Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

10. prosince 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato dvojitě maskovaná, randomizovaná, bilaterální, zkřížená, přímá refit studie porovnávala klinický výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček (somofilcon A a stenfilcon A) při nasazení na stávající nositele měsíčních čoček comfilcon A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě maskovaná (subjekt a zkoušející), randomizovaná, bilaterální, zkřížená, přímá refit studie porovnávala klinický výkon dvou denních testovacích kontaktních čoček (somofilcon A a stenfilcon A) při nasazení na stávající nositele měsíčních čoček comfilcon A. Po měsíci opakovaného nošení čoček v čočkách comfilcon A byly subjekty náhodně rozděleny tak, aby nosily každý typ čočky na jedno použití po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:
  • Jsou ve věku od 18 do 40 let (včetně).
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Jedná se o stávající měkké opakovaně použitelné sférické kontaktní čočky na obou očích.
  • Mají sférickou recepturu kontaktních čoček mezi -0,50 až -6,00 D (včetně) na základě oční refrakce.
  • Mají cylindrickou korekci -0,875 DC nebo méně v každém oku na základě oční refrakce
  • Vlastní nositelné brýle a nosí je v den první návštěvy.
  • Mají na dálku vysoce kontrastní logMAR zrakovou ostrost 0,2 nebo lepší v každém oku s jejich obvyklými brýlemi.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: somofilcon A pak kontaktní čočka stenfilcon A
Účastníkům byly nasazeny čočky comfilcon A na denní nošení, opakovaně použitelné po dobu 1 měsíce, poté byli náhodně vybráni k nošení jednorázových testovacích čoček somofilcon A po dobu 1 týdne denního nošení a jednorázových testovacích čoček stenfilcon A na 1 týden denního nošení.
Přístroj: comfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ovládací čočka
Přístroj: somofilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • somofilcon Jednodenní testovací čočky na jedno použití
  • Testovací objektiv 1
Přístroj: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • stenfilcon Jednodenní testovací čočky
  • Testovací objektiv 2
Experimentální: stenfilcon A pak somofilcon A kontaktní čočka
Účastníkům byly nasazeny čočky comfilcon A na denní nošení, opakovaně použitelné po dobu 1 měsíce, poté byli náhodně vybráni k nošení jednorázových testovacích čoček stenfilcon A na 1 týden denního nošení a jednorázových testovacích čoček somofilcon A na 1 týden denního nošení.
Přístroj: comfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ovládací čočka
Přístroj: somofilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • somofilcon Jednodenní testovací čočky na jedno použití
  • Testovací objektiv 1
Přístroj: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • stenfilcon Jednodenní testovací čočky
  • Testovací objektiv 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění po 4 týdnech používání Comfilconu A
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění po 4 týdnech používání Comfilcon A hodnocené na stupnici 0-100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí při vkládání
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění hodnocené na stupnici 0-100 (0=způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100=vynikající, není cítit).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre celkového pohodlí po 4 týdnech používání Comfilconu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre celkového komfortu po 4 týdnech používání comfilconu hodnocené na stupnici 0 - 100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre celkového pohodlí
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre celkového pohodlí hodnocené na stupnici 0 - 100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, nelze jej pociťovat).
1 týden
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním po 4 týdnech používání Comfilconu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním po 4 týdnech používání comfilconu hodnocené na stupnici 0-100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním hodnocené na stupnici 0-100 (0=způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100=vynikající, není cítit).
1 týden
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně dočasné, 2 = extrémně dočasné)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocené na stupnici -2 až 2 (-2= extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0=optimální, 1=mírně dočasné, 2=extrémně dočasné)
4 týdny
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně dočasné, 2 = extrémně dočasné)
1 týden
Počet účastníků s vertikálním stupněm centrování čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s vertikálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s vertikálním stupněm vystředění čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vertikálním vycentrováním čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocené na stupnici -2 až 2 (-2= extrémně horší, -1 mírně horší, 0=optimální, 1=mírně lepší, 2=extrémně lepší)
4 týdny
Počet účastníků s vertikálním stupněm centrování čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s vertikálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší)
1 týden
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s pokrytím rohovky čočky odstupňovaným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2=extrémně nadměrné)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s krytím rohovky čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnoceným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné)
4 týdny
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pokrytím rohovky čočky odstupňovaným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2=extrémně nadměrné)
1 týden
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s pohybem po mrknutí hodnocený na stupnici od -2 do 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s pohybem po mrknutí po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocený na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné)
4 týdny
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pohybem po mrknutí hodnocený na stupnici od -2 do 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný)
1 týden
Přijetí nasazení objektivu vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Hodnocení vyšetřovatele o přijatelnosti čočky pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Přijetí čočky vyšetřovatele pro Comfilcon A po 4 týdnech používání
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení vyšetřovatele o přijetí čočky pro comfilcon A po 4 týdnech používání pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
4 týdny
Přijetí nasazení objektivu vyšetřovatelem
Časové okno: 1 týden
Hodnocení vyšetřovatele o přijatelnosti čočky pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení