Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Treprostinilu (Remodulin®) při snižování ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace ledvin

20. dubna 2026 aktualizováno: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Studie fáze I/II hodnotící předběžnou bezpečnost a účinnost treprostinilu (Remodulin®) při snižování ischemicko-reperfuzního poškození během transplantace ledvin pro dospělé De Novo

Cílem této studie je otestovat předběžnou bezpečnost a účinnost dvoudenní perioperační kúry treprostinilu při snižování ischemicko-reperfuzního poškození u dospělých pacientů po transplantaci ledviny od zemřelého dárce. Očekává se, že treprostinil, analog prostacyklinu, usnadní obnovu krevního zásobení revaskularizovaného ledvinového štěpu prostřednictvím svých vazodilatačních účinků, dobře charakterizovaných ochranných účinků a delšího poločasu eliminace. Tyto vlastnosti a působení treprostinilu z něj činí silného lékového kandidáta na snížení dysfunkce ledvinového štěpu během transplantace ledviny. Očekávaných 20 účastníků podstupujících transplantaci ledvin od zemřelého dárce bude hospitalizováno a intenzivně sledováno během celé dvoudenní léčebné fáze. IV infuze s použitím vyhrazené centrální žilní linky bude použita k podání treprostinilu započaté přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení transplantační operace. Primární cílové parametry zahrnují bezpečnost a účinnost treprostinilu, se sekundárními cílovými body hodnocení biochemických i klinických po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefonní číslo: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří obdrží ledvinu od zemřelého dárce ve věku 18 až 65 let (včetně) a jsou v současné době na seznamu aktivních transplantací na RIH.
  2. U všech pacientů bude zaznamenána dokumentace diagnózy diabetu doložená jedním nebo více klinickými příznaky.
  3. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Obtížný žilní přístup
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Pacienti s těžkou klinickou gastroparézou zjištěnou opakovaným zvracením
  5. Předchozí operace GI kromě cholecystektomie, apendektomie nebo fundoplikace Nissen
  6. Známé zánětlivé onemocnění střev nebo bezoáry nebo zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  7. Anamnéza divertikulitidy, divertikulární striktury a dalších střevních striktur
  8. Dostávat jakýkoli hodnocený lék jiný než treprostinil nebo se účastnit jakékoli jiné výzkumné studie
  9. Dostávat jakoukoli prostanoidní terapii k léčbě portopulmonální hypertenze
  10. Máte jakoukoli známou přecitlivělost na prostaglandiny, prostacyklin nebo treprostinil
  11. Během předchozích 180 dnů prodělali neúspěšnou transplantaci ledviny
  12. Dostávat jakýkoli nestandardní imunosupresivní protokol nebo jinou nestandardní léčbu, která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie
  13. Osoby s významným kardiovaskulárním onemocněním včetně léčby inotropy
  14. Pokud je žena, být těhotná nebo kojící (potvrzeno testem moči)
  15. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejících ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) bude podáván IV standardním přístupem 3 + 3 dávka-eskalace. Tento model dávkování bude následován, dokud není dosaženo cílové dávky 15 mg/kg/min nebo pokud není lékařsky stanoveno, že vedlejší účinky brání zvyšování dávky. IV infuze bude zahájena přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení operace, pokud hemodynamické změny nebo snášenlivost nevyžadují přerušení podávání treprostinilu.
Lék: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) bude podáván IV standardním přístupem 3 + 3 dávka-eskalace. Tento model dávkování bude následován, dokud není dosaženo cílové dávky 15 mg/kg/min nebo pokud není lékařsky stanoveno, že vedlejší účinky brání zvyšování dávky. IV infuze bude zahájena přibližně 2-3 hodiny před transplantací ledvinového štěpu a bude pokračovat přibližně 48 hodin po dokončení operace, pokud hemodynamické změny nebo snášenlivost nevyžadují přerušení podávání treprostinilu.
Ostatní jména:
  • Remodulin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Den 1-7
Primární hodnocení účinnosti bude zahrnovat cGFR pomocí SCr během prvních sedmi dnů po transplantaci.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR
Časové okno: Den 7
biochemický koncový bod
Den 7
Výdej moči
Časové okno: Den 7
biochemický koncový bod
Den 7
Primární nefunkčnost štěpu; selhání ledvin
Časové okno: Den 30
dialýza, smrt nebo opakovaná transplantace
Den 30
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: Den 30
použití dialýzy
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

United Therapeutics
University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 974570-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit