Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tässä kaksoisnaamioisessa, satunnaistetussa, kahdenvälisessä, risteävässä, suoraan korjaustutkimuksessa verrattiin kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin (somofilcon A ja stenfilcon A) kliinistä suorituskykyä, kun ne oli asennettu comfilcon A -kuukausilinssien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoisnaamari (kohde ja tutkija), satunnaistettu, kahdenvälinen, crossover, suora korjaustutkimus vertaili kahden päivittäisen kertakäyttöisen testipiilolinssin (somofilcon A ja stenfilcon A) kliinistä suorituskykyä, kun ne oli asennettu comfilcon A -kuukausilinssien käyttäjille. Kuukauden uudelleenkäytettävien linssien käytön jälkeen comfilcon A -linsseissä koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään jokaista päivittäistä kertakäyttölinssityyppiä viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
  • He ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien).
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  • Ne ovat olemassa olevia pehmeitä, uudelleenkäytettäviä pallomaisia ​​piilolinssejä molemmissa silmissä.
  • Heillä on piilolinssien pallomainen resepti -0,50 - -6,00 D (mukaan lukien) silmän taittumisen perusteella.
  • Niiden sylinterimäinen korjaus on -0,875 DC tai vähemmän kummassakin silmässä silmän taittumisen perusteella
  • He omistavat käytettävät silmälasit ja käyttävät niitä ensimmäisen vierailun päivänä.
  • Niiden etäisyyden korkeakontrastinen logMAR-näöntarkkuus on 0,2 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla silmälaseilla.
  • He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  • He ovat afakia.
  • Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: somofilcon A ja sitten stenfilcon A piilolinssit
Osallistujat varustettiin comfilcon A -linssillä päivittäisessä käytössä, uudelleenkäytettävissä 1 kuukauden ajan, sitten satunnaistettiin käyttämään somofilcon A päivittäistä kertakäyttöistä testilinssiä 1 viikon päivittäiseen käyttöön ja stenfilcon A päivittäiseen kertakäyttöiseen testilinssiin 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
Laite: yhdistys A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjausobjektiivi
Laite: somofilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • somofilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 1
Laite: stenfilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • stenfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 2
Kokeellinen: stenfilcon A ja sitten somofilcon A piilolinssit
Osallistujat varustettiin comfilcon A -linssillä päivittäisessä käytössä, uudelleenkäytettävissä 1 kuukauden ajan, sitten satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A päivittäistä kertakäyttöistä testilinssiä 1 viikon päivittäiseen käyttöön ja somofilcon A päivittäiseen kertakäyttöiseen testilinssiin 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
Laite: yhdistys A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjausobjektiivi
Laite: somofilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • somofilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 1
Laite: stenfilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • stenfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta asennuksen yhteydessä 4 viikon Comfilcon A käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisen yhteydessä 4 viikon Comfilcon A käytön jälkeen, arvioitu asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
4 viikkoa
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisesta asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta 4 viikon Comfilconin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta 4 viikon comfilconin käytön jälkeen asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunneta).
4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta asteikolla 0 - 100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunneta).
1 viikko
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa 4 viikon Comfilconin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa 4 viikon comfilconin käytön jälkeen, mitoitettu asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunne).
4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistamista asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
1 viikko
Vaakasuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä vaakasuuntaisella linssin keskityksellä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaakasuuntainen linssin keskitysaste 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vaakasuuntainen linssin keskitys 4 viikon comfilcon A -käytön jälkeen, asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nenä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
4 viikkoa
Vaakasuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä vaakasuuntaisella linssin keskityksellä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
1 viikko
Pystysuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on pystysuuntainen linssin keskitys asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä pystylinssin keskitysasteella 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä pystylinssin keskityksellä 4 viikon comfilcon A -käytön jälkeen, joka on arvioitu asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
4 viikkoa
Pystysuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on pystysuuntainen linssin keskitys asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla linssin sarveiskalvon peittoaste 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto 4 viikon comfilcon A -hoidon jälkeen Kuluminen asteikolla -2-2 ( -2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = äärimmäisen liikaa)
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
1 viikko
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Räpytyksen jälkeisen liikkeen omaavien osallistujien määrä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liike 4 viikon comfilcon A kulumisen jälkeen, asteikolla -2 - 2 ( -2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = äärimmäisen liiallinen)
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: 1 viikko
Räpytyksen jälkeisen liikkeen omaavien osallistujien määrä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
1 viikko
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Objektiivin sopivuuden hyväksymistutkijan luokitus hyväksyttävistä ja optimaalisista sopivuksista 1-5 Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Tutkijan linssin istuvuus Comfilcon A:lle 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin sopivuuden tutkijaluokitus comfilcon A:lle 4 viikon käytön jälkeen hyväksyttävän ja optimaalisen istuvuuden saavuttamiseksi Likert-asteikolla 1-5 (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
4 viikkoa
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiivin sopivuuden hyväksymistutkijan luokitus hyväksyttävistä ja optimaalisista sopivuksista 1-5 Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CooperVision, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-MKTG-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia