Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen JNJ-74699157:n ihmistutkimus osallistujilla, joilla on kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus JNJ-74699157:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta osallistujille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-74699157:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on kirsten-rotan sarkoomaviruksen (KRAS) glysiini-kysteiinihomologi (G12C) ) mutaation (Osa 1: Annoksen nostaminen) ja määrittää JNJ-74699157:n turvallisuus ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D-hoidon aikana osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12C -mutaatio (osa 2: Annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

KRAS on yksi yleisimmin mutatoituneista geeneistä ihmisen syövässä. KRAS-mutaatiot johtavat solusignaalin aktivoitumiseen, mikä edistää kasvaimen kasvua, ja siksi KRAS voi olla kandidaattikohde syövän vastaisessa hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan JNJ-74699157, joka on voimakas ja spesifinen, oraalisesti biosaatavissa oleva glysiinistä kysteiiniksi (G12C) mutantti-KRAS-proteiinin estäjä, jota esiintyy ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä ja muissa kiinteissä kasvaintyypeissä. Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12C -mutaatio, ja se suoritetaan kahdessa osassa. Osa 1 (annoksen eskalointi) suoritetaan peräkkäisissä yksittäisten tai useiden osallistujien kohortteissa annoksilla, jotka tutkimuksen arviointiryhmä määrittää JNJ-74699157:n MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi. Osan 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-74699157:n osassa 1 määritellyllä RP2D:llä RP2D:n turvallisuuden ja alustavan antituumoriaktiivisuuden määrittämiseksi. Keskeisiä tehokkuuden arviointeja ovat röntgenkuvausarvioinnit, fyysinen tutkimus ja kasvainmerkkiaineet. Turvallisuusarviointiin kuuluu haittatapahtumien, elintoimintojen seuranta, laboratorioarvioinnit, sydämen seuranta ja fyysisen tutkimuksen löydökset. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta. Hoidon lopetuskäynti tehdään 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai ennen seuraavan syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin. Opintojen kesto on enintään 4 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon Cedex 8, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13885
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirsten rotan sarkoomaviruksen homologin (KRAS) glysiini-kysteiini (G12C) mutaatio kasvainkudoksessa tai veressä
  • Sairauden histologinen dokumentaatio: Osa 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain maligniteetti, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus, osa 2: (a) ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (b) Kiinteä kasvain, muu kuin NSCLC, joka on etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa
  • Sai tai ei ollut oikeutettu standardihoitovaihtoehtoihin. NSCLC: sai aiemmin platinaa sisältävän kemoterapian ja anti-ohjelmoidun death-ligand 1 (PD1/PDL1) -vasta-aineen, ellei osallistuja kieltäytynyt tai ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa; ja kolorektaalisyöpä (CRC): aiemmin saanut vähintään 2 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani, ellei osallistuja kieltäytynyt tai ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa. Vain Ranskassa oleville osallistujille: NSCLC: Aiemmin saanut platinaa sisältävää kemoterapia-ohjelmaa ja anti-PD1/PDL1-vasta-ainetta tai ei ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa. CRC: saanut aiemmin vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien fluoropyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani, tai ei ollut kelvollinen saamaan tällaista hoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Osa 1: joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, Osa 2: Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST) v1.1 kohden
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet aivometastaasit tai tunnettu leptomeningeaalinen sairaus; Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu, ne ovat olleet stabiileja vähintään (>=) 4 viikkoa röntgenkuvauksen mukaan eivätkä vaadi pitkäkestoista (yli [>]14 päivää) systeemistä kortikosteroidihoitoa. Osallistujat, joille on tehty täydellinen kirurginen resektio tai jotka ovat saaneet stereotaktisen radiokirurgia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Aikaisempi hoito KRAS G12C:lle spesifisellä estäjällä
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus) 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena, kun uusiutumisriski on minimaalinen 2 vuoden sisällä.
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta annettavaa lääkettä tai sairaus tai aikaisempi kirurginen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen. Tällaisia ​​tiloja ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, imeytymishäiriö, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Jos jokin näistä ehdoista täyttyy, tutkijan tulee keskustella toimeksiantajan kanssa osallistujan kelpoisuuden määrittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joissa on kirsten rotan sarkoomaviruksen homologi (KRAS) glysiini-kysteiini (G12C) mutaatio, saavat suun kautta JNJ-74699157:ää. Annostasoja nostetaan peräkkäin Study Evaluation Team (SET) päätösten perusteella, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu.
Lääke: JNJ-74699157
Osallistujat saavat JNJ-74699157 suullisesti.
Muut nimet:
  • ARS-3248
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Kaksi osallistujaryhmää, joilla on joko ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio, saavat JNJ-74699157 osassa 1 määritellyllä RP2D:llä.
Lääke: JNJ-74699157
Osallistujat saavat JNJ-74699157 suullisesti.
Muut nimet:
  • ARS-3248

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DLT:t määritellään tietyiksi ei-hematologisiin ja hematologisiin toksisuuksiin, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia.
Jopa 2 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä syy-yhteydestä riippumatta.
Jopa 4 vuotta
Osa 1 ja osa 2: AE:n saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AE vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteerien mukaisesti: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Kuolema.
Jopa 4 vuotta
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vastaus (PR) tai parempi vastaus RECIST v.1.1:n mukaisesti. PR-kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosentin (%) pieneneminen kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa vähintään 4 viikon välein, ilman uusia vaurioita tai ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: JNJ-74699157:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 4 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Aika JNJ-74699157:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Jopa 4 vuotta
Osa 1 ja 2: Plasmapitoisuuden alainen pinta-ala Aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Jopa 4 vuotta
Osa 1 ja 2: KRAS G12C -proteiinin prosenttiosuus kasvainkudoksessa, joka on kovalenttisesti sitoutunut JNJ-74699157:ään tai sen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kirsten-rotan sarkoomaviruksen homologin (KRAS) glysiini-kysteiini (G12C) -proteiinin prosenttiosuus kasvainkudoksessa, joka on kovalenttisesti sitoutunut JNJ-74699157:ään tai sen metaboliitteihin, arvioidaan käyttämällä massaspektroskopiaa.
Jopa 4 vuotta
Osa 1: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai parempi vastaus RECIST v.1.1:n mukaisesti. PR-kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) on >=30 prosentin lasku kaikkien indeksivaurioiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa vähintään 4 viikon välein, jos uusia vaurioita tai ei-indeksivaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ole .
Jopa 4 vuotta
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määritellään ajanjaksoksi vastauksen (PR tai parempi) alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista (PD) on määritelty RECIST v1.1:ssä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, kumpi tapahtuu ensin. PD arvioidaan, jos halkaisijoiden summa on kasvanut >=20 % ja >=5 millimetriä (mm) alimmasta arvosta (mukaan lukien perusviiva, jos se on pienin summa).
Jopa 4 vuotta
Muutos lähtötasosta QTc-välissä Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) perusteella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 vuotta
QTcF-välien muutos lähtötilanteesta arvioidaan.
Perusaika jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108652
  • 2019-000565-21 (EudraCT-numero)
  • 74699157STM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia