Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af JNJ-74699157 hos deltagere med tumorer, der huser KRAS G12C-mutationen

5. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En første-i-menneske-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af JNJ-74699157 hos deltagere med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutationen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JNJ-74699157 hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser en kirsten rottesarkomvirus homolog (KRAS) glycin-til-cystein (G12C) ) mutation (Del 1: Dosiseskalering) og for at bestemme sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af JNJ-74699157 ved RP2D-kuren hos deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser en KRAS G12C-mutation (Del 2: Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KRAS er et af de hyppigst muterede gener i human cancer. KRAS-mutationer fører til aktivering af cellulær signalering, der fremmer tumorvækst, og KRAS kan derfor være et kandidatmål for kræftbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere JNJ-74699157, en potent og specifik, oralt biotilgængelig hæmmer af glycin-til-cystein (G12C) mutant KRAS-protein, som findes i ikke-småcellet lungecancer og andre solide tumortyper. Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutationen, og vil blive udført i 2 dele. Del 1 (Dosiseskalering) vil blive udført i sekventielle kohorter af enkelte eller flere deltagere ved doser tildelt af undersøgelsens evalueringsteam for at bestemme MTD og RP2D for JNJ-74699157. Deltagere i del 2 (dosisudvidelse) vil modtage JNJ-74699157 på RP2D bestemt i del 1 for at bestemme sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af RP2D. Nøgleeffektivitetsvurderinger omfatter røntgenbilleder, fysisk undersøgelse og tumormarkører. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorieevalueringer, hjerteovervågning og fysiske undersøgelsesresultater. Studiet består af en screeningsfase, behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Et afslutningsbesøg vil finde sted inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten af ​​en efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der kommer først. Studietiden vil være op til 4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Hôpital de la Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirsten rat sarcoma virus homolog (KRAS) glycin-til-cystein (G12C) mutation i tumorvæv eller blod
  • Histologisk dokumentation af sygdom: Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor malignitet, der er metastatisk eller ikke-opererbar, Del 2: (a) ikke-operabel, lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) , (b) Solid tumor malignitet, bortset fra NSCLC, der er metastatisk eller ikke-opererbar
  • Modtaget eller var ikke berettiget til standardbehandlingsmuligheder. For NSCLC: modtog tidligere et platinholdigt kemoterapiregime og et anti-programmeret dødsligand 1 (PD1/PDL1) antistof, medmindre deltageren nægtede eller var ude af stand til at modtage en sådan behandling; og for kolorektal cancer (CRC): tidligere modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, medmindre deltageren nægtede eller var ude af stand til at modtage en sådan behandling. Kun for deltagere i Frankrig: NSCLC: Modtog tidligere et platinholdigt kemoterapiregime og et anti-PD1/PDL1-antistof eller var ikke berettiget til at modtage en sådan behandling. CRC: Modtog tidligere mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan eller var ikke berettiget til at modtage en sådan behandling
  • Målbar eller evaluerbar sygdom: Del 1: enten målbar eller evaluerbar sygdom, Del 2: Mindst 1 målbar læsion pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser eller kendt leptomeningeal sygdom; asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt, hvis de er blevet behandlet, har været stabile i mere end eller lig med (>=) 4 uger som dokumenteret ved røntgenbillede og ikke kræver forlænget (mere end [>]14 dage) systemisk kortikosteroidbehandling. Deltagere, der har fået fuldstændig kirurgisk resektion af eller modtaget stereotaktisk radiokirurgi til mindre end eller lig med (
  • Forudgående behandling med en inhibitor specifik for KRAS G12C
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Anamnese med malignitet (andre end sygdommen under undersøgelse) inden for 2 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Undtagelser omfatter plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen eller malignitet, der efter investigatorens opfattelse, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 2 år
  • Manglende evne til at tage et oralt indgivet lægemiddel, eller medicinsk lidelse eller tidligere kirurgisk resektion, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, malabsorptionssyndrom, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom, delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller resektion af maven eller tyndtarmen. Hvis nogen af ​​disse betingelser eksisterer, bør investigator diskutere med sponsoren for at bestemme deltagerens berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med fremskredne solide tumorer, der huser kirsten rat sarcoma virus homolog (KRAS) glycin-til-cystein (G12C) mutation vil modtage oral administration af JNJ-74699157. Dosisniveauerne vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-74699157
Deltagerne vil modtage JNJ-74699157 mundtligt.
Andre navne:
  • ARS-3248
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
To grupper af deltagere med enten ikke-småcellet lungekræft eller andre solide tumorer, der huser KRAS G12C-mutation, vil modtage JNJ-74699157 ved RP2D bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-74699157
Deltagerne vil modtage JNJ-74699157 mundtligt.
Andre navne:
  • ARS-3248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
DLT'er er defineret som visse ikke-hæmatologiske og hæmatologiske toksiciteter af grad 3 eller højere.
Op til 2 år
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemidlet uden hensyntagen til årsagssammenhæng.
Op til 4 år
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 4 år
Alvorligheden af ​​bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) kriterier: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende konsekvenser; 5. klasse: Død.
Op til 4 år
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre respons i henhold til RECIST v.1.1. PR-kriterier i solide tumorer (RECIST) er større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametrene af alle indekslæsioner sammenlignet med baseline i 2 observationer med mindst 4 ugers mellemrum, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-indekslæsioner.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-74699157
Tidsramme: Op til 4 år
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 4 år
Del 1 og Del 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-74699157
Tidsramme: Op til 4 år
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til 4 år
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentration Tidskurve fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 4 år
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Op til 4 år
Del 1 og 2: Procentdel af KRAS G12C-protein i tumorvæv kovalent bundet med JNJ-74699157 eller dets metabolitter
Tidsramme: Op til 4 år
Procentdelen af ​​kirsten rat sarcoma virus homolog (KRAS) glycin-til-cystein (G12C) protein i tumorvæv kovalent bundet med JNJ-74699157 eller dets metabolitter vil blive evalueret ved hjælp af massespektroskopi.
Op til 4 år
Del 1: Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en PR eller bedre respons i henhold til RECIST v.1.1. PR-kriterier i solide tumorer (RECIST) er >=30 procent % fald i summen af ​​diametrene af alle indekslæsioner sammenlignet med baseline i 2 observationer med mindst 4 ugers mellemrum, i fravær af nye læsioner eller utvetydig progression af ikke-indekslæsioner .
Op til 4 år
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD), som defineret i RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD vurderes, hvis summen af ​​diametrene er steget med >=20% og >=5 millimeter (mm) fra nadir (inklusive baseline, hvis det er den mindste sum).
Op til 4 år
Ændring fra baseline i QTc-interval baseret på Fridericia Correction (QTcF)-metoden
Tidsramme: Baseline op til 4 år
Ændring fra baseline i QTcF-intervaller vil blive vurderet.
Baseline op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108652
  • 2019-000565-21 (EudraCT nummer)
  • 74699157STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger