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Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil (Remodulin®) bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden während einer Nierentransplantation

20. April 2026 aktualisiert von: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil (Remodulin®) bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden während einer De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit einer zweitägigen perioperativen Behandlung mit Treprostinil bei der Reduzierung von Ischämie-Reperfusionsschäden bei erwachsenen Patienten zu testen, die eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten. Von Treprostinil, einem Prostacyclin-Analogon, wird erwartet, dass es die Wiederherstellung der Blutversorgung des revaskularisierten Nierentransplantats durch seine gefäßerweiternden Wirkungen, gut charakterisierten Schutzwirkungen und längeren Eliminationshalbwertszeit erleichtert. Diese Eigenschaften und Wirkungen von Treprostinil machen es zu einem starken Arzneimittelkandidaten zur Verringerung der Funktionsstörung von Nierentransplantaten während einer Nierentransplantation. Voraussichtlich 20 Teilnehmer, die sich einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender unterziehen, werden während einer gesamten zweitägigen Behandlungsphase ins Krankenhaus eingeliefert und intensiv überwacht. Zur Verabreichung von Treprostinil wird eine intravenöse Infusion über einen speziellen zentralvenösen Zugang verwendet, die etwa 2-3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats beginnt und etwa 48 Stunden nach Abschluss der Transplantation andauert. Zu den primären Endpunkten gehören die Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil, zu den sekundären Endpunkten gehört die Bewertung sowohl der biochemischen als auch der klinischen Endpunkte nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 401-874-4805
  • E-Mail: nghonem@uri.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Telefonnummer: 401-874-4805
          • E-Mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die eine verstorbene Spenderniere im Alter von 18 bis 65 (einschließlich) erhalten und derzeit auf der aktiven Transplantationsliste des RIH stehen.
  2. Die Dokumentation einer Diabetes-Diagnose, die durch ein oder mehrere konsistente klinische Merkmale nachgewiesen wird, wird für alle Patienten vermerkt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Schwieriger venöser Zugang
  3. BMI > 40 kg/m2
  4. Patienten mit schwerer klinischer Gastroparese, festgestellt durch wiederholtes Erbrechen
  5. Vorherige gastrointestinale Operation, außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Nissen-Fundoplikatio
  6. Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Bezoaren
  7. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur und anderen Darmstrikturen
  8. Erhalten Sie ein anderes Prüfpräparat als Treprostinil oder nehmen Sie an einer anderen Prüfstudie teil
  9. Erhalten Sie eine Prostanoidtherapie zur Behandlung von portopulmonaler Hypertonie
  10. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine, Prostacyclin oder Treprostinil
  11. innerhalb der letzten 180 Tage eine fehlgeschlagene Nierentransplantation hatten
  12. Erhalten Sie ein nicht standardmäßiges Immunsuppressionsprotokoll oder eine andere nicht standardmäßige Behandlung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte
  13. Diejenigen mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich einer Behandlung mit Inotropika
  14. Wenn weiblich, schwanger oder stillend (bestätigt durch Urintest)
  15. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trepostinil
Treprostinil (Remodulin) wird iv nach einem standardmäßigen 3 + 3-Dosis-Eskalationsansatz verabreicht. Dieses Dosierungsmodell wird beibehalten, bis eine Zieldosis von 15 mg/kg/min erreicht ist oder medizinisch festgestellt wird, dass Nebenwirkungen eine Dosissteigerung verhindern. Die intravenöse Infusion beginnt etwa 2–3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats und wird etwa 48 Stunden nach Abschluss der Operation fortgesetzt, es sei denn, hämodynamische Veränderungen oder die Verträglichkeit erfordern ein Absetzen von Treprostinil.
Arzneimittel: Treprostinil
Treprostinil (Remodulin) wird IV durch einen Standardansatz mit 3 + 3-Dosissteigerungen verabreicht. Dieses Dosierungsmodell wird befolgt, bis eine Zieldosis von 15 mg/kg/min erreicht ist oder medizinisch festgestellt wird, dass Nebenwirkungen eine Dosiseskalation verhindern. Die intravenöse Infusion beginnt etwa 2-3 Stunden vor der Transplantation des Nierentransplantats und dauert etwa 48 Stunden nach Abschluss der Operation, es sei denn, hämodynamische Veränderungen oder Verträglichkeit erfordern ein Absetzen von Treprostinil.
Andere Namen:
  • Remodulin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Tag 1-7
Die primäre Wirksamkeitsbewertung umfasst die cGFR unter Verwendung von SCr während der ersten sieben Tage nach der Transplantation.
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR
Zeitfenster: Tag 7
biochemischer Endpunkt
Tag 7
Urinausscheidung
Zeitfenster: Tag 7
biochemischer Endpunkt
Tag 7
Nichtfunktion des primären Transplantats; Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 30
Dialyse, Tod oder Retransplantation
Tag 30
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 30
Nutzung der Dialyse
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United Therapeutics
University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 974570-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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