Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou denních jednorázových měkkých kontaktních čoček

10. prosince 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato dvojitě maskovaná, randomizovaná, bilaterální, zkřížená, přímá refit studie porovnávala klinický výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček (somofilcon A a stenfilcon A) při nasazení na stávající nositele měsíčních čoček comfilcon A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě maskovaná (subjekt a zkoušející), randomizovaná, bilaterální, zkřížená, přímá refit studie porovnávala klinický výkon dvou denních testovacích kontaktních čoček (somofilcon A a stenfilcon A) při nasazení na stávající nositele měsíčních čoček comfilcon A. Po měsíci opakovaného nošení čoček v čočkách comfilcon A byly subjekty náhodně rozděleny tak, aby nosily každý typ čočky na jedno použití po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:
  • Jsou ve věku od 18 do 40 let (včetně).
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Jedná se o stávající měkké opakovaně použitelné sférické kontaktní čočky na obou očích.
  • Mají sférickou recepturu kontaktních čoček mezi -0,50 až -6,00 D (včetně) na základě oční refrakce.
  • Mají cylindrickou korekci -0,875 DC nebo méně v každém oku na základě oční refrakce
  • Vlastní nositelné brýle a nosí je v den první návštěvy.
  • Mají na dálku vysoce kontrastní logMAR zrakovou ostrost 0,2 nebo lepší v každém oku s jejich obvyklými brýlemi.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Jsou afakičtí.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: somofilcon A pak kontaktní čočka stenfilcon A
Účastníkům byly nasazeny čočky comfilcon A na denní nošení, opakovaně použitelné po dobu 1 měsíce, poté byli náhodně vybráni k nošení jednorázových testovacích čoček somofilcon A po dobu 1 týdne denního nošení a jednorázových testovacích čoček stenfilcon A na 1 týden denního nošení.
Přístroj: comfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ovládací čočka
Přístroj: somofilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • somofilcon Jednodenní testovací čočky na jedno použití
  • Testovací objektiv 1
Přístroj: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • stenfilcon Jednodenní testovací čočky
  • Testovací objektiv 2
Experimentální: stenfilcon A pak somofilcon A kontaktní čočka
Účastníkům byly nasazeny čočky comfilcon A na denní nošení, opakovaně použitelné po dobu 1 měsíce, poté byli náhodně vybráni k nošení jednorázových testovacích čoček stenfilcon A na 1 týden denního nošení a jednorázových testovacích čoček somofilcon A na 1 týden denního nošení.
Přístroj: comfilcon A
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Ovládací čočka
Přístroj: somofilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • somofilcon Jednodenní testovací čočky na jedno použití
  • Testovací objektiv 1
Přístroj: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • stenfilcon Jednodenní testovací čočky
  • Testovací objektiv 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění po 4 týdnech používání Comfilconu A
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění po 4 týdnech používání Comfilcon A hodnocené na stupnici 0-100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí při vkládání
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre pohodlí při zavádění hodnocené na stupnici 0-100 (0=způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100=vynikající, není cítit).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre celkového pohodlí po 4 týdnech používání Comfilconu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre celkového komfortu po 4 týdnech používání comfilconu hodnocené na stupnici 0 - 100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre celkového pohodlí
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre celkového pohodlí hodnocené na stupnici 0 - 100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, nelze jej pociťovat).
1 týden
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním po 4 týdnech používání Comfilconu
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním po 4 týdnech používání comfilconu hodnocené na stupnici 0-100 (0 = způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100 = vynikající, není cítit).
4 týdny
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním
Časové okno: 1 týden
Subjektivní skóre pohodlí před odstraněním hodnocené na stupnici 0-100 (0=způsobuje bolest, nelze to tolerovat, 100=vynikající, není cítit).
1 týden
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně dočasné, 2 = extrémně dočasné)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocené na stupnici -2 až 2 (-2= extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0=optimální, 1=mírně dočasné, 2=extrémně dočasné)
4 týdny
Počet účastníků s horizontálním stupněm centrování čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s horizontálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně nazální, -1 mírně nazální, 0 = optimální, 1 = mírně dočasné, 2 = extrémně dočasné)
1 týden
Počet účastníků s vertikálním stupněm centrování čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s vertikálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s vertikálním stupněm vystředění čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s vertikálním vycentrováním čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocené na stupnici -2 až 2 (-2= extrémně horší, -1 mírně horší, 0=optimální, 1=mírně lepší, 2=extrémně lepší)
4 týdny
Počet účastníků s vertikálním stupněm centrování čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s vertikálním vystředěním čočky odstupňovaným na stupnici od -2 do 2 ( -2 = extrémně horší, -1 mírně horší, 0 = optimální, 1 = mírně lepší, 2 = extrémně lepší)
1 týden
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s pokrytím rohovky čočky odstupňovaným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2=extrémně nadměrné)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s krytím rohovky čočky po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnoceným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné)
4 týdny
Počet účastníků se stupněm pokrytí rohovky čočky
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pokrytím rohovky čočky odstupňovaným na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2=extrémně nadměrné)
1 týden
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků s pohybem po mrknutí hodnocený na stupnici od -2 do 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí po 4 týdnech nošení Comfilcon A
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s pohybem po mrknutí po 4 týdnech nošení comfilcon A hodnocený na stupnici -2 až 2 (-2=extrémně nedostatečné, -1=mírně nedostatečné, ale přijatelné, 0=optimální, 1=mírně nadměrné, ale přijatelné, 2 = extrémně nadměrné)
4 týdny
Počet účastníků se stupněm pohybu po mrknutí
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pohybem po mrknutí hodnocený na stupnici od -2 do 2 (-2=extrémně neadekvátní, -1=mírně neadekvátní, ale přijatelný, 0=optimální, 1=mírně nadměrný, ale přijatelný, 2=extrémně nadměrný)
1 týden
Přijetí nasazení objektivu vyšetřovatelem
Časové okno: Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Hodnocení vyšetřovatele o přijatelnosti čočky pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
Základní linie (po 5 minutách aplikace čočky)
Přijetí čočky vyšetřovatele pro Comfilcon A po 4 týdnech používání
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení vyšetřovatele o přijetí čočky pro comfilcon A po 4 týdnech používání pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
4 týdny
Přijetí nasazení objektivu vyšetřovatelem
Časové okno: 1 týden
Hodnocení vyšetřovatele o přijatelnosti čočky pro přijatelné a optimální přizpůsobení na Likertově stupnici 1-5 (1=silně souhlasím, 2- souhlasím. 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit