Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to bløde daglige engangskontaktlinser

10. december 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Denne dobbeltmaskede, randomiserede, bilaterale, crossover, direkte gentilpasningsundersøgelse sammenlignede den kliniske ydeevne af to daglige engangskontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A), når de blev monteret på eksisterende brugere af comfilcon A månedslinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltmaskede (emne og investigator), randomiserede, bilaterale, crossover, direkte refit-studie sammenlignede den kliniske ydeevne af to daglige engangstestkontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A), når de blev monteret på eksisterende brugere af comfilcon A månedslinser. Efter en måned med genbrugelig linsebrug i comfilcon A-linserne, blev forsøgspersonerne randomiseret til at bære hver engangslinsetype i en uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:
  • De er mellem 18 og 40 år (inklusive).
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • De er villige og i stand til at følge protokollen.
  • De er en eksisterende blød genanvendelig sfærisk kontaktlinsebærer i begge øjne.
  • De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -0,50 til -6,00D (inklusive) baseret på den okulære refraktion.
  • De har en cylindrisk korrektion på -0,875 DC eller mindre i hvert øje baseret på den okulære refraktion
  • De ejer et par briller, der kan bæres, og bærer dem på dagen for det første besøg.
  • De har en afstandshøj kontrast logMAR synsstyrke på 0,2 eller bedre i hvert øje med deres sædvanlige briller.
  • De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  • De er afaki.
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: somofilcon A derefter stenfilcon A kontaktlinse
Deltagerne blev udstyret med comfilcon A-linse til daglig brug, genanvendelig i 1 måned, og derefter randomiseret til at bære somofilcon A daglig engangstestlinse til 1 uges daglig brug og stenfilcon A daglig engangstestlinse i 1 uges daglig brug.
Enhed: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrolobjektiv
Enhed: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhed: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2
Eksperimentel: stenfilcon A derefter somofilcon A kontaktlinse
Deltagerne blev udstyret med comfilcon A linse på daglig basis, genanvendelig i 1 måned, derefter randomiseret til at bære stenfilcon A daglig engangs testlinse til 1 uges daglig brug og somofilcon A daglig engangs testlinse i 1 uges daglig brug.
Enhed: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Kontrolobjektiv
Enhed: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhed: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv score for komfort ved indsættelse efter 4 ugers brug af Comfilcon A
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv score for komfort ved indsættelse efter 4 ugers brug af Comfilcon A vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektiv score for komfort ved indsættelse
Tidsramme: En uge
Subjektive score for komfort ved indsættelse vurderet på en skala fra 0 -100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive resultater for generel komfort efter 4 ugers brug af Comfilcon
Tidsramme: 4 uger
Subjektive scorer på generel komfort efter 4 ugers brug af comfilcon vurderet på en skala 0 -100 (0=forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100=fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektive resultater på generel komfort
Tidsramme: En uge
Subjektive scorer for generel komfort vurderet på en skala 0 - 100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge
Subjektiv score på komfort før fjernelse efter 4 ugers brug af Comfilcon
Tidsramme: 4 uger
Subjektive scores på komfort før fjernelse efter 4 ugers brug af comfilcon vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
4 uger
Subjektive resultater på komfort før fjernelse
Tidsramme: En uge
Subjektive scores på komfort før fjernelse vurderet på en skala 0-100 (0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes).
En uge
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vandret linse centrering graderet på en skala fra -2 til 2 ( -2 = Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0 = optimal, 1 = lidt tidsmæssig, 2 = ekstremt tidsmæssig)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med horisontal linsecentrering efter 4 ugers comfilcon A-brug graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0=optimal, 1=let temporal, 2=ekstremt tidsmæssig)
4 uger
Antal deltagere med vandret linsecentreringsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med vandret linse centrering graderet på en skala fra -2 til 2 ( -2 = Ekstremt nasal, -1 let nasal, 0 = optimal, 1 = lidt tidsmæssig, 2 = ekstremt tidsmæssig)
En uge
Antal deltagere med lodret linsecentreringsgrad
Tidsramme: Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vertikal linsecentrering graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
Baseline (Efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med vertikal linsecentreringsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med vertikal linsecentrering efter 4 ugers comfilcon A-brug graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
4 uger
Antal deltagere med lodret linsecentreringsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med vertikal linsecentrering graderet på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt ringere, -1 lidt ringere, 0=optimum, 1=lidt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
En uge
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med linsehornhindedækning graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med linsehornhindedækning efter 4 ugers comfilcon A-slitage graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
4 uger
Antal deltagere med linsehornhindedækningsgrad
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med linsehornhindedækning graderet på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
En uge
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med post-blink-bevægelse bedømt på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade efter 4 ugers Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med post-blink-bevægelse efter 4 ugers comfilcon A-slitage graderet på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabelt, 2=ekstremt overdreven)
4 uger
Antal deltagere med Post-Blink Movement Grade
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med post-blink-bevægelse bedømt på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrækkelig, -1=lidt utilstrækkelig, men acceptabel, 0=optimal, 1=lidt overdreven, men acceptabel, 2=ekstremt overdreven)
En uge
Investigator Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Lens fit acceptance investigator rating for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
Baseline (efter 5 minutters linsedispensering)
Investigator Lens Fit Accept for Comfilcon A efter 4 ugers brug
Tidsramme: 4 uger
Lens fit acceptance investigator rating for comfilcon A efter 4 ugers brug for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
4 uger
Investigator Lens Fit Accept
Tidsramme: En uge
Lens fit acceptance investigator rating for acceptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Hverken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=meget uenig)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger