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Primer estudio en humanos de JNJ-74699157 en participantes con tumores que albergan la mutación KRAS G12C

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un primer estudio en humanos sobre la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de JNJ-74699157 en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12C

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JNJ-74699157 en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan un homólogo del virus del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) glicina a cisteína (G12C ) mutación (Parte 1: Aumento de dosis) y para determinar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de JNJ-74699157 en el régimen RP2D en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12C (Parte 2: Aumento de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

KRAS es uno de los genes mutados con mayor frecuencia en el cáncer humano. Las mutaciones de KRAS conducen a la activación de la señalización celular que promueve el crecimiento tumoral y, por lo tanto, KRAS puede ser un objetivo candidato para la terapia contra el cáncer. Este estudio evaluará JNJ-74699157, un inhibidor biodisponible por vía oral potente y específico de la proteína KRAS mutante de glicina a cisteína (G12C), que se encuentra en los cánceres de pulmón de células no pequeñas y otros tipos de tumores sólidos. Este estudio inscribirá a participantes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12C y se realizará en 2 partes. La Parte 1 (Aumento de la dosis) se llevará a cabo en cohortes secuenciales de uno o varios participantes a las dosis asignadas por el equipo de evaluación del estudio para determinar la MTD y la RP2D de JNJ-74699157. Los participantes en la Parte 2 (Expansión de dosis) recibirán JNJ-74699157 en el RP2D determinado en la Parte 1 para determinar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar del RP2D. Las evaluaciones de eficacia clave incluyen evaluaciones de imágenes radiográficas, examen físico y marcadores tumorales. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio, monitoreo cardíaco y hallazgos del examen físico. El estudio consta de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento posterior al tratamiento. Se realizará una visita de finalización del tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de una terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. La duración del estudio será de hasta 4 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
  • Francia
      • Lyon Cedex 8, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13885
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación de glicina a cisteína (G12C) del homólogo del virus del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) en tejido tumoral o sangre
  • Documentación histológica de la enfermedad: Parte 1: tumor maligno sólido histológica o citológicamente confirmado que es metastásico o no resecable, Parte 2: (a) cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecable, localmente avanzado (etapa IIIB) o metastásico (etapa IV) , (b) Tumor sólido maligno distinto del NSCLC que es metastásico o no resecable
  • Recibió o no era elegible para las opciones de tratamiento estándar. Para NSCLC: recibió previamente un régimen de quimioterapia que contenía platino y un anticuerpo contra el ligando de muerte programada 1 (PD1/PDL1), a menos que el participante se negara o no fuera elegible para recibir dicha terapia; y para el cáncer colorrectal (CRC): recibió previamente al menos 2 líneas de terapia anteriores, incluida una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, a menos que el participante se negara o no fuera elegible para recibir dicha terapia. Solo para participantes en Francia: NSCLC: recibió previamente un régimen de quimioterapia que contenía platino y un anticuerpo anti-PD1/PDL1 o no era elegible para recibir dicha terapia. CRC: recibió previamente al menos 2 líneas de terapia previas, incluida una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, o no era elegible para recibir dicha terapia
  • Enfermedad medible o evaluable: Parte 1: enfermedad medible o evaluable, Parte 2: Al menos 1 lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea conocida; Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas si han sido tratadas, han permanecido estables durante más o igual a (>=) 4 semanas según lo documentado por imágenes radiográficas y no requieren terapia prolongada (más de [>] 14 días) con corticosteroides sistémicos. Participantes que se sometieron a una resección quirúrgica completa o recibieron radiocirugía estereotáctica menor o igual a (
  • Tratamiento previo con un inhibidor específico de KRAS G12C
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Antecedentes de malignidad (aparte de la enfermedad en estudio) dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Las excepciones incluyen los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, con la concurrencia del control médico del patrocinador, se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 2 años.
  • Incapacidad para tomar un fármaco administrado por vía oral, o trastorno médico o resección quirúrgica previa que pueda afectar la absorción del fármaco del estudio. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, síndrome de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción intestinal parcial o completa, o resección del estómago o del intestino delgado. Si existe alguna de estas condiciones, el investigador debe hablar con el patrocinador para determinar la elegibilidad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación de glicina a cisteína (G12C) del homólogo del virus del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) recibirán administración oral de JNJ-74699157. Los niveles de dosis se escalarán secuencialmente en función de las decisiones del Equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: JNJ-74699157
Los participantes recibirán JNJ-74699157 por vía oral.
Otros nombres:
  • ARS-3248
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Dos grupos de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas u otros tumores sólidos que albergan la mutación KRAS G12C recibirán JNJ-74699157 en RP2D determinado en la Parte 1.
Droga: JNJ-74699157
Los participantes recibirán JNJ-74699157 por vía oral.
Otros nombres:
  • ARS-3248

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Las DLT se definen como ciertas toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 3 o superior.
Hasta 2 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal.
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
La gravedad de los EA se clasificará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer: Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: Muerte.
Hasta 4 años
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) o mejor respuesta según RECIST v.1.1. Los criterios de RP en tumores sólidos (RECIST) son mayores o iguales a (>=) una disminución del 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de todas las lesiones índice en comparación con el valor inicial en 2 observaciones con al menos 4 semanas de diferencia, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de lesiones no índice.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-74699157
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-74699157
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 4 años
Parte 1 y 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable observada.
Hasta 4 años
Partes 1 y 2: Porcentaje de proteína KRAS G12C en tejido tumoral unida covalentemente con JNJ-74699157 o sus metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 4 Años
El porcentaje de proteína glicina a cisteína (G12C) del homólogo del virus del sarcoma de rata Kirsten (KRAS) en el tejido tumoral unido covalentemente con JNJ-74699157 o sus metabolitos se evaluará mediante espectroscopia de masas.
Hasta 4 Años
Parte 1: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una PR o mejor respuesta según RECIST v.1.1. El criterio PR en tumores sólidos (RECIST) es >=30 por ciento % de disminución en la suma de los diámetros de todas las lesiones índice en comparación con el valor inicial en 2 observaciones con al menos 4 semanas de diferencia, en ausencia de nuevas lesiones o progresión inequívoca de las lesiones no índice .
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva (PD), como se define en RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DP se evalúa si la suma de los diámetros ha aumentado >=20 % y >=5 milímetros (mm) desde el punto más bajo (incluida la línea de base si es la suma más pequeña).
Hasta 4 años
Cambio desde el inicio en el intervalo QTc basado en el método de corrección de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Se evaluará el cambio desde el inicio en los intervalos QTcF.
Línea de base hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108652
  • 2019-000565-21 (Número EudraCT)
  • 74699157STM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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