Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Treprostinilu (Remodulin®) při snižování ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace ledvin

20. dubna 2026 aktualizováno: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Studie fáze I/II hodnotící předběžnou bezpečnost a účinnost treprostinilu (Remodulin®) při snižování ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace ledvin pro dospělé De Novo

Cílem této studie je otestovat předběžnou bezpečnost a účinnost dvoudenní perioperační kúry treprostinilu při snižování ischemicko-reperfuzního poškození u dospělých pacientů po transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Očekává se, že treprostinil, analog prostacyklinu, usnadní obnovu krevního zásobení revaskularizovaného ledvinového štěpu prostřednictvím svých vazodilatačních účinků, dobře charakterizovaných ochranných účinků a delšího poločasu eliminace. Tyto vlastnosti a působení treprostinilu z něj činí silného lékového kandidáta na snížení dysfunkce ledvinového štěpu během transplantace ledviny. Očekávaných 20 účastníků podstupujících transplantaci ledvin od zemřelého dárce bude hospitalizováno a intenzivně sledováno během celé dvoudenní léčebné fáze. IV infuze s použitím vyhrazené centrální žilní linky bude použita k podání treprostinilu započaté přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení transplantační operace. Primární cílové parametry zahrnují bezpečnost a účinnost treprostinilu, se sekundárními cílovými body hodnocení biochemických i klinických po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefonní číslo: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří obdrží ledvinu od zemřelého dárce ve věku 18 až 65 let (včetně) a jsou v současné době na seznamu aktivních transplantací na RIH.
  2. U všech pacientů bude zaznamenána dokumentace diagnózy diabetu doložená jedním nebo více klinickými příznaky.
  3. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Obtížný žilní přístup
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Pacienti s těžkou klinickou gastroparézou zjištěnou opakovaným zvracením
  5. Předchozí operace GI kromě cholecystektomie, apendektomie nebo fundoplikace Nissen
  6. Známé zánětlivé onemocnění střev nebo bezoáry nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  7. Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury a dalších střevních striktur
  8. Dostávat jakýkoli hodnocený lék jiný než treprostinil nebo se účastnit jakékoli jiné výzkumné studie
  9. Dostávat jakoukoli prostanoidní terapii k léčbě portopulmonální hypertenze
  10. Máte jakoukoli známou přecitlivělost na prostaglandiny, prostacyklin nebo treprostinil
  11. Během předchozích 180 dnů prodělali neúspěšnou transplantaci ledviny
  12. Dostávat jakýkoli nestandardní imunosupresivní protokol nebo jinou nestandardní léčbu, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie
  13. Osoby s významným kardiovaskulárním onemocněním včetně léčby inotropy
  14. Pokud je žena, být těhotná nebo kojící (potvrzeno testem moči)
  15. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejících ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) bude podáván IV standardním přístupem 3 + 3 dávka-eskalace. Tento model dávkování bude následován, dokud není dosaženo cílové dávky 15 mg/kg/min nebo pokud není lékařsky stanoveno, že vedlejší účinky brání zvyšování dávky. IV infuze bude zahájena přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení operace, pokud hemodynamické změny nebo snášenlivost nevyžadují přerušení podávání treprostinilu.
Lék: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) bude podáván IV standardním přístupem 3 + 3 dávka-eskalace. Tento model dávkování bude následován, dokud není dosaženo cílové dávky 15 mg/kg/min nebo pokud není lékařsky stanoveno, že vedlejší účinky brání zvyšování dávky. IV infuze bude zahájena přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení operace, pokud hemodynamické změny nebo snášenlivost nevyžadují přerušení podávání treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Remodulin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Den 1-7
Primární hodnocení účinnosti bude zahrnovat cGFR pomocí SCr během prvních sedmi dnů po transplantaci.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR
Časové okno: Den 7
biochemický koncový bod
Den 7
Výdej moči
Časové okno: Den 7
biochemický koncový bod
Den 7
Primární nefunkčnost štěpu; selhání ledvin
Časové okno: Den 30
dialýza, smrt nebo opakovaná transplantace
Den 30
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: Den 30
použití dialýzy
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Therapeutics
University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 974570-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení