Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie JNJ-74699157 na lidech u účastníků s nádory nesoucími mutaci KRAS G12C

5. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity JNJ-74699157 u lidí s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C

Účelem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JNJ-74699157 u účastníků s pokročilými solidními nádory obsahujícími homolog viru kirsten potkaního sarkomu (KRAS) glycin-to-cystein (G12C ) mutace (část 1: Eskalace dávky) a ke stanovení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity JNJ-74699157 v režimu RP2D u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS G12C (část 2: Rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KRAS je jedním z nejčastěji mutovaných genů u lidské rakoviny. Mutace KRAS vedou k aktivaci buněčné signalizace, která podporuje růst nádoru, a KRAS proto může být kandidátním cílem pro protinádorovou terapii. Tato studie bude hodnotit JNJ-74699157, silný a specifický, perorálně biologicky dostupný inhibitor glycin-to-cysteinu (G12C) mutantního proteinu KRAS, který se nachází u nemalobuněčného karcinomu plic a dalších typů solidních nádorů. Tato studie bude zahrnovat účastníky s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C a bude probíhat ve 2 částech. Část 1 (Eskalace dávky) bude prováděna v sekvenčních kohortách jednoho nebo více účastníků v dávkách přidělených týmem pro hodnocení studie ke stanovení MTD a RP2D JNJ-74699157. Účastníci části 2 (rozšíření dávky) obdrží JNJ-74699157 v RP2D určeném v části 1, aby se určila bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita RP2D. Klíčová hodnocení účinnosti zahrnují vyhodnocení radiografického zobrazení, fyzikální vyšetření a nádorové markery. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorní hodnocení, monitorování srdce a nálezy fyzikálního vyšetření. Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování po léčbě. Návštěva na konci léčby se uskuteční do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku nebo před zahájením následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Délka studia bude až 4 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 8, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13885
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mutace glycin-cystein (G12C) v nádorové tkáni nebo krvi homologního viru krysího sarkomu Kirsten (KRAS)
  • Histologická dokumentace onemocnění: Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita solidního nádoru, která je metastatická nebo neresekabilní, Část 2: (a) neoperabilní, lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) , (b) Malignita solidního tumoru jiná než NSCLC, která je metastatická nebo neresekovatelná
  • Obdrželi nebo nebyli způsobilí pro standardní možnosti léčby. Pro NSCLC: dříve dostávali chemoterapeutický režim obsahující platinu a protilátku proti ligandu programované smrti 1 (PD1/PDL1), pokud účastník odmítl nebo nebyl způsobilý takovou terapii podstoupit; a pro kolorektální karcinom (CRC): dříve dostával alespoň 2 předchozí linie terapie, včetně fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, pokud účastník odmítl nebo nebyl způsobilý takovou terapii podstoupit. Pouze pro účastníky ve Francii: NSCLC: Dříve dostával chemoterapeutický režim obsahující platinu a protilátku anti-PD1/PDL1 nebo nebyl způsobilý takovou terapii podstoupit. CRC: Dříve dostával alespoň 2 předchozí linie léčby, včetně fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, nebo nebyl způsobilý takovou léčbu podstoupit
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: Část 1: buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, Část 2: Alespoň 1 měřitelná léze na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické mozkové metastázy nebo známé leptomeningeální onemocnění; asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny, pokud byly léčeny, byly stabilní po dobu delší než nebo rovny (>=) 4 týdnům, jak je dokumentováno radiografickým zobrazením, a nevyžadují prodlouženou (více než [>]14 dní) systémovou léčbu kortikosteroidy. Účastníci, kteří podstoupili kompletní chirurgickou resekci nebo podstoupili stereotaktickou radiochirurgii na méně než nebo rovnou (
  • Předchozí léčba inhibitorem specifickým pro KRAS G12C
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění) během 2 let před prvním podáním studovaného léku. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy do 2 let
  • Neschopnost užít perorálně podaný lék nebo zdravotní porucha nebo předchozí chirurgická resekce, která může ovlivnit absorpci studovaného léku. Takové stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, malabsorpční syndrom, symptomatické zánětlivé onemocnění střev, částečnou nebo úplnou obstrukci střev nebo resekci žaludku nebo tenkého střeva. Pokud některá z těchto podmínek existuje, zkoušející by měl projednat se sponzorem, aby určil způsobilost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníkům s pokročilými solidními nádory obsahujícími mutaci glycin-to-cystein (G12C) homolog kirsten krysího sarkomového viru (KRAS) bude perorálně podáván JNJ-74699157. Úrovně dávek se budou postupně zvyšovat na základě rozhodnutí týmu pro hodnocení studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-74699157
Účastníci obdrží JNJ-74699157 ústně.
Ostatní jména:
  • ARS-3248
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Dvě skupiny účastníků buď s nemalobuněčným karcinomem plic nebo jinými solidními nádory obsahujícími mutaci KRAS G12C, obdrží JNJ-74699157 na RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-74699157
Účastníci obdrží JNJ-74699157 ústně.
Ostatní jména:
  • ARS-3248

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
DLT jsou definovány jako určité nehematologické a hematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší.
Až 2 roky
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 4 roky
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Až 4 roky
Část 1 a část 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 4 roky
Závažnost AEs bude hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu: Stupeň 1: Mírné; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující následky; 5. stupeň: Smrt.
Až 4 roky
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší odpověď podle RECIST v.1.1. PR kritéria u solidních nádorů (RECIST) je větší nebo rovno (>=) 30 procent (%) snížení součtu průměrů všech indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačnou progresí neindexových lézí.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-74699157
Časové okno: Až 4 roky
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 4 roky
Část 1 a Část 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-74699157
Časové okno: Až 4 roky
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Až 4 roky
Část 1 a 2: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 4 roky
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace.
Až 4 roky
Část 1 a 2: Procento proteinu KRAS G12C v nádorové tkáni kovalentně vázané s JNJ-74699157 nebo jeho metabolity
Časové okno: Až 4 roky
Pomocí hmotnostní spektroskopie bude hodnoceno procento proteinu homologního viru sarkomu potkana (KRAS) glycin-cystein (G12C) v nádorové tkáni kovalentně vázané na JNJ-74699157 nebo jeho metabolity.
Až 4 roky
Část 1: Celková míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají PR nebo lepší odpověď podle RECIST v.1.1. PR kritéria u solidních nádorů (RECIST) je >=30 % % snížení součtu průměrů všech indexových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 pozorováních s odstupem alespoň 4 týdnů, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi neindexových lézí .
Až 4 roky
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD se posuzuje, pokud se součet průměrů zvýšil o >=20 % a >=5 milimetrů (mm) od nejnižší hodnoty (včetně základní linie, pokud se jedná o nejmenší součet).
Až 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QTc na základě metody korekce Fridericia (QTcF).
Časové okno: Základní stav až 4 roky
Bude posouzena změna od výchozí hodnoty v intervalech QTcF.
Základní stav až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108652
  • 2019-000565-21 (Číslo EudraCT)
  • 74699157STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení