Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence pro snížení rizika tabáku a alkoholu pro pár během léčby rakoviny prsu. (IBMC)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Institut Bergonié

Snížení rizika tabáku a alkoholu u žen léčených pro rakovinu prsu a zapojení partnera: Výhody krátké motivační intervence založené na páru.

Tato studie bude zkoumat výhody zapojení partnera do programu screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro tabák a alkohol pro ženy léčené pro rakovinu prsu. Použití dvouramenné randomizované studie (krátká motivační intervence (CBMI) versus individuální krátká motivační intervence (IBMI) s opakovanými měřeními po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Karcinom prsu je časté onemocnění, u kterého bude více než 80 % léčených žen ještě pět let po diagnostice v remisi. Jde o populaci, která může těžit z podpory ke snížení rizik spojených s konzumací tabáku a alkoholu. Navíc je dobře zdokumentováno, že zdravotní chování je součástí vztahového kontextu. Intervence na individuální úrovni tedy nemůže stačit k pochopení zdravotního chování ze systémové perspektivy. Screeningové krátké intervence a program doporučení k léčbě (SBIRT) jsou hodnoceny po mnoho let a jsou referenčním modelem ve zdravotnictví. Navzdory národním a mezinárodním doporučením je však implementace SBIRT v klinické rutině v onkologickém prostředí stále velmi omezená. Kromě toho několik nedávných empirických studií doporučuje zasahovat do vícenásobného rizikového chování (přispívající k mnoha rakovinám, zvyšování rizika druhé rakoviny, morbidity léčby a rizika rozvoje dalších chronických onemocnění). Zapojení partnera do procesu prevence by mohlo pomoci vytvořit zdravé životní prostředí. Program SBIRT, speciálně zaměřený na onkologické souvislosti a zapojení partnera, může pomoci snížit rizikovou spotřebu tabáku a alkoholu. Metody/design: Studie je dvouramenná randomizovaná studie zahrnující kuřácké páry. Intervence je několik krátkých motivačních intervencí (CBMI) zaměřených na snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení. Tato intervence bude porovnána s individuální krátkou motivační intervencí (IBMI), která se skládá z jedné krátké motivační intervence a posilovací lekce o měsíc později, pouze u pacientky s karcinomem prsu; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady. Opatření se opakují 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po intervenci. Primárním výsledkem je 7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro pacientku s rakovinou prsu: pacientky léčené pro první rakovinu prsu; Karnofského index > 70;
  • pro pacienta i partnera: ≥18 let; kouření více než nebo rovné 1 cigaretě/den;
  • bez pokračující léčby současných poruch souvisejících s látkami; dobrá znalost francouzského jazyka;
  • schopen vyjádřit souhlas s prospěchem z intervence zaměřené na odvykání kouření;
  • mít doma e-mailovou adresu a přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se jeho partnera nebo odmítnutí účasti partnera
  • Osoba zbavená svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Jedinec s demencí nebo psychiatrickou poruchou, která by mohla ohrozit informovaný souhlas a závazek v různých časech studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální krátká motivační intervence
Individuální krátká motivační intervence (IBMI) na snížení rizika tabáku/alkoholu u pacientky s rakovinou prsu; partner obdrží stručné rady e-mailem nebo poštou.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor o snižování rizika tabáku/alkoholu

Intervencí je pár krátkých motivačních rozhovorů (CBMI) o snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení.

Je založeno na principech motivačního pohovoru (komunikace zaměřená na pacienta, vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, vypořádání se s odporem ke změnám, podpora vlastní účinnosti a autonomie), se zpětnou vazbou o konzumaci tabáku / alkoholu, poskytování informací a v případě potřeby doporučení k léčbě . Intervence se také konkrétně zaměřuje na vztahovou dynamiku a rozvoj manželské podpory. Tato intervence bude porovnána s jednou individuální krátkou motivační intervencí (IBMI) a posilovací relací o měsíc později, pouze dodanou pacientovi; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady.

Všechny krátké intervence bude provádět stejný psycholog vyškolený a pod dohledem pro tento typ intervence.
Aktivní komparátor: Párová krátká motivační intervence
Krátká motivační intervence založená na páru (CBMI) na snížení rizika tabáku/alkoholu.
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor o snižování rizika tabáku/alkoholu

Intervencí je pár krátkých motivačních rozhovorů (CBMI) o snížení rizika tabáku/alkoholu, které se uskuteční v jediném sezení a o měsíc později v posilovacím sezení.

Je založeno na principech motivačního pohovoru (komunikace zaměřená na pacienta, vyjádření empatie, rozvíjení rozporu, vypořádání se s odporem ke změnám, podpora vlastní účinnosti a autonomie), se zpětnou vazbou o konzumaci tabáku / alkoholu, poskytování informací a v případě potřeby doporučení k léčbě . Intervence se také konkrétně zaměřuje na vztahovou dynamiku a rozvoj manželské podpory. Tato intervence bude porovnána s jednou individuální krátkou motivační intervencí (IBMI) a posilovací relací o měsíc později, pouze dodanou pacientovi; a partner obdrží e-mailem nebo poštou krátké rady.

Všechny krátké intervence bude provádět stejný psycholog vyškolený a pod dohledem pro tento typ intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
7denní bodová prevalenční abstinence tabáku (PPA) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 měsíců
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 týdnů
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
3 měsíce
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Závislost na nikotinu měřená pomocí Fageströmova (1978) testu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 6 měsíců
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II. Závislost 1993; 88:791-804.
6 měsíců
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 6 týdnů
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II. Závislost 1993; 88:791-804.
6 týdnů
Konzumace alkoholu na základě stupnice AUDIT
Časové okno: 3 měsíce
Test poruch užívání alkoholu zkrácená verze - Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR a Grant M. Vývoj testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT): Projekt spolupráce WHO o včasném odhalování osob se škodlivou konzumací alkoholu II. Závislost 1993; 88:791-804.
3 měsíce
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 6 měsíců
SCL-90-R, Derogatis a kol. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 měsíců
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 6 týdnů
SCL-90-R, Derogatis a kol. Psychopharmacol Bull. 1973.
6 týdnů
Psychologická tíseň Kontrolní seznam příznaků-90-R
Časové okno: 3 měsíce
SCL-90-R, Derogatis a kol. Psychopharmacol Bull. 1973.
3 měsíce
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre manželské adaptability a soudržnosti s Rodinnou škálou hodnocení adaptability a soudržnosti (FACE III).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ligue contre le cancer, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení