Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu (Remodulin®) w zmniejszaniu urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych podczas przeszczepu nerki

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: George Bayliss, Rhode Island Hospital

Badanie fazy I/II oceniające wstępne bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu (Remodulin®) w zmniejszaniu urazów niedokrwienno-reperfuzyjnych podczas przeszczepu nerki dorosłego de novo

Celem tego badania jest przetestowanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności dwudniowego okołooperacyjnego przebiegu treprostinilu w zmniejszaniu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki od zmarłego dawcy. Oczekuje się, że treprostinil, analog prostacykliny, ułatwi przywrócenie dopływu krwi do rewaskularyzowanego przeszczepu nerki poprzez działanie rozszerzające naczynia krwionośne, dobrze scharakteryzowane działanie ochronne i dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji. Te właściwości i działanie treprostinilu sprawiają, że jest on silnym kandydatem na lek zmniejszający dysfunkcję przeszczepu nerki podczas przeszczepu nerki. Przewidywanych 20 uczestników poddanych przeszczepowi nerki zmarłego dawcy będzie hospitalizowanych i intensywnie monitorowanych podczas całej dwudniowej fazy leczenia. Do podawania treprostinilu zostanie wykorzystany wlew dożylny z użyciem dedykowanej centralnej linii żylnej, który rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem przeszczepu nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu operacji przeszczepu. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i skuteczność treprostinilu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zarówno biochemicznych, jak i klinicznych punktów końcowych po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: 401-874-4805
  • E-mail: nghonem@uri.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Nisanne Ghonem, PharmD, PhD
          • Numer telefonu: 401-874-4805
          • E-mail: nghonem@uri.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymają nerkę od zmarłego dawcy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) i znajdują się obecnie na aktywnej liście przeszczepów w RIH.
  2. U wszystkich pacjentów zostanie odnotowana dokumentacja rozpoznania cukrzycy potwierdzona przez co najmniej jedną spójną cechę kliniczną.
  3. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia
  2. Utrudniony dostęp żylny
  3. BMI > 40kg/m2
  4. Pacjenci z ciężkim klinicznym gastroparezą stwierdzoną na podstawie powtarzających się wymiotów
  5. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub fundoplikacji metodą Nissena
  6. Znana lub przebyta choroba zapalna jelit lub bezoary
  7. Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków i innych zwężeń jelit
  8. Otrzymywać jakikolwiek eksperymentalny lek inny niż treprostinil lub brać udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym
  9. Otrzymywać jakąkolwiek terapię prostanoidami w celu leczenia nadciśnienia wrotno-płucnego
  10. Masz jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na prostaglandyny, prostacyklinę lub treprostinil
  11. Miałeś nieudany przeszczep nerki w ciągu ostatnich 180 dni
  12. Otrzymywać dowolny niestandardowy protokół immunosupresji lub inne niestandardowe leczenie, które może wpłynąć na interpretację wyników badania
  13. Osoby ze znaczną chorobą układu krążenia, w tym leczenie lekami inotropowymi
  14. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub karmisz piersią (potwierdzone badaniem moczu)
  15. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trepostinil
Treprostinil (Remodulina) będzie podawany IV według standardowego podejścia polegającego na zwiększaniu dawki 3 + 3. Ten model dawkowania będzie stosowany do momentu osiągnięcia dawki docelowej 15 mg/kg/min lub jeśli medycznie zostanie stwierdzone, że działania niepożądane zapobiegają zwiększeniu dawki. Wlew dożylny rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu zabiegu, chyba że zmiany hemodynamiczne lub tolerancja wymagają przerwania podawania treprostynilu.
Lek: Treprostinil
Treprostinil (Remodulina) będzie podawany IV według standardowego podejścia polegającego na zwiększaniu dawki 3 + 3. Ten model dawkowania będzie stosowany do momentu osiągnięcia dawki docelowej 15 mg/kg/min lub jeśli medycznie zostanie stwierdzone, że działania niepożądane zapobiegają zwiększeniu dawki. Wlew dożylny rozpocznie się około 2-3 godziny przed przeszczepieniem nerki i będzie kontynuowany przez około 48 godzin po zakończeniu zabiegu, chyba że zmiany hemodynamiczne lub tolerancja wymagają przerwania podawania treprostynilu.
Inne nazwy:
  • Remodulina®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Dzień 1-7
Podstawowa ocena skuteczności będzie obejmowała cGFR przy użyciu SCr podczas pierwszych siedmiu dni po przeszczepie.
Dzień 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INR
Ramy czasowe: Dzień 7
biochemiczny punkt końcowy
Dzień 7
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
biochemiczny punkt końcowy
Dzień 7
Pierwotny brak funkcji przeszczepu; niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 30
dializa, śmierć lub ponowna transplantacja
Dzień 30
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
stosowanie dializ
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United Therapeutics
University of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 974570-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami