a přiměřené noční bydliště“ a zahrnuje „bydlení ve veřejně nebo soukromě provozovaných přístřešcích určených k poskytování dočasného bydlení nebo veřejném nebo soukromé místo, které není určeno pro běžné ubytování pro lidi nebo se k tomu běžně používá."
- mluví a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- 17 let a mladší
- 25 let a starší
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální realita s meditací
Účastníci obdrží program meditace všímavosti řízený virtuální realitou a zvukem dostupný na (https://guidedmeditationvr.com/)
|
Virtuální realita s průvodcem meditace je aplikace pro meditaci všímavosti poskytovaná na platformě virtuální reality, která zahrnuje 10minutovou zvukovou meditaci pro relaxaci spolu s 3D vizualizací přírodního prostředí (např.
les, pláž, hory).
Ostatní jména:
|
Jiný: Ovládání virtuální reality
Účastníci obdrží program s virtuální realitou historických fotografií a písemných vyprávění (https://lookingglassvr.com/)
|
The Looking Glass Virtual Reality je stereografický 3D prohlížeč fotografií poskytovaný na platformě virtuální reality s fotografiemi z celého světa pocházejícími přibližně před stoletím, které si účastníci prohlédnou po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
|
Jiný: Ovládání zvuku
Účastníci obdrží online pouze zvukově řízenou meditaci všímavosti dostupnou na (https://www.uclahealth.org/marc/mindful-meditations).
|
Aplikace UCLA Mindful App je pouze zvuková meditace všímavosti pro relaxaci s názvem Breath, Sound, Body Meditation, která trvá 12 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna reaktivity na stres
Časové okno: Základní linie, 5 minut, 20 minut, 35 minut
|
Účastník dává první vzorek slin při příjezdu, poté druhý vzorek slin 5 minut po příjezdu před intervencí.
Intervence je administrována (délka přibližně 10-15 minut).
Účastník podá třetí vzorek slin ihned po zákroku a poté čtvrtý vzorek slin 15 minut po zákroku.
|
Základní linie, 5 minut, 20 minut, 35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v self-reported úzkosti měřená Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 5 minut, 35 minut
|
Průzkum Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, který má zkrácenou formu stavu o šesti položkách (STAI: skóre Y-6. Pro výpočet celkového skóre STAI (rozsah 20 - 80):
Účastník vyplní průzkum 5 minut před intervencí a poté 15 minut po intervenci. |
5 minut, 35 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jodi L Ford, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2018H0322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, fyziologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy